|
|
| VOTUBIA 2,5MG TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Votubia 2,5 mg tabletta
Votubia 5 mg tabletta
Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Votubia egy daganatellenes gyógyszer, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését. Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét. Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.
A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
- a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Votubia-t
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
-
ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
-
ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
-
ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet. A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
-
ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
-
ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
-
ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
-
ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
-
ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.
Ezen kívül a Votubia:
-
fájdalmat okozhat a szájban (szájüregi fekély).
-
gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
-
befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
-
nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
-
sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Gyermekek és serdülők
A Votubia alkalmazható TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Votubia
A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
-
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
-
klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
-
ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
-
verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
-
dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
-
ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
-
imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
-
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
-
kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:
-
rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
-
efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
-
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
-
dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
-
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed, mert az megemelheti a Votubia mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Szoptatás
A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Termékenység
A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Votubia laktózt tartalmaz
A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is. Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Votubia-t kell szedni?
Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, kezelőorvosa
- az Ön életkora,
- az Ön testmérete,
- a mája egészsége,
- és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges.
Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Hogyan kell a gyógyszert szedni
- A Votubia tablettát naponta egyszer vegye be.
- Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
- Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat. Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe:
-
Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
-
Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg.
-
Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
-
Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A
szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
- Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését
Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal
A Votubia súlyos mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható a tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként ismert)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
-
Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert)
-
Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert)
- Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.
A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-
Felső légúti fertőzés
-
Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
-
Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert)
-
Húgyúti fertőzés
-
Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia)
-
Csökkent étvágy
-
Fejfájás
-
Köhögés
-
Szájüregi fekélyek
-
Hasmenés
-
Hányás
-
Faggyúmirigy-gyulladás
-
Bőrkiütés
-
Fáradtság
-
Láz
-
Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés
-
Torokfájás (faringitisz)
-
Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
Középfülgyulladás
-
Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert)
-
Bőrgyulladás (cellulitisz)
-
A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett trigliceridszint)
-
A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia)
-
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
-
Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami anémiaként, vérszegénységként is ismert)
-
Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert)
-
Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
-
Szájfájdalom
-
Orrvérzés (episztaxis)
-
Hányinger
-
Hasi fájdalom
-
Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
-
Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs)
-
Székrekedés
-
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a
gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
-
Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
-
A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz)
-
Hajhullás (alopécia)
-
Fehérje a vizeletben
-
Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés
-
Alvászavar (inszomnia)
-
Ingerlékenység
-
Agresszió
-
A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
-
A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben
-
Fogyás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
-
Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei ami vírusos bronhitiszként is ismert)
-
Ízérzészavar (diszgeúzia)
-
Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés
-
A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás
(úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
• Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön kezelését pár napra felfüggesztik.
A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
-
Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték. További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
-
A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása.
-
Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis). Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
-
Sebgyógyulási zavarok.
-
Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
-
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
-
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia tabletta bevétele előtt bontsa fel.
-
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Votubia tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz (lásd 2. pont "A Votubia laktózt tartalmaz").
Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "LCL", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "5", a másik oldalán
"NVR" bevéséssel.
Votubia 10 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 2,5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Votubia 5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Votubia 10 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre. A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán. A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
A Votubia egy daganatellenes gyógyszer is, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését. Csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét, amit szintén a TSC okoz.
A Votubia diszpergálódó tablettákat szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA-ban alkalmazzák olyan felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
2. Tudnivalók a Votubia szedése előtt
A Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy
azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Votubia-t
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
-
ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
-
ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
-
ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet. A SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
-
ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
-
ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
-
ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
-
ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
-
ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.
Ezen kívül a Votubia:
-
fájdalmat okozhat a szájban (szájüregi fekély).
-
gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
-
befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
-
nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
-
sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról
(amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Gyermekek és serdülők
A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Votubia
A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
-
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
-
klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
-
ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
-
verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
-
dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
-
ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
-
imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
-
angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
-
kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).
Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:
-
rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
-
efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
-
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
-
dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
-
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellenes gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön olyan speciális étrendet tart, ami csökkenti Önnél a görcsrohamok gyakoriságát, kérjük, a Votubia szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed, mert az megemelheti a Votubia mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Votubia káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Szoptatás
A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára. A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Termékenység
A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Votubia laktózt tartalmaz
A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Votubia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is. Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Votubia-t kell szedni?
Kezelőorvosa
- az Ön életkora,
- az Ön testmérete,
- a mája egészsége
- és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ez a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához szükséges.
Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Hogyan kell a gyógyszert szedni
- A Votubia diszpergálódó tablettát naponta egyszer vegye be.
- Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
- Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze. Ne nyelje le azokat egészben! A diszpergálódó tablettákat vízzel kell elkeverje, hogy egy zavaros folyadékot kapjon (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Hogyan készítse el és vegye be a belsőleges szuszpenziót?
A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri. A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni. Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes használati utasítást, hogy megtudja, mit kell ehhez tennie. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Ha az előírtnál több Votubia-t vett be
- Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését
Ne hagyja abba a Votubia szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
• a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal
A Votubia súlyos mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
-
Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert)
-
Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is irmert)
- Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert életveszélyes következményekkel járhat.
A Votubia további lehetséges mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-
Felső légúti fertőzés
-
Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz)
-
Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert)
-
Húgyúti fertőzés
-
Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia)
-
Csökkent étvágy
-
Fejfájás
-
Köhögés
-
Szájüregi fekélyek
-
Hasmenés
-
Hányás
-
Faggyúmirigy-gyulladás
-
Bőrkiütés
-
Fáradtság
-
Láz
-
Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés
-
Torokfájás (faringitisz)
-
Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
Középfülgyulladás
-
Duzzadt, vérző fogíny (fogínygyulladás tünetei, ami gingivitiszként is ismert)
-
Bőrgyulladás (cellulitisz)
-
A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia, megemelkedett trigliceridszint)
-
A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia)
-
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
-
Fáradékonyság, légszomj, szédülés, sápadt bőr (alacsony vörösvértestszám jelei, ami anémiaként, vérszegénységként is ismert)
-
Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert)
-
Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
-
Szájfájdalom
-
Orrvérzés (episztaxis)
-
Hányinger
-
Hasi fájdalom
-
Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
-
Nagy mennyiségű bélgáz (szélgörcs)
-
Székrekedés
-
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a
gyomornyálkahártya gyulladásának jelei ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
-
Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
-
A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz)
-
Hajhullás (alopécia)
-
Fehérje a vizeletben
-
Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés
-
Alvászavar (inszomnia)
-
Ingerlékenység
-
Agresszió
-
A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
-
A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben
-
Fogyás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
-
Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)
-
Ízérzészavar (diszgeúzia)
-
Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés
-
A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• A korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás
(úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma)
• Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása
Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, keresse fel kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen, súlyos és általában megszűnnek, ha az Ön kezelését pár napra felfüggesztik.
A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
-
Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték. További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
-
A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása.
-
Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis). Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
-
Sebgyógyulási zavarok.
-
Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
-
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
-
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
-
Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított. A szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha az elkészítés után 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
-
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta?
-
A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta 1 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta 2 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
A Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta 3 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
A Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
-
Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilicium-dioxid (lásd 2. pont "A Votubia laktózt tartalmaz").
Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül. Egyik oldalán "D1", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán "D2", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán "D3", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül. Egyik oldalán "D5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
A Votubia 3 mg és a Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
A gyártó
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Olvassa el, és pontosan kövesse ezeket az utasításokat, így tudni fogja, hogyan kell helyesen elkészíteni ezt a gyógyszert. Zavaros folyadéknak fog kinézni (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Fontos információk:
A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be.
Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
• A legtöbb, amit a szájfecskendő vagy a kis pohár alkalmazásával bevehet, az 10 mg, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
• Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy hogyan ossza szét az adagot, ha nem biztos benne.
A gondozóknak kerülniük kell a bőr belsőleges szuszpenzióval való érintkezését. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet). Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
A szuszpenziót elkészítés után azonnal meg kell inni. Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem issza meg, dobja ki a szuszpenziót, és készítsen újat.
A szuszpenzió elkészítéséhez szájfecskendőt alkalmazó gondozóknak szóló utasítás:
A következőkre lesz szüksége:
• A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
• Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
• 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
• 2 tiszta pohár.
• Megközelítőleg 30 ml víz.
Előkészületek
1. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje. Ha bármelyik tabletta a szájfecskendő száraz, felső részében ragad, óvatosan ütögesse meg a szájfecskendőt, amíg azok leesnek a vízbe.
11. Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba. A dugattyú lassú kihúzásával szívjon fel 5 ml vizet.
13. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
14. Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert.
15. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson. Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
16. Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
17. Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 17 lépéseket, hogy befejezze az adag beadását.
Tisztítás
18. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg.
19. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
A szuszpenzió elkészítéséhez kis poharat alkalmazó betegeknek vagy gondozóknak szóló utasítás:
A következőkre lesz szüksége:
• A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
• Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
• 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
• 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
• Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
• Kanál a keveréshez.
Előkészületek
1. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
4. A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást. Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból.
5. Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
A gyógyszer összekeverése
6. Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
7. Óvatosan keverje fel a pohár tartalmát egy kanállal, majd térjen azonnal a 8. pontra.
3 perc
A gyógyszere bevétele
8. A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót. Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
9. Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat. Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Tisztítás
11. A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Törölje el a poharat és a kanalat egy tiszta papírtörlővel. A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
1 A különbség "? 5 ng/ml" mínusz "> 5 ng/ml"
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
