ZYTIGA 250 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak
esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A
ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződést, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel
fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadékot
tároljon a szervezete (folyadék visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium nevű vegyi anyag
szintje.
2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
Ne szedje a ZYTIGA-t:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen ha terhes. A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják.
- ha súlyos májkárosodása van.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert szedi:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívbeteg vagy alacsony a vér káliumszintje
(a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;66
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van,
- ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
- ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van,
beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet
vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely
halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom
előfordulhat.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek
a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő
esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő
véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy
megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos
gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű
orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa
megváltoztathatja. Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez
mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el
kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és
szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon
(fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák),
moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben
alkalmazzák)].
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos
tudnivalók”).
- A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
- Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik
hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében
használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és szerszámok vagy a gépek
kezeléséhez szükséges képességeit.
A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz
- A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi
szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer napi adagonként (két tabletta) megközelítőleg 27 mg nátriumot is tartalmaz,
amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
- A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA
bevételét követően legalább egy órán át! (Lásd 2. pont „A ZYTIGA egyidejű bevétele
étellel”)
- A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a tablettát.
- A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont
vagy prednizolont pontosan, kezelőorvosa utasításának megfelelően vegye be.
- A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, a prednizon vagy prednizolon adagja
változhat. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját
változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa
ezt tanácsolja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel
együtt.
Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t
- Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a
szokásos adagot vegye be.
- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont,
haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.68
Ha idő előtt abbahagyja a ZYTIGA szedését
Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa
tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül
bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony
káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, magas vérnyomás, húgyúti
fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, májfunkciós érték emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok,
szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzések, csonttörések, emésztési
zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), izomgyengeség és/vagy
izomfájdalom.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdő irritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
májműködési elégtelenség (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A ZYTIGA prednizonnal vagy
prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, kartontokon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZYTIGA?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium,
hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid
szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot
tartalmaz”). A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172),
makrogol 3350-et, polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A ZYTIGA tabletták lila, ovális formájú filmbevonatú tabletták (20 mm hosszú, 10 mm széles),
egyik oldalon „AA” , másik oldalon „500” vésett jelzéssel.
- A 28 napos doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 kartontokban, kartontokonként 14 filmtabletta.
- A 30 napos doboz 60 filmtablettát tartalmaz 5 kartontokban, kartontokonként 12 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina
Olaszország
|
