Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
vankomicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegta´je´koztato´t, mert a benne szereplo? informa´cio´kra a ke´so?bbiekben is szu¨kse´ge lehet.
* Tova´bbi ke´rde´seivel forduljon kezelo?orvosa´hoz, gyo´gyszere´sze´hez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyo´gyszert az orvos kiza´ro´lag O¨nnek i´rta fel. Ne adja a´t a ke´szi´tme´nyt ma´snak, mert sza´ma´ra a´rtalmas lehet me´g abban az esetben is, ha a betegse´ge tu¨netei az O¨ne´hez hasonlo´ak.
* Ha O¨nne´l ba´rmilyen melle´khata´s jelentkezik, ta´je´koztassa erro?l kezelo?orvosa´t, gyo´gyszere´sze´t vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegta´je´koztato´ban fel nem sorolt ba´rmilyen lehetse´ges melle´khata´sra is vonatkozik. La´sd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vancocin egy antibiotikum, ami a "glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancocin a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancocin por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz való.
A Vancocin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
- Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései
- Csont és ízületek fertőzései
- A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak ("pneumónia") neveznek.
- A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás - endokarditisz), és a
szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb
sebészeti beavatkozáson esnek át.
A Vancocin szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridioides difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény:
- ha allergiás a vankomicinre vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- izomba adva, az alkalmazás helyén kialakuló szövetkárosodás kockázata miatt..
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.
A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnél korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
- hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);
- Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
- Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridioides difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
- korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után.
A Vancocin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, májfunkciós- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);
- bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
- Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot írhat elő a vér vankomicin-szintjének ellenőrzésére. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtatja az adagolást, hogy megfelelő mennyiségű vankomicin legyen a vérében. Szükség esetén egyéb laboratóriumi vizsgálatokat is el fog végeztetni.
Gyermekek és serdülők
A Vancocint különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lehet szükség.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásával összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancocin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin, piperacillin/tazobaktám hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek üzemeltetése nem lehetséges.
3 Hogyan kell alkalmazni a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt?
Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a Vancocint, a kórházban tartózkodás ideje alatt.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott adag függ:
- az életkorától,
- a testtömegétől,
- az Önnél fennálló fertőzéstől,
- a veséje állapotától,
- a hallásától,
- egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Vénába történő beadás (intravénás alkalmazás)
Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél:
Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő [terhességi kor], valamint a születés óta eltelt idő [posztnatális kor] összege).
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek - beleértve a dialíziskezelés alatt állókat is - esetében eltérő adagra lehet szükség.
Szájon át történő alkalmazás
Felnőttek, valamint gyermekek és (12-18 éves) serdülők
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő adagra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül folyik az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.
A Vancocint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
Ha bélpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
Ha az előírtnál több Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt alkalmaztak Önnél
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több vankomicint kapna. Azonban azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen gondja van.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
* A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* A kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A Vancocin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
* hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést,
* a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérnyomáscsökkenés.
- Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása
miatt alakul ki).
- A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.
- Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.
- A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Átmeneti vagy tartós hallásvesztés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek)
számának csökkenése.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.
- Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.
- Vérerek gyulladása.
- Hányinger.
- Vesegyulladás és veseelégtelenség.
- Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
- Láz, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes
hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
- Szívmegállás.
- Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést - mely véres is lehet - okoz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hányás, hasmenés.
- Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet
mennyiségének csökkenése.
- A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy
duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
- Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítményt tárolni?
Az üveg feloldás előtt legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A steril injekcióhoz való vízben feloldott vankomicin hűtőszekrényben (2°C-8°C) 14 napig tárolható.
Infúziós oldatban a vankomicin hűtőszekrényben 96 óráig tárolható. Beadás előtt a parenterális készítményt ellenőrizni kell kicsapódás vagy elszíneződés szempontjából.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény?
Hatóanyag:
A készítmény hatóanyaga a vankomicin.
1 g vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.
Egyéb összetevők
Segédanyagok: Sósav, nitrogén
Milyen a Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű steril por üvegben.
1 db vagy 25 db üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó:
Vianex SA,
Plant "C" 16th km Marathonos Aveneu 153 51 Pallini Attkins
Görögország
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &Co.KG
Teichweg 3, 35396 Giessen,
Németország
OGYI-T- 363/03 25× (Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)
OGYI-T- 363/04 1× (Vancocin 1 g por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
Egyéb információforrások
Tanácsadás / orvosi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.
Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegsége miatt van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére, néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalan marad.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulást és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
- adagot,
- adagolási rendet,
- kezelési időtartamot.
Ezért, annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:
1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
2 - Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
3 - Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez az alkalmazási előírás kivonata, a Vancocin alkalmazásának elősegítésére. Az adott betegnél történő megfelelő alkalmazás meghatározásakor a rendelő orvosnak ismernie kell a készítmény alkalmazási előírását.
Adagolás
Amikor szükséges, a vankomicint más antibakteriális szerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Intravénás alkalmazás
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Az ezt követő dózismódosításokat a célzott terápiás koncentrációk elérése érdekében a szérumkoncentrációk alapján kell meghatározni. A vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi dózisok és az alkalmazási intervallumok meghatározásakor.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
A súlyos állapotú betegeknél 25-30 mg/ttkg telítő dózis alkalmazható, a vankomicin kívánatos szérumkoncentráció célértékének gyors elérése érdekében.
1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek:
Az ajánlott dózis 10-15 mg/ttkg 6 óránként (lásd 4.4 pont).
Érett újszülöttek (a születéstől 27 napos korig) és koraszülöttek (a születéstől a születés várt dátumát követő 27. napig):
Az újszülöttek adagolási sémájának meghatározásához neonatológus tanácsát kell kérni. A vankomicin újszülötteknél történő adagolásának egy lehetséges módját a következő táblázat mutatja (lásd 4.4 pont):
PMD (hetek)
Dózis (mg/ttkg)
Alkalmazási intervallum (óra)
<29
15
24
29-35
15
12
>35
15
8
PMD: postmenstruációs életkor (az utolsó menstruáció első napja és a szülés között eltelt idő (gesztációs kor), plusz a születés óta eltelt idő (postnatális kor).
Perioperatív profilaxis bakteriális endocarditis esetén, minden korcsoportban
Az ajánlott kezdő dózis 15 mg/ttkg az érzéstelenítés megkezdése előtt. Az operáció időtartamától függően, szükség lehet újabb adag vankomicin dózisra.
A kezelés időtartama
A kezelés javasolt időtartamát az alábbi táblázat mutatja. A kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága, továbbá a beteg terápiás válasza alapján egyénileg kell meghatározni.
Javallat
A kezelés időtartama
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
- nem nekrotizáló
7-14 nap
- nekrotizáló
4-6 hét*
Csont- és ízületi fertőzések
4-6 hét**
Területen szerzett pneumonia
7-14 nap
Nosocomialis pneumonia, beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumoniát is
7-14 nap
Infektív endocarditis
4-6 hét***
* Folytatni kell, ameddig további sebtisztításra már nincs szükség, a beteg klinikai állapota javul és 48-72 órán át láztalan.
** Az ízületi protézis fertőzéseinél meg kell fontolni a hosszabb időtartamú per os szuppressziós kezelést.
*** A kezelés időtartama és a kombinált kezelés szükségessége az érintett szívbillentyű típusától és a kórokozótól függ.
Különleges betegcsoportok:
Idősek
Alacsonyabb fenntartó dózisra lehet szükség a vesefunkció életkorral járó csökkenése miatt.
Vesekárosodás
A károsodott vesefunkciójú felnőttek, gyermekek és serdülők esetében megfontolandó, hogy inkább a kezdő dózis kiválasztása után a vankomicin szérumszintjét követve végezzük az adagolást, mintsem előre tervezett séma alapján, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedők, vagy a vesepótló kezelésben (renal replacement therapy, RRT) részesülő betegek esetében, mivel náluk számtalan, változó tényező befolyásolhatja a vankomicin szérumszintjét.
Az enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél, a kezdő dózist nem szabad csökkenteni. Súlyos veseelégtelenség esetén inkább javasolt az alkalmazások között eltelt idő meghosszabbítása, mint kisebb napi dózis alkalmazása.
Mérlegelni kell azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását, amelyek csökkenthetik a vankomicin-clearance-t és/vagy erősíthetik nemkívánatos hatásait (lásd 4.4 pont).
A vankomicin gyengén dializálható rendszeres hemodialízissel. A "high flux dialízis" (amikor a hemodialízishez poliszulfon membránt használnak), továbbá a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) emeli a vankomicin-clearance-t és általában helyettesítő adagolást tesz szükségessé (rendszeres hemodialízis esetén általában az adott kezelés után).
Felnőttek
Felnőtt betegeknél a dózis módosítása a becsült glomerulusfiltrációs rátán (eGFR) alapulhat, amelyet a következő képlet határoz meg:
Férfiak: a beteg testtömege (kg) × (140 - életkor években)
72 × szérum kreatininszint (mg/dl)
Nők: A fenti képlet alapján számított érték 0,85-szöröse.
A felnőtt betegek szokásos kezdő dózisa 15-20 mg/ttkg, amely 20-49 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén 24 óránként adható. Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <20 ml/perc), vagy ha a beteg vesepótló kezelésben részesül, a további dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függnek a vesepótló kezelés fajtájától, és meghatározásakor a vankomicin-szérumszintekből, továbbá a reziduális vesefunkcióból kell kiindulni (lásd 4.4 pont). Amíg a vankomicin szérumszintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettől függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a kezdeti telítő dózist (25-30 mg/ttkg) nem kell csökkenteni.
Gyermekek és serdülők
A dózismódosítást az 1 éves és annál idősebb gyermekek esetében a becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) alapján, a módosított Schwartz-képlet szerint kell elvégezni:
eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm × 0,413)/szérum-kreatininszint (mg/dl)
eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm × 36,2)/szérum-kreatininszint (mikromol/l)
Az 1 év alatti újszülöttek és csecsemők esetében szakértői véleményt kell kérni, mivel a módosított Schwartz-képlet náluk nem alkalmazható.
Az alábbi táblázat megközelítő adagolási ajánlásokat tartalmaz a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan, ugyanazon elveket követve, mint a felnőtt betegek esetében.
GFR (ml/perc/1,73 m2)
iv. dózis
Gyakoriság
50-30
15 mg/ttkg
12 óránként
29-10
15 mg/ttkg
24 óránként
< 10
10-15 mg/ttkg
Ismétlő dózis a gyógyszerszintek alapján*
Intermittáló hemodialízis
Peritoneális dialízis
Folyamatos vesepótló terápia
15 mg/ttkg
Ismétlő dózis a gyógyszerszintek alapján*
*A későbbi dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függ a vesepótló kezelés fajtájától, és az előző dózis hatására kialakult vankomicin szérumszinteken és a reziduális vesefunkción kell alapulnia. Amíg a vankomicin-szérumszint-vizsgálat eredménye megérkezik, a klinikai helyzettől függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Terhesség
Terhes nőknél a terápiás szérumkoncentrációk eléréséhez jelentősen emelt dózisra lehet szükség (lásd 4.6 pont).
Obez betegek
Obez betegek esetében - a nem obez betegekhez hasonlóan - a kezdő dózist személyre szabottan kell beállítani a teljes testtömeg alapján.
Per os alkalmazás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kezelése
A vankomicin javasolt dózisa 125 mg 6 óránként 10 napon át, a nem súlyos CDI első epizódja esetén. Súlyos és szövődményes betegség esetén a dózis 6 óránként 500 mg-ra emelhető 10 napon keresztül. A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot.
A fertőzés többszöri kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vankomicin-kezelése, naponta négyszer 125 mg-os dózissal 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, vagy akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 12 éves kor alatt
A vankomicin ajánlott dózisa 10 mg/ttkg per os, 6 óránként, 10 napig. A maximális napi dózis ne haladja meg a 2 g-ot.
A vankomicin-kezelés időtartamát egyénenként, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni. Ha lehetséges, a CDI-t vélhetően kiváltó antibakteriális szer alkalmazását le kell állítani. Gondoskodni kell a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlásról.
A vankomicin szérumkoncentrációjának monitorozása
A terápiás gyógyszerszint-monitorozás (TDM) gyakoriságát a klinikai kép és a terápiás válasz alapján egyedileg kell meghatározni, ami lehet napi mintavétel - amire egyes hemodinamikailag instabil betegeknél lehet szükség - vagy akár a hetente legalább egyszer végzett ellenőrzés, amelyre stabil állapotú, terápiás választ mutató betegeknél kerülhet sor. Ép vesefunkciójú betegeknél a vankomicin szérumkoncentrációját a kezelés második napján, közvetlenül a következő dózis előtt kell ellenőrizni.
Az intermittáló hemodialízissel kezelt betegeknél a vankomicin-szintet rendszerint a hemodialízis-kezelések megkezdése előtt kell meghatározni.
Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
A vankomicin minimális terápiás szintje a vérben normál esetben 10-20 mg/l, a fertőzés helyétől és a kórokozó érzékenységétől függően. A klinikai laboratóriumok általában 15-20 mg/l minimális értékeket ajánlanak, hogy biztosabb legyen a hatás az ?1 mg/l MIC-értékű, érzékenynek nyilvánított patogénekkel szemben (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
A megfelelő AUC-érték eléréséhez szükséges egyéni dózisigény előrejelzéséhez hasznosak lehetnek a modellezett módszerek. A modell alapú megközelítést alkalmazhatjuk a személyre szabott kezdeti dózis kiszámításához és a dózisok TDM eredmények alapján történő módosításához (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás
Az intravénás vankomicint rendszerint intermittáló infúzió formájában alkalmazzák, az intravénás alkalmazásra ebben a pontban leírt adagolási javaslatok megfelelnek az alkalmazás ezen formájának.
A vankomicin csak lassú intravénás infúzió formájában adható, legalább 1 óra időtartam alatt vagy legfeljebb 10 mg/perc sebességgel (amelyik hosszabb ideig tart); megfelelően hígítva (legalább 100 ml 500 mg hatóanyagra, vagy legalább 200 ml 1000 mg-ra) (lásd 4.4 pont).
Azok a betegek, akiknél a folyadékbevitelt korlátozni kell, 500 mg/50 ml vagy 1000 mg/100 ml oldatot is kaphatnak, bár ezeknél a magasabb koncentrációknál az infúzióval kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázata emelkedhet.
Az oldat elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 6.6 pontban.
Megfontolható a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazása, például olyan betegeknél, akiknél a vankomicin-clearance instabil.
Per os alkalmazás
Az egyszeri adagot 0,5 dl desztillált vízben hígítva a beteg megissza. A szokásos ízesítő szirupok segíthetik a szájon át történő alkalmazást. A felhígított oldat orrszondán keresztül is beadható.
Az infúziós oldat készítése:
Intermittáló infúzió az alkalmazás javasolt módja. Az 500 mg-os üveg tartalmát felhasználás előtt 10 ml injekcióhoz való vízben, az 1 g-os üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Az ily módon elkészített törzsoldatot 14 napig lehet hűtőszekrényben tárolni.
További hígítás (5 mg/ml) szükséges a következő útmutató szerint: az 500 mg vankomicint tartalmazó 10 ml vizes oldatot minimum 100 ml, az 1 g vankomicint tartalmazó 20 ml vizes oldatot minimum 200 ml izotóniás nátrium-klorid infúzióhoz vagy 5%-os glükóz infúzióhoz kell adni.
Elkészítés után az anyag hűtőszekrényben 14 napig hatáscsökkenés nélkül tárolható.
A vankomicin vizes oldata az alábbi infúziós oldatokban is hígítható:
5%-os glükóz és 0,9% nátrium-klorid;
Ringer-laktát oldat;
Ringer-laktát és 5%-os glükóz;
Ringer-acetát oldat.
2
OGYÉI/5551/2021
|
