Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén
alkalmazható ?
A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő
görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:
• önmagában adható felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek, parciális kezdetű (először az agy
egy bizonyos területén jelentkező) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt
jelenti, hogy a rohamok később szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkező,
görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában;
• más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:
• másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos
területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére felnőttek, serdülők, gyermekek és
egy hónapos kortól csecsemők számára;
• mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori
mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára;
• elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és
serdülőknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú
epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek
számára.
2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt
Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t
• ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e
a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások
váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.
• ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül
kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen,
depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon
kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levetiracetam Actavis egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások
miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt
esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.
Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt
mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál.
A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek
kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez
gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem
szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem
befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg
ugyanabban az időpontban.
Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.
Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában)
Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál
kisebb adagot fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra
beállítja.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie.
Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén
Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie.
Adagolás (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű
(12-17 éves) serdülők számára:
A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját
fogja felírni.
A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.
Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm
között.
Adagolás csecsemők számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében)
Csecsemők számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb gyógyszerforma.
Az alkalmazás módja:
A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje
le.
A kezelés időtartama
• A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a
Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni
fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be
A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió,
éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelőorvosa a
túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését
Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis
adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a
kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Nagyon gyakori:10-ből 1-nél több beteget érinthet
• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy
ingerlékenység;
• görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érinthet
• a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások
ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség
elvesztése);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érinthet
• fertőzés;
• minden típusúvérsejt számának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú
gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a
mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket
halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt
bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
(Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz
bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után
ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?
- A hatóanyag a levetiracetám. 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).
Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel.
Kiszerelések
Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta.
Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjör?ur, Izland
Gyártó
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjör?ur, Izland
|
