B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam ratiopharm:
• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
* generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
* mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;
* úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot
• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis
számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható)
szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása:
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban.
A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.
Ha a Levetiracetam ratiopharm szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
• A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mive hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Kiegészítő kezelés és monoterápia (16 éves kortól)
• Felnőttek (? 18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-betöltött 18 éves
korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára: Az ajánlott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot beállítja.
Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot.
• 50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű (12-betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Kezelőorvosa a testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Levetiracetam ratiopham gyógyszerformát írja elő.
Adagok (1-23 hónapos) csecsemők és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2-11 éves) gyermekek számára:
Kezelőorvosa azt a Levetiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-tól betöltött 18 éves korig) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Az alkalmazás módja
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam ratiopharm filmtablettákat. A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
A kezelés időtartama
• A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be
A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését
A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejtfajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma)
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
• súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• a tudatállapot hirtelen romlása (delírium);
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a "Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát..." című részt a tünetek részletes leírásáért);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő; • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia); • szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség;
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam ratiopharm A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
Egy Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egy Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, cellulóz por, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, kék indigókármin alumínium lakk (E132).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, Anatáz titándioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, Anatáz titándioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), I-es típusú makrogol 40 sztearát, titán-dioxid (E171).
Milyen a Levetiracetam ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
A filmtabletta kék színű, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel van ellátva, és 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
A filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán bemetszéssel van ellátva, és 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 120 (2 × 60 db) vagy 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
A filmtabletta halvány vörös színű, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel van ellátva, és 20, 30, 50, 60, 80 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
A filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel van ellátva, és 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, illetve 200 (2 × 100 db) filmtablettát tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
A tabletták két egyenlő félre oszthatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
Email: info@ratiopharm.de
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
???: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Sverige
??????
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam ratiopharm:
• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
* generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;
* mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél;
* úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot
• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis
számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható)
szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
• Az epilepszia súlyosbodása:
A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban.
A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.
Ha a Levetiracetam ratiopharm szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Gyermekek és serdülők
• A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. A Levetiracetam ratiopharm-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mive hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, káliumot és nátriumot tartalmaz
A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propilparahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az időben.
Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Monoterápia (16 éves kortól)
Felnőttek (?18 éves) és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Az ajánlott adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első két hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi adagot beállítja.
Kiegészítő kezelés
Adagolás felnőtteknek és (12-től betöltött 18 éves korig) 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek:
A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Az ajánlott adag: A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, mindkét adag egyenként 5 ml (500 mg) és 15 ml (1500 mg) között legyen.
Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és az adagnak legmegfelelőbb Levatiracetam ratiopharm gyógyszerformát fogja felírni.
Hat hónap és 4 év közötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 3 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
4 év fölötti gyermekek részére a megfelelő adagot a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Az ajánlott adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, gyermekek részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,1 ml (10 mg) és 0,3 ml (30 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Adagolás 6 hónapos és idősebb gyermekek számára:
Testtömeg
Kezdő adag: naponta 2 × 0,1 ml/ttkg
Maximális adag: naponta 2 × 0,3 ml/ttkg
6 kg
naponta 2 × 0,6 ml
naponta 2 × 1,8 ml
8 kg
naponta 2 × 0,8 ml
naponta 2 × 2,4 ml
10 kg
naponta 2 × 1 ml
naponta 2 × 3 ml
15 kg
naponta 2 × 1,5 ml
naponta 2 × 4,5 ml
20 kg
naponta 2 × 2 ml
naponta 2 × 6 ml
25 kg
naponta 2 × 2,5 ml
naponta 2 × 7,5 ml
50 kg-tól
naponta 2 × 5 ml
naponta 2 × 15 ml
Adagok (1-6 hónapos) csecsemők számára:
1-6 hónapos csecsemők számára a megfelelő adagot a csomagolásban található 1 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
Az ajánlott adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Adagok (1-6 hónapos) csecsemők számára:
Testtömeg
Kezdő adag: naponta 2 × 0,07 ml/ttkg
Maximális adag: naponta 2 × 0,21 ml/ttkg
4 kg
naponta 2 × 0,3 ml
naponta 2 × 0,85 ml
5 kg
naponta 2 × 0,35 ml
naponta 2 × 1,05 ml
6 kg
naponta 2 × 0,45 ml
naponta 2 × 1,25 ml
7 kg
naponta 2 × 0,5 ml
naponta 2 × 1,5 ml
Az alkalmazás módja:
A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható. A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Alkalmazási utasítás:
• Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba.
• Vegye a kezébe a fecskendőt, és helyezze az üveg nyílásába. Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendőbe.
(? ábra)
?
• Tartsa az üveget és a fecskendőt biztonságosan szorosan. Ezután fordítsa az üveget és a fecskendőt fejjel lefelé (? ábra).
?
• Töltse meg a fecskendőt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek.
• A megfelelő milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le (? ábra).
Az Ön adagja
?
• Amennyiben buborék képződik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, és lassan újra töltse meg a fecskendőt.
• Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendőt a kezdő pozícióba.
• Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról (? ábra).
?
• A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendőbe nyomja (? ábra).
?
• Minden használat után zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
• Igya meg a pohár teljes tartalmát.
• Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és kiüríti.
A kezelés időtartama:
• A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be
A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be. Kezelőrvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését
A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejtfajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma)
• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
• súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• orr- garatgyulladás;
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások
ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• a tudatállapot hirtelen romlása (delírium);
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a "Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát..." című részt a tünetek részletes leírásáért);
• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő; • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami a szérum keratinfoszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség;
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A készítményt csak a palack felnyitását követő 4 hónapig lehet használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levetiracetam ratiopharm
A készítmény hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Milliliterenként 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szőlő íz.
Milyen a Levetiracetam ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat: tiszta folyadék.
A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással
ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (6 hónapos, illetve ennél idősebb csecsemők és 2-4 éves gyermekek számára) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 ml-enkénti
beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
Email: info@ratiopharm.de
Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ??? ???: +359 24899585
ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Luxembourg/Luxemburg
????????
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911 Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Sverige
??????
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
1
1
1
1
1
1
|
