Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Holmevis-t felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
* A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.
* A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Holmevis-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Holmevis alkalmazás előtt
Nem kaphat Holmevis-t:
* ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha Ön bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Holmevis-t kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Holmevis-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Holmevis-szel kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Holmevis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra,
* ha ismert, hogy magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványi anyag szintje,
* ha vesebetegsége van,
* ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Holmevis nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Holmevis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Holmevis-kezelést ha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy, terhességet tervez. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Holmevis várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Holmevis kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
* A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
* A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
* új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
* Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek
* az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
* súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
* testhőmérséklet emelkedése
* hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
* alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
* változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
* egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak
* csontfájdalom vagy izomfájdalom,
* fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
* szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
* a láb és a lábszár vizenyője
* ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
* mellékpajzsmirigy működési zavara
* véraláfutások
* fertőzések
* a szem szürkehályognak nevezett betegsége
* bőrpanaszok
* fogpanaszok.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* reszketés vagy borzongás
* túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
* az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
* szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás) és visszérbetegség)
* vérképeltérés (anémia)
* magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
* nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
* folyadék a tüdőben
* gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
* epekő
* vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
* migrén
* idegfájdalom, ideggyök károsodás
* süketség
* fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
* nyelési nehézség
* a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
* szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
* a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
* bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
* memóriazavar
* alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
* bőrkiütés
* hajhullás
* fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
* testsúlycsökkenés
* veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?
A készítmény különleges tárolást nem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.
Hígítás után az infúziós oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Holmevis?
* A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Holmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, tiszta oldat.
Holmevis 1 ml, 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg).
Holmevis 2 ml, 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg).
Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 ml I-es típusú átlátszó injekciós üveg) zárt gumidugóval és rápattintható alumínium kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártók
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
GR 15351, Pallini Attiki
Görögország
Egis Gyógyszergyár Zrt.,
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Holmevis 6mg/6ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Magyarország Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Románia Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabila
OGYI-T-21918/04 (1x1 ml 2 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/05 (1x2 ml 4 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/06 (1x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/07 (5x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
OGYI-T-21918/08 (10x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ?50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr?30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin clearance (ml/perc)
Adag
Infúziós térfogat1 és infúziós idő2
50? CLcr <80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
100 ml 15 perc alatt
30? CLcr <50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
<30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
2 Beadás 3-4 hetente
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése
A Holmevis általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Holmevis kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium*? 3 mmol/l vagy ?12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
=
szérum kalcium (mmol/l) -
[0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Vagy
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl)
=
szérum kalcium (mg/dl) +
0,8 x [4 -albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Holmevis koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
* A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
* Tumor indukálta hiperkalcémia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Holmevis koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Holmevis koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?").
A Holmevis koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Holmevis koncentrátum oldatos infúzió beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Holmevis koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Holmevis infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott.
Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Holmevis infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Holmevis infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
8
OGYÉI/26393/2017
OGYÉI/26394/2017
OGYÉI/26395/2017
|
