|
|
| HALAVEN 0,44MG/ML OLD INJEKCIÓ 1X2ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a HALAVEN-t:
- ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha májproblémái vannak,
- ha lázas vagy fertőzése van,
- ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
- ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert nem szabad 0 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek adni, mert nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A HALAVEN etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
A HALAVEN-t megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,
- fáradtság vagy gyengeség,
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
- zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,
- láz,
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés,
- nehézlégzés, köhögés,
- ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás,
- fejfájás, - hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el),
- lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések,
- gyors szívműködés, kipirulás,
- forgó jellegű szédülés vagy szédülés,
- a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés,
- kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás,
- a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség,
- szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés,
- torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek,
- kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, magnézium-, illetve kalciumszintje,
- álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,
- kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás),
- fülcsengés,
- vérrrögképződés a tüdőben,
- övsömör,
- bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérrögképződés,
- kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),
- veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben,
- a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet,
- hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha a HALAVEN-t felhígítják infúzióhoz, akkor a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 72 órán át tárolható.
Ha a HALAVEN-t hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe, akkor környezeti fény mellett és 15 °C - 25 °C-on legfeljebb 4 órán át, illetve 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HALAVEN?
- A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben. 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
????????
Ewopharma AG
Te?: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
??????
Eisai Ltd.
???: + 44 (0)208 600 1400
(???µ??? ????????)
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Espana
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55 Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel.: +48 (22) 620 11 71 France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Portugal
Eisai Farmaceutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
România Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
??????
Eisai Ltd.
???: +44 (0)208 600 1400
(???µ??? ????????)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
|
|
|
