B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára alkalmas.
A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag felhalmozódása váltja ki a Gaucher-kór okozta jeleket és tüneteket.
A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
2. Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VPRIV-et:
- ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió beadása közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: "Lehetséges mellékhatások"). Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és jelentkezhetnek túlérzékenységi reakció formájában, olyan tünetekkel mint a hányinger, bőrkiütés, nehézlégzés, hátfájás, mellkasi diszkomfortérzés (mellkasi szorító érzés), csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy fejfájás.
- A túlérzékenységi reakciók tünetein kívül az infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek olyan tünetek formájában is, mint szédülés, magas vérnyomás, fáradtság, láz, viszketés, homályos látás vagy hányás.
- Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
- További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére. Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
- Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúzió beadását, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
- Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy még akkor is folytatja a VPRIV beadását, ha jelentkezik Önnél infúzióval összefüggő reakció, miközben az egészségi állapotát fokozott figyelemmel kíséri.
Tudassa kezelőorvosával, ha a Gaucher-kór kezelésére adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat.
Gyermekek
Nem szabad 4 évesnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni, mivel nincsenek még tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban ennél a korosztálynál.
Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór. A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
Szoptatás
Még nem ismert, hogy a VRPIV bekerülhet-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a VPRIV alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a VPRIV előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez es a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VPRIV nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 12,15 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
Ez a gyógyszer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania. Orvos vagy egészségügyi szakember adja be, intravénás infúzió formájában.
Adag
A készítmény ajánlott adagja 60 egység/ttkg, kéthetente adva.
Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos adagban és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (4-17 év között), mint a felnőtteknek.
Alkalmazása időseknél
A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időseknek (65 éves és idősebb), mint a felnőtteknek.
A kezelésre adott válasz
Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott válaszát, és idővel módosíthatja az adagot (növelheti vagy csökkentheti).
Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Alkalmazás
A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal kell hígítani.
Elkészítés után az orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegek gyakran (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztaltak súlyos allergiás reakciót nehézlégzéssel, mellkasi diszkomfortérzéssel (mellkasi szorító érzéssel), hányingerrel, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanattal (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók); szintén gyakori az allergiás bőrreakció, mint a csalánkiütés, súlyos kiütés vagy viszketés. Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A legtöbb mellékhatás, beleértve az allergiás reakciókat az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett. Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik. Más, nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) infúzióval összefüggő reakciók közé tartozik a fejfájás, szédülés, láz/hőemelkedés, hátfájás, ízületi fájdalom és fáradtság, valamint magas vérnyomás (gyakran jelentették), homályos látás és hányás (nem gyakran jelentették). Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Az egyéb mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- csontfájdalom;
- gyengeség/erőtlenség; - hasi fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vágott sebek vérzése hosszabb idő után állhat el, ami könnyen kialakuló/spontán vérzésekhez/könnyen kialakuló véraláfutásokhoz vezethet;
- a bőr kipirulása; - gyors szívverés;
- ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben (lásd 2. pont); - alacsony vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az oldatos infúzió elkészítését és hígítását követően:
Azonnal fel kell használni. Ne tárolja 24 óránál tovább 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
Ha elszíneződés vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VPRIV?
- A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont "A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg. A készítmény gyógyszerformája por oldatos infúzióhoz.
1, 5 vagy 25 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
A gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 - 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A VPRIV por oldatos infúzióhoz. A gyógyszer feloldást és hígítást igényel, és csak intravénás infúzióban alkalmazható. A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,2 vagy 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén. Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
1. Állapítsa meg a feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testtömege és a felírt dózis alapján.
2. Vegye ki a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből. Oldja fel az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel:
Az injekciós üveg tartalma Steril, injekcióhoz való víz
400 egység 4,3 ml
3. Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget. Ne rázza.
4. Hígítás előtt vizsgálja meg az üvegben lévő oldatot. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne, az oldat nem használható fel.
5. Szívja ki a számított gyógyszermennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből. Az injekciós üvegben visszamaradhat némi oldat:
Az injekciós üveg mérete Kivehető mennyiség
400 egység 4,0 ml
6. Hígítsa fel a teljes szükséges mennyiséget 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. Finoman keverje a hígított oldatot. Ne rázza. Az infúzió beadását a feloldás időpontjától számított 24 órán belül kezdje meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használja fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. A tárolási idő 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten ne haladja meg a 24 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint hajtsa végre.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen tüntesse fel.
2
1
1
|
