B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta Levetiracetam
Actavis 500 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell
alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén
alkalmazható ?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:
• önmagában adható felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek a frissen megállapított
epilepszia bizonyos formáinak kezelésére. Az epilepszia egy olyan állapot, melyben a
betegeknél ismétlődő görcsrohamok fordulnak elő. A levetiracetám az epilepszia azon
formáiban alkalmazható, ahol a görcsroham kezdetben csupán az agy egyik felét érinti,
de ezt követően az agy mindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhet át (úgynevezett
részleges/parciális kezdetű rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül). A
levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önnek a görcsrohamok számának csökkentésére.
• más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:
• másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos
területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére felnőttek, serdülők, gyermekek és
egy hónapos kortól csecsemők számára;
• mioklónusos (egy izmot vagy izomcsoportot érintő, rövid, sokkszerű izomrángásokkal
járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő
betegek számára;
• elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos (súlyos, esetleg eszméletvesztéssel járó)
görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél
az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják,
hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára.
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt
Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t
• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidin származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e
a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások
váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
• az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül
kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen,
depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon
kezelőorvosához.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható)
szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben
részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás
egyensúlyának felborulására.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá
válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön
vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak
elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a
Levetiracetam Actavis szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon
orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
A Levetiracetam Actavis önmagában (monoterápiában ) nem ajánlott gyermekek és 16 év alatti
serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
A levetiracetám bevétele előtt és után egy órával ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt
gyógyszer), mivel ez a levetiracetám hatásának megszűnését eredményezheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően
kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata. A
kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A
Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek
kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a gyógyszer hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban
fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad
gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem
befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta Sunset sárgát (E110) tartalmaz.
A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.
A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg
ugyanabban az időpontban.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
• Felnőttek (? 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12–betöltött 18 éves
korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a
szokásosnál kisebb adagot fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott
legalacsonyabb hatásos adagra beállítja.
Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db
250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve
éri el majd a napi 1000 mg-os adagot.
• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12–betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb
gyermekek és serdülők számára:
Kezelőorvosa a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam Actavis
gyógyszerformát írja elő.
Adagolás (1 hónapos-23 hónapos) csecsemők és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2-11 éves)
gyermekek számára:
A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját
fogja felírni.
A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek, valamint az
50 kg alatti testtömegű (6-tól betöltött 18 éves korig) gyermekek és serdülők számára, amikor a
tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást.
Az alkalmazás módja:
A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje
le. A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető. A szájon át történő alkalmazást követően
a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama:
• A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a
Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be
A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió,
éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelőorvosa a
túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne
vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését
A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok
gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa a Levetiracetam Actavis-
kezelés megszüntetése mellett dönt, megfelelő utasításokkal fogja ellátni Önt a A Levetiracetam
Actavis fokozatos leállítását illetően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,
amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás
(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a
vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt-fajta
számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és
szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,
zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló
csökkenésének tünetei lehetnek;
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb
terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi
szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma);
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus
epidermális nekrolízis);
• súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság
(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés
tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy
irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), aluszékonyság
(szomnolencia), fejfájás, kimerültség és szédülés. A kezelés elindításakor vagy az adag emelésekor az
olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek. Idővel
azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy
ingerlékenység;
• görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia, az energia és a lelkesedés hiánya),
akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások
ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség
elvesztése);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok kóros/emelkedett eredményei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzés;
• minden típusú vérsejt számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]); ;
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú
gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
• delírium;
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt
a tünetek részletes leírásáért);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a
mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket
halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt
bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
(Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án
okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz-
szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a
nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?
A hatóanyag az úgynevezett levetiracetám.
Egy Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
poli(vinil-alkohol) – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171),
színezőanyagok*
*Színezőanyagok:
Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta: indigókármin (E132)
Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132)
Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta: indigókármin (E132), sunset sárga (E110), vörös vas-oxid
(E172)
Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Filmtabletta.
A Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán
„L”, a másikon „250” jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”,
a másikon „500” jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik
oldalán „L”, a másikon „750” jelöléssel.
A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán
„L”, a másikon „1000” jelöléssel.
Kiszerelések
Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 db filmtabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 × 1 db tabletta (kizárólag a 250 mg, 500 mg és 1000 mg
hatáserősségű tabletták esetében).
Tablettatartály: 30, 100 és 200 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis
Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjör?ur, Izland
Gyártó
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athén, Görögország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Lengyelország
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Hollandia
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
|
