Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz
Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz
ciklofoszfamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató további részében az Endoxan 500 mg/1 g por oldatos injekcióhoz készítményt Endoxan-nak fogjuk nevezni.
Fontos tudnivalók az Endoxan-ról
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek rosszindulatú daganatos betegsége van, amely kezelhető.
Az Endoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer, amely azonban az egészséges sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet. Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatos betegsége nagyobb kockázatot jelent az Ön számára, mint a készítmény esetleges mellékhatásai. Orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és lehetőség szerint kezeli az előforduló mellékhatásokat.
Az Endoxan
- a vérsejtek számának csökkenését idézi elő, melynek következtében Ön fáradékonnyá és fertőzésekre fogékonyabbá válhat.
- károsíthatja a vesét és a húgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy másik, Uromitexan nevű gyógyszert is fog kapni ezeknek a károsodásoknak az elkerülése érdekében. Ha a vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- a legtöbb daganatellenes vagy kemoterápiás szerhez hasonlóan ez a készítmény is okozhat hajhullást (a haj ritkulásától egészen a teljes kopaszságig), bár a kezelés befejezése után a haj rendszerint újra kinő. Jelentkezhet émelygés vagy hányás is. Kezelőorvosa ellátja majd az erre vonatkozó tanácsokkal vagy gyógyszerekkel.
- sem férfiak, sem nők nem vállalhatnak gyermeket az Endoxan-nal végzett kezelés folyamán, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató többi részét is, amely egyéb fontos információkat tartalmaz az Endoxan használatára vonatkozólag, amelyek az Ön számára különösen fontosak lehetnek.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Endoxan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Endoxan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Endoxan egy citotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy működik, hogy elpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják "kemoterápiának".
Számos különféle típusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják az Endoxan-t. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-e Önre is.
2. Tudnivalók az Endoxan alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák az Endoxan-t, ha:
- Önnél korábban allergiás reakciók jelentkeztek az Endoxan-nal szemben. Allergiás reakció tünete lehet a nehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
- Önnél a csontvelő működése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélése érdekében vérvizsgálatok elvégzésére van szükség.
- Önnek húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).
- jelenleg bármilyen fertőzése van.
- korábbi kemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.
- vizeletelfolyási akadályt észleltek Önnél.
- Ön terhes.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- jelenleg vagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.
- cukorbetegségben szenved.
- májbetegsége van.
- vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és veseműködését.
- mellékvese eltávolításon esett át.
- szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.
- rossz egészségi állapotban van vagy legyengült.
- időskorú.
Az Endoxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* Az Endoxan hatással van a vérképző- és immunrendszerre.
* A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
* vörösvérsejtek, amelyek az oxigén szállítását végzik szerte a testben,
* fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
* vérlemezkék, amelyek elengedhetetlenek a véralvadáshoz.
* Az Endoxan alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez az Endoxan elkerülhetetlenül jelentkező mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
* Csökkent vérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja kezelni, ha Önnek fertőzése van, vagy fertőzésveszélynek van kitéve.
* Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dózis elhalasztását.
* Az Endoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon, valamint ellenőrizze, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
* Nagyon fontos a megfelelő szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához.
* Az Endoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg és fájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevű gyógyszert a húgyhólyag védelme érdekében.
* Az Uromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.
* Az Uromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexan injekció betegtájékoztatójában.
* A legtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyag-probléma, de kezelőorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével ellenőrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.
* Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség lehet a kezelés leállítására.
* A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kockázatát. Kezelőorvosa tudatában van ennek a lehetőségével és olyan kezelést ad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.
* Az Endoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennek kockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idős. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.
* Az Endoxan tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon orvosához.
* Az Endoxan-nak életet veszélyeztető hatása lehet a májra. Ha hirtelen súlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
* A haj és a testszőrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve a szőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.
* Az Endoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adását követően 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Endoxan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:
A következő gyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:
* aprepitant (hányás megelőzésére alkalmazzák),
* bupropion (antidepresszáns),
* buszulfán, tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),
* ciprofloxacin, kloramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),
* flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),
* prazugrel (vér hígítására)
* szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére).
A következő gyógyszerek növelik az Endoxan mérgező hatását:
* allopurinol (köszvény kezelésére),
* azatioprin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
* klorálhidrát (álmatlanság kezelésére),
* cimetidin (csökkenti a gyomorsavat),
* diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),
* gliceraldehid (szemölcs kezelésére),
* proteáz-inhibitorok (vírusok kezelésére),
* ondanszetron (hányás megelőzésére alkalmazzák).
* máj enzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:
* rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére),
* karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
* orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),
* kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére).
* gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett káros hatásokat:
* ACE inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére),
* natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére),
* paklitaxel (daganatos betegségek kezelésére),
* tiazid-diuretikumok, például hidroklorotiazid (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére),
* zidovudin (vírusos megbetegedések kezelésére).
* gyógyszerek, amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat
* antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatos betegségek kezelésére használt készítmények),
* citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatos betegségek kezelésére használt készítmények),
* szívtájéki sugárterápia.
* gyógyszerek, amelyek növelhetik a tüdőre kifejtett káros hatásokat
* amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére),
* G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után)
* gyógyszerek, melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás
* amfoterecin B (gombás fertőzések kezelésére),
* indometacin (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára, vagy amelyeknek az Endoxan befolyásolja a hatékonyságát:
* etanercept (reumatoid artritisz kezelésére),
* metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
* tamoxifen (emlődaganat kezelésére),
* bupropion (dohányzásról történő leszokást segíti),
* kumarinok, mint például a warfarin (vér hígítására),
* ciklosporin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
* szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),
* digoxin, ?-acetildigoxin (szív működését segítő gyógyszerek),
* vakcinák,
* verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).
Az Endoxan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol fokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Endoxan kezelés ideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy a készítmény ne károsíthassa a születendő gyermeket, illetve ne okozhasson vetélést. Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
* Mind férfiak, mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.
* Az Endoxan hatással lehet a jövőbeni gyermekvállalási képességére. A kezelést megelőzően a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.
Az Endoxan kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Endoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Mit kell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie
Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.
3. Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?
Az Endoxan-t az orvos vagy a nővér adja be Önnek.
* A készítmény injekció formájában alkalmazható.
* Ha injekció formájában kerül beadásra, akkor intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan adagolják (infundálják) közvetlenül egy vénába. Ez a véna lehet a karon, a kézháton vagy a kulcscsont alatt.
* Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.
Szokásos adag
* A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.
* Az Endoxan szükséges mennyisége függ
- a fennálló betegségtől,
- a testmérettől (testmagasság és testsúly),
- az általános állapottól,
- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagy részesül-e sugárterápiában.
Az Endoxan-t rendszerint több ciklusból álló sorozatban adják. Minden egyes kezelési ciklust követően szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t) a következő ciklus előtt.
Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szoros megfigyelés alatt tarthatja, ha
* Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
* Ön idős.
Ha az előírtnál több Endoxan-t kapott
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű Endoxan-t kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha túl nagy adagot adtak, haladéktalanul le kell állítani az infúziót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbi mellékhatások léphetnek fel.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
* zúzódások, anélkül, hogy beütötte volna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.
* a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet kezelőorvosa ellenőriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, de hajlamosabbá tesz a fertőzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertőzése van (láz, hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertőzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertőzéses betegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Ön vérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.
* sápadtság, letargia és fáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak (vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel a szervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha a vérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.
* véres vizelet, fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Immunrendszeri zavarok és fertőzések
* Allergiás reakciók, melyek tünetei a következők lehetnek: légszomj, zihálás, bőrkiütések, viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokú allergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, mely halálos kimenetelű is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció).
* Az immunrendszer működési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).
* A bakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertőzések kockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolt hatása miatt.
* A korábban lezajlott fertőzések kiújulása (látens fertőzések).
* A vérárammal szétterjedő, súlyos fertőzés, amely a vérnyomás veszélyes fokú csökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).
Daganatos megbetegedések
* Vér daganatos betegsége (leukémia).
* Csontvelődaganat (mielodiszpláziás szindróma).
* A nyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).
* Másodlagos tumorok a test különböző részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.
* Daganatos betegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.
* Az anyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt (tumorlízis szindróma).
* A háttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
* a csontvelő működésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtek számának csökkenését okozhatja:
* fehérvérsejtek - amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet (leukopénia, agranulocitózis, granulocitopénia, limfopénia, neutropénia). Ennek kísérőtüneteként láz jelentkezhet (lázas neutropénia).
* vérlemezkék - amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban (trombocitopénia).
* vörösvérsejtek - amelyek az oxigén szállítását végzik szerte a testben (anémia). Ennek eredményeként csökkenhet az oxigénszállító kapacitás (alacsonyabb hemoglobinszint).
* a vörös- és a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése (pancitopénia).
* Kis vérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
* Hemolitikus urémiás szindróma - a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.
A hormonális rendszer zavarai
* Agyödéma, melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünete lehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság, aluszékonyság.
* Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is, a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshoz vezetve.
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
* A vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz és zavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet
* Folyadékvisszatartás a szervezetben (vízvisszatartás), amely bőr alatti vizenyők vagy végtagduzzanat formájában jelenhet meg.
* Magas vércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal és ingerlékenységgel jár
* Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés
* Étvágytalanság (anorexia).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
* Hányinger és hányás.
* Vékony- vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás, vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).
* Gyomor- vagy bélvérzések (emésztőrendszeri vérzések).
* Hasi diszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet a hasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.
* Hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).
* Székrekedés vagy hasmenés.
* Folyadékgyülem kialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár (aszcitesz).
* Fekélyek megjelenése az emésztőrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).
* A szájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz).
* A nyakon lévő mirigyek megnagyobbodása (fültőmirigy-gyulladás).
Pszichiátriai rendellenességek
* Zavartság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
* Az agyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak: a gondolkodást vagy a koncentrációt érintő zavarok, az éberség csökkenése, személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.
* Görcsök (konvulziók).
* Szédülés.
* Egy reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyüttes kialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel és látásvesztéssel járhat.
* A gerincvelőre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, a kezek szúró-bizsergő érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.
* Az idegek működésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergő érzéssel vagy zsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot is érinthet (polineuropátia).
* Idegfájdalmak, amelyek lehetnek nyilalló vagy égő jellegűek (neuralgia).
* Szúró vagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik (paresztézia).
* Remegés (tremor).
* A tapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).
* Az ízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).
* Szaglászavarok (parozmia).
Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek
* Homályos látás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.
* A szem gyulladásos elváltozása (kötőhártya-gyulladás).
* Fokozott mértékű könnyezés.
* Süketség vagy halláskárosodás.
* Fülzúgás (tinnitusz).
Szív és érrendszeri betegségek és tünetek
* Szívroham (miokardiális infarktus).
* Szívritmuszavarok (aritmia), melyek időnként észrevehető tünetekkel járnak (erős szívdobogásérzés):
* szabálytalan szívverés (fibrilláció),
* gyorsabb pulzus (tahikardia), amely adott esetben életveszélyes is lehet (kamrai tahikardia),
* lassúbb pulzus (bradikardia).
* A szív vérkeringető funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet (kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).
* Szívizombetegség (kardiomiopátia).
* A szívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz, perikarditisz).
* A szívizom vérzése (miokardiális vérzés).
* Folyadékképződés a szívet körülvevő zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). A felhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szív megfelelő telítődését (szívtamponád).
* Az egyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségének csökkenése (csökkent ejekciós frakció).
* Kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás).
* Vérrög a tüdőben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdőembólia).
* Vérrögképződés, főleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagy vörösségével jár (vénás trombózis).
* Érgyulladás (vaszkulitisz).
* A kéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünet lehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bőr elszíneződése vagy hőmérsékletének megváltozása.
* Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).
* Bőrvörösség, melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hőhullámok).
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
* A tüdő azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe - ez a csökkenés életveszélyes mértékű is lehet (légzési elégtelenség).
* Vérrögök a tüdőben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzív betegség).
* A tüdőszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdőfibrózis).
* Olyan állapotok, amelyek a tüdő nehézlégzéssel, köhögéssel és hőemelkedéssel vagy lázzal járó gyulladásához, vagy a tüdőszövet hegesedéséhez vezetnek (pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratív bronchiolitis, szervülő tüdőgyulladás).
* Folyadék felhalmazódása a tüdőben vagy a tüdőt körülvevő szövetekben (tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem).
* Vérnyomásemelkedés a tüdőben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom, gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).
* Nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs).
* Légszomj (diszpnoe).
* A szervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).
* Köhögés.
* Orrdugulás vagy orrfolyás.
* Fájdalom vagy diszkomfortérzés az orrban.
* A garat hátsó részének fájdalma.
* Tüsszögés.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
* Májnagyobbodás (hepatomegália).
* A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
* A máj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás, májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.
* A máj gyulladásához vezető állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel (hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó - citolitikus - hepatitisz).
* A máj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklet halvány színét és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja (epepangás).
* A méreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt (hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberség csökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).
* A máj által termelt bizonyos fehérjék - enzimek - szintjének emelkedése. Ezek kimutatására orvosa vérvizsgálatot végeztet.
A bőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai
* Életveszélyes állapotok, amelyek bőrkiütésekkel, fekélyképződéssel, torokfájással, lázzal, kötőhártya-gyulladással, a bőr felső rétegének lemezes leválásával (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.
* A kéz és a láb bőrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, és hámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).
* Sötétvörös, kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés).
* Az ilyen bőr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képződésével, viszketéssel, fekélyképződéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).
* A bőr vörössége és hólyagképződése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után (besugárzott bőr gyulladása).
* Viszkető, vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).
* A kézkörmök és a bőr elszíneződései.
* Szőrzetvesztés.
A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei
* A vázizomzat sejtek kóros lebontása, amely veseműködési zavarokhoz vezethet (rabdomiolízis).
* Súlyos betegség, amely a bőr és a belső szervek kötőszöveteinek elvékonyodásával jár (szkleroderma).
* Izomgörcsök.
* Izomfájdalom (mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
* Életveszélyes állapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége, hogy megfelelően eltávolítsa a vérből a méreg- és salakanyagokat (veseelégtelenség).
* A vese szöveteinek változása, amely működészavarokhoz vezet (vesecsatorna nekrózis, vesecsatorna zavar).
* Vesekárosodás a vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).
* Vizelési fájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).
* Vér a vizeletben (hematuria).
* Cukor a vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).
* A húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véres vizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).
* A húgycső gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsőgyulladás).
* A sejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagy hegesedése (fibrózis).
* A húgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).
* A húgyhólyagot bélelő nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.
* A vér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezek ellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.
Terhesség és fogamzás
* Koraszülés.
* Meddőség. Férfiakban a spermiumok képződése, nőkben a petesejtek érése csökkenhet vagy megszűnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.
* Egyes esetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszűnhet (amenorrea), vagy ritkábbá válhat (oligomenorrhoea).
* A here méretének csökkenése (heresorvadás).
* Az ösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.
* A gonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.
Veleszületett, örökletes vagy genetikai rendellenességek
* A magzat növekedési és fejlődési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül.
* A magzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió és gyomor-bél hurut.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
* Több szerv életet veszélyeztető működészavara.
* Általános fizikai állapotromlás.
* Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak, gyengeség, fáradékonyság.
* Mellkasi fájdalom.
* Duzzanatok.
* A testüregeket bélelő nyálkahártya gyulladása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Endoxan-t tárolni?
Mivel az Endoxan kezelésre rendszerint kórházban kerül sor, a készítmény biztonságon és megfelelő tárolását a korházi személyzet biztosítja. A tárolásra vonatkozó előírások:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 Co-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Endoxan?
- A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelyből porampullánként 500 mg-ot vagy 1 g-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen az Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Endoxan száraz, fehér színű por átlátszó injekciós üvegben. Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest
Népfürdő u. 22.
Gyártó:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle
Németország
OGYI-T-4534/01 (Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)
OGYI-T-4534/02 (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz
Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz
Gyógyszerforma
Por oldatos injekcióhoz, színtelen, átlátszó injekció üvegben töltve. Injekciós üvegenként 500 mg vagy 1000 mg vízmentes ciklofoszfamiddal egyenértékű ciklofoszfamid-monohidrátot tartalmaz (az ampulla méretétől függően).
Javallatok
Az Endoxan roszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott citotoxikus gyógyszer.
Az oldat elkészítése
Intravénás használatra:
Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid) kell feloldani az alábbi táblázatban feltüntetett módon:
ciklofoszfamid (mg/injekciós üveg)
500
1000
fiziológiás sóoldat (0,9%-os) (ml)
25
50
Óvatosan ütögesse meg az injekciós üveget az esetleges összetapadás megszüntetése érdekében. A szükséges mennyiségű fiziológiás sóoldat hozzáadása után rázza fel erősen az injekciós üveg tartalmát, amíg a por fel nem oldódik. Az így elkészített oldat milliliterenként 20 mg ciklofoszfamidot tartalmaz.
Adagolás és alkalmazás
Az adagolást, az alkalmazás módját és gyakoriságát a daganat fajtája, stádiuma, a beteg általános állapota, a korábbi citotoxikus kemoterápiák, valamint az határozza meg, hogy szükség van-e egyidejű kemoterápia és sugárterápia alkalmazására.
A kezelést addig kell folytatni, amíg egyértelmű javulás nem következik be, illetve fel kell függeszteni, amikor a leukopénia mértéke elfogadhatatlanná válik.
10 mg/ttkg-ot meghaladó egyszeri ciklofoszfamid-dózisok adásakor bő folyadékfogyasztás mellett Uromitexan adására van szükség az urotheliális toxicitás elkerülése érdekében.
Alkalmazás
A ciklofoszfamid mindaddig inaktív a szervezetben, míg a májenzimek nem aktiválják. Ugyanakkor egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan a ciklofoszfamid esetében is ajánlott, hogy az oldatot képzett személy készítse el egy erre kijelölt helyen. Az oldattal dolgozó személynek védőkesztyűt kell viselnie. Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön. Ne kerüljön érintkezésbe a szerrel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.
Az Endoxan kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor lehetőség van a klinikai tünetek, biokémiai és hematológiai értékek kezelés előtti, alatti és utáni ellenőrzésére, képzett onkológiai szakszemélyzet felügyelete mellett.
Intravénás beadás esetén az injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban (0,9%-os) kell feloldani a beadás előtt. A vizes oldat pH-értéke 4,0 és 6,0 közé esik. Az Endoxan-t rendszerint közvetlenül vénába kell beadni, vagy közvetlenül a gyors cseppszámra állított infúziós szerelék csövébe a beteg hanyattfekvő helyzetében. Nagyobb dózisok hosszabb idő alatt adandók be. Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a véna körüli szövetekbe, de ha ez mégis bekövetkezik, az adagolást meg kell szakítani, a vénák közé jutott oldatot le kell szívni kanül segítségével, az érintett területet sóoldattal át kell öblíteni és szigorúan mozdulatlanul kell tartani.
Az Endoxan oldatot Ringer oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid vagy dextróz oldattal hígíthatjuk.
A húgyhólyaggyulladás megelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a szokásos adagolással végzett kezelés folyamán az óránként termelődő vizelet mennyisége legalább 100 ml legyen. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a vizeletmennyiséget legalább ezen a szinten kell tartani a kezelést követő 24 órában, ha szükséges a diurézis elősegítésével. A vizelet lúgosítása nem javasolt. Az Endoxan-t reggel kell beadni, és a húgyhólyag rendszeres ürítésére van szükség. Fontos a beteg megfelelő hidráltsága, valamint a folyadékháztartás egyensúlyban tartása. Az urotheliás toxicitás megelőzése érdekében az Endoxan kezelést Uromitexan adásával kell kiegészíteni. Az adagolást lásd az Uromitexan alkalmazási előírásában. A kezelés előtt és alatt adott antiemetikumokkal a hányinger és a hányás csökkenthető.
Amennyiben a leukocitaszám 2,5 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 50 x 109/l alá csökken, az Endoxan kezelés nem folytatható mindaddig, amíg a vérsejtek száma nem normalizálódik. Minden kezelés elején és végén el kell végezni a vizelet laboratóriumi vizsgálatát, és az egész terápia során rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem lépett-e fel a betegnél hematuria. A beteget meg kell kérni arra, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha húgyhólyaggyulladásra utaló jelet vagy tünetet észlel. Olyan betegeknél, akiknél bármilyen okból húgyhólyaggyulladás áll fenn, azt kezelni kell, és annak gyógyulásáig az Endoxan adása ellenjavallt.
Ellenjavallatok, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és figyelmeztetések
Részletes információkért lásd az alkalmazási előírást.
Ellenjavallatok
Az Endoxan adása ellenjavallt a ciklofoszfamiddal szembeni ismert túlérzékenység, akut fertőzés fennállása, csontvelő-aplázia, húgyúti fertőzés vagy citotoxikus kemoterápia illetve sugárterápia következményeként kialakult akut urotheliális toxicitás fennállása esetén. Az Endoxan alkalmazása nem javasolt nem rosszindulatú betegségekben, kivéve az életveszélyes állapotokban alkalmazott immunszuppressziót.
Kerülni kell az Endoxan adását terhesség esetén, főként az első trimeszterben, kivéve , ha a kezelés várható előnyei meghaladják a készítmény által előidézett jelentős magzatkárosító kockázatot. Szoptató anyák Endoxan-nal történő kezelése esetén a szoptatás a kezelés ideje alatt, valamint az azt követő 36 órán keresztül ellenjavallt.
Figyelmeztetések:
Különös körültekintéssel kell eljárni idős vagy legyengült, valamint olyan betegek esetében, akik cukorbetegségben vagy mieloszuppreszióban szenvednek, illetve nem sokkal az Endoxan kezelés előtt vagy azzal egyidőben sugárterápiát vagy citotoxikus szereket kaptak, illetve kapnak.
Mindkét nemben hatásos fogamzásgátló módszerek alkalmazására van szükség az Endoxan terápia alatt és az azt követő 6 hónapban. A betegeket tájékoztatni kell a későbbi terhességekkel kapcsolatban.
Azokban a betegekben, akik az Endoxan kezeléssel egyidőben vagy azt megelőzően mediasztinális besugárzásban vagy doxorubicin terápiában részesültek, kardiotoxicitás léphet fel. Ilyen mellékhatásról nagy dózisban adott Endoxan kezelés kapcsán is beszámoltak.
Nem javasolt az Endoxan adása olyan betegeknek, akiknek a vérében a kreatinin szint meghaladja a 120 ?mol/l-t (1,5 mg/100 ml), a bilirubinszint nagyobb, mint 17 µmol/l (1 mg/100 ml); vagy a transzaminázok vagy az alkalikus foszfatáz szintje 2-3-szorosa a normál értéknek.
Fokozott mértékű mieloszuppresszió alakulhat ki egyéb, a csontvelő működését károsan befolyásoló szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Az Endoxan felerősíti a szulfonilureák vércukorcsökkentő hatását. Egyéb, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatások léphetnek fel allopurinollal (csontvelő károsodás gyakoribb előfordulása), illetve szuxametoniummal (hosszabb légzésszünet). Endoxan kezelésben részesülő betegekben a szénhidrát-anyagcsere zavara léphet fel; hiperglikémia kialakulásáról számoltak be.
Az Endoxan terápia következménye lehet az antidiuretikus hormon elégtelen kiválasztása, vízvisszatartás és hiponatrémia vízmérgezéssel. Ekkor diuretikus terápiát kell kezdeni.
Beszámoltak egyéb mellékhatások, például pigmentáció, makrocitózis kialakulásáról, valamint hiper- vagy hipoglikémia fellépéséről is. Az Endoxan adása kapcsán esetenként pneumonitisz és pulmonáris fibrózis alakulhat ki. Bizonyos esetekben a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek mellékhatások.
Tárolás és eltarthatóság
Legfeljebb 25 Co-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üvegek a javasoltnál magasabb hőmérsékleten történő tárolása a hatóanyag felolvadását eredményezheti, amely könnyen felismerhető: sárga olvadt folyadék az injekciós üvegekben. Az olvadék tartalmú üveget nem szabad felhasználni.
Az elkészített oldat (akár intravénás, akár szájon át történő alkalmazáshoz) 2 és 8 Co közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
Bontatlan állapotban a felhasználhatósági időtartam
36 hónapig.
Az intravénásan adandó, elkészített oldat felhasználhatósági időtartama
A kémiai és fizikai stabilitását (vizes oldatban, nátrium-klorid oldatban vagy glükóz-oldatban) 2 és 8 Co közötti hőmérsékleten 48 óráig őrzi meg.
Mikrobiológiai megfontolások miatt az elkészített oldatot azonnali fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 Co közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között készítették el.
Inkompatibilitások
Benzil-alkohol gyorsítja a ciklofoszfamid lebomlását.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az Endoxan citotoxikus hatású szer, így ennek megfelelően kezelendő. Nem érintkezhet a készítménnyel olyan személy, aki várandós vagy szoptat.
Az oldat készítéséhez és beadásához használt, kiürült injekciós üvegek és egyéb eszközök (fecskendők, tűk, stb.) megsemmisítését fokozott körültekintéssel, az előírásoknak megfelelően kell végezni.
Kiszerelés
500 mg por oldatos injekcióhoz, egyszeres kiszerelés
1 g por oldatos injekcióhoz, egyszeres kiszerelés
A forgalomba hozatali engedélyek számai
OGYI-T-4534/01 (Endoxan 500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)
OGYI-T-4534/02 (Endoxan 1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)
14
OGYÉI/16802/2016
OGYÉI/16804/2016
|
