B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trajenta 5 mg filmtabletta linagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trajenta hatóanyagként linagliptint, a magas vércukorszint kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozó vegyületet tartalmaz. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Trajenta együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel, például metforminnal, szulfanilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.
Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt
Ne szedje a Trajenta-t
- ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
• ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Trajenta-val együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre. ? korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Trajenta szedését.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Trajenta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia kezelőorvosának:
• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot. Ezért a Trajenta szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe. A Trajenta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trajenta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Trajenta-t szulfanilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
3. Hogyan kell szedni a Trajenta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
A Trajenta filmtabletták étkezéstől függetlenül bevehetők.
Kezelőorvosa rendelheti a Trajenta-t más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan a kezelőorvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be
Ha az előírtnál több Trajenta-t vett be, azonnal forduljon orvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t
• Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Trajenta szedését
Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Trajenta-t metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás, gyakorisága nem ismert, gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Trajenta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett kórkép bármelyik tünetét észleli. Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.
HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Trajenta önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén:
• Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
• Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
• Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trajenta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy felbontás jelei láthatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trajenta?
- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "D5" felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.
• A Trajenta egyadagos, perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Görögország
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 60 80 940
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1 Metforminnal és szulfanilureával kombinációban megfigyelt mellékhatások 2 Inzulin-kezelés kombinációja esetén megfigyelt mellékhatások
A linagliptin kardiovaszkuláris rendszerre és veseműködésre gyakorolt hatásának biztonságossági vizsgálata (CARMELINA vizsgálat)
A CARMELINA biztonságossági vizsgálat a linagliptin hatását értékeli a placebóval szemben a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködésre vonatkozóan olyan 2-es típusú diabeteses és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, akiknek a kórtörténetében bizonyított makrovaszkuláris vagy vesebetegség szerepel (lásd 5.1 pont). A vizsgálatban 3494 beteget kezeltek linagliptinnel (5 mg) és 3485 beteget kezeltek placebóval. Mindkét kezelést a standard ellátás
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
