Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Furon 10 mg/ml oldatos injekció
furoszemid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:
* a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén;
* vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
* égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
* a tüdőszövetekben kialakuló vizenyő (tüdőödéma) [például hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén (akut szívelégtelenség)] kezelésére;
* az agyszövetben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére;
* a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizeletkiválasztás (oliguria) esetén, valamint a folyadékhiányos állapot megszüntetését követően, amennyiben ez szükséges (gestosis esetén az ödéma és/vagy magas vérnyomás jelenléte önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).
* súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárások mellett.
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:
* ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra;
* ha a vizelettermelés megszűnésével (anúria) együtt járó veseelégtelenség áll fenn Önnél;
* ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
* ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
* ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
* ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
* ha digitálisz-túladagolásban szenved;
* ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
* ha szoptat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
* már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
* köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
* vizeletürítési nehézségekben szenved (ha például prosztata-megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulatban, húgyvezeték-szűkületben szenved);
* a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges);
* májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
* például ha a keringés zavara áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris betegség) vagy a szív ereiben (koszorúér-betegség), vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
* hallászavar áll fenn Önnél;
* hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
* az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
* Ön időskorú.
Húgyhólyag-ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.
Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön időskorú, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.
Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.
A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Gyermekek
* Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
* Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
* Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok befolyásolhatják.
* A glükokortikoidok ("kortizon"), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.
* A gyulladáscsökkentő szerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
* Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
* Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.
* Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.
A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:
* Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező szereket alkalmaznak [például terfenadin (allergiaellenes készítmény), egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (I. és III. osztályú antiaritmikumok)].
* A nagy adagban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.
* A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) hatását.
* Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
* Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
* Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjének gondos ellenőrzése.
* A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE-gátló-kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
* A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, a metotrexát, és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
* A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.
A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:
* A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.
Egyéb kölcsönhatások:
* Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd "Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót" pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.
Furon 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig egyénenként - az Ön válaszreakciójától függően - fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében
Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén
A kezelés kezdő adagja intravénásan 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) esetén
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben esetén
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.
Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdőödéma) (például akut szívizomgyengeség [akut szívelégtelenség]) esetén
Más kezelési eljárásokkal összekötve alkalmazzák.
A kezdő adag intravénásan beadott 2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20-40 mg furoszemidnek).
Ha a vizeletkiválasztás nem fokozódik, 30-60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.
Az agyödéma támogató kezeléseként
A napi és/vagy egyszeri dózis 4-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40-100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).
A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria) esetén
Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.
A napi adag 1-10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 10-100 mg furoszemidnek) között változhat.
Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére a Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem adható!
Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertóniás krízis) esetén
2-4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekciót (megfelel 20-40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett alkalmazzák.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és 15 éven aluliaknak izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
A szokásos napi átlagos adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatos injekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).
Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatininszintje> 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.
A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt adagot perfúzor (automata gyógyszeradagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.
Az intramuszkuláris (im.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (például tüdőödéma esetén).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A felhasználásra kész keverék - izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve - szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.
Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy a hatás gyors kialakulása szükséges.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.
Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.
A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.
A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.
A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások csoportosítása a gyakoriságértékek alapján történt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
* süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
* viszketés, bőr- és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
* fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
* bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
* a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
* emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
* vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
* érgyulladás (vaszkulitisz);
* lázas állapotok;
* súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).
A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.
* a Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán - többnyire gyógyítható (reverzibilis)- hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
* a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
* bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
* akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
* epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
* bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés [hipotenzió] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
* nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként - elsősorban idősebbeknél - fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
* a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:
* a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
* vizeletürítési zavar (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat (hidronefrózis), húgyvezeték-szűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet-visszatartás) vezethet.
* a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
* a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.
A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében - elsősorban korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén - jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.
A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.
A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.
* az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
* gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
* emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) szintje;
* az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint például fájdalom léphetnek fel;
* koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
* légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.
Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság
Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga a furoszemid. Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz. Az oldatos injekció 10 mg furoszemidet tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Furon 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, steril vizes oldat.
Csomagolás:
2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.
5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle Straße 3.
Németország
OGYI-T-5554/03 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 5×)
OGYI-T-5554/04 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 50×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
10
OGYÉI/36474/2020
|
