Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefuroxim Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefuroxim Kabi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Cefuroxim Kabi-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* a tüdő vagy a mellkas,
* a húgyutak,
* a bőr és a lágyrészek,
* a hasüreg.
A Cefuroxim Kabi-t alkalmazzák még:
* műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.
A kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxim Kabi-ra a kezelés során.
2. Tudnivalók a Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Cefuroxim Kabi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
› Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxim Kabi-t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Cefuroxim Kabi-t kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Cefuroxim Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre, és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd ("Állapotok, amelyekre figyelnie kell") 4. pont. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxim Kabi-ra is allergiás lehet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Cefuroxim Kabi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
› Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxim Kabi-t kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxim Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxim Kabi hatását vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozid típusú antibiotikumok,
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
* probenecid,
* szájon át szedett véralvadásgátlók.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxim Kabi-t kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát a Cefuroxim Kabi beadása előtt:
* ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
* ha szoptat.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxim Kabi-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
A Cefuroxim Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 81,26 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?
A Cefuroxim Kabi-t általában orvos vagy szakszemélyzet adja be Önnek. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Az ajánlott adag
A Cefuroxim Kabi-nak az Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint attól, hogy veséi mennyire jól működnek.
Újszülöttek (0-3 hetes korban)
Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
A csecsemők, illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Felnőttek és serdülők
Naponta 750 mg-1,5 g Cefuroxim Kabi két, három vagy négy részre elosztva. A legnagyobb adag 6 g naponta.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanaszai vannak, orvosa módosíthatja az Ön adagját.
› Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Cefuroxim Kabi-val kezelt betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Egyéb tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxim Kabi alkalmazása során
* Gombás fertőzések. A Cefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxim Kabi-t hosszú időn át kapja.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Cefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat okoz.
› Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
* alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység, avagy anémia).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
* hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
* a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
* pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* gombás fertőzések,
* magas testhőmérséklet (láz),
* allergiás reakciók,
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
* vese- és érgyulladás,
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
* bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
› Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Miután a Cefuroxim Kabi porból elkészítik a szuszpenziós/oldatos injekciót, azt azonnal be kell adni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldatot hűtőszekrényben (2-8 °C között) kell tartani, és 5 órán belül be kell adni.
Ne használja fel a Cefuroxim Kabi-t, ha úgy látja, hogy az oldat zavaros és elszíneződött. A fel nem használt oldatot/szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefuroxim Kabi
A készítmény hatóanyaga a cefuroxim (1500 mg), cefuroxim-nátrium formájában.
Milyen a Cefuroxim Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Cefuroxim Kabi por szokás szerint injekcióhoz való vízzel elegyítve tiszta oldatot alkot, amit oldatos injekció vagy infúzió formájában gyűjtőérbe (intravénásan) vagy szuszpenziós injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adnak. Miután feloldotta, a kezelőorvosa más, megfelelő infúziós folyadékkal is összekeverheti a cefuroxim-oldatot. Az oldat és a szuszpenzió a koncentrációtól, a hígítás fokától és a tárolási körülményektől függően színtelen vagy sárgás színű.
1 db és 10 db gumidugóval, alumínium kupakkal és vörös, lepattintható műanyag védőlappal lezárt, port tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Csehország
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Dánia
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
Görögország
Cefuroxime Kabi ????? ??? ????????? ?????µ???? ??? ?????/??????,, 1500mg
Magyarország
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország
Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for injection/infusion
Hollandia
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norvégia
Cefuroxim Fresenius Kabi
Lengyelország
Cefuroxim Kabi
Svédország
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovákia
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion
OGYI-T-21824/03 (1 db)
OGYI-T-21824/04 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató az oldat elkészítéséhez
Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete
A hozzáadott víz térfogata (ml)
Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
Gyógyszerforma az elkészítés után
1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,5 g
intramuscularis
intravénás bolus
intravénás infúzió
6 ml
legalább 15 ml
legalább 15 ml*
216
94
94
szuszpenzió
oldat
oldat
* Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).
**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldattérfogat a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt mg/ml koncentráció-értékeket eredményezi.
Mint minden parenterális gyógyszer esetében, beadás előtt ebben az esetben is szemmel ellenőrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Intramuszkuláris injekció: A megfelelő mennyiségű oldószer hozzáadása után a gyógyszerforma szuszpenzió.
Intravénás bolus injekció vagy intravénás infúzió: Csak tiszta és részecskéktől mentes oldatot szabad beadni.
Az oldat és a szuszpenzió a koncentrációtól, az oldószertől és a tárolási körülményektől függően színtelen vagy sárgás színű.
Az intravénás infúziós oldat elkészítése
A Cefuroxim Kabi 1500 mg készítményt intravénás injekció céljára injekcióhoz való vízzel (lásd a fenti táblázatot) kell elkészíteni.
Intravénás infúzióban történő beadáshoz további hígításhoz a következő oldatok használhatók:
A cefuroxim az alábbiakban feloldva 2 °C-8 °C között legfeljebb 5 órán át marad stabil:
* injekcióhoz való víz
* 0,9%-os nátrium-klorid oldat
* 5%-os glükózoldat
Az intravénás Cefuroxim Kabi injekciót 3-5 perc alatt kell beadni.
Az intravénás Cefuroxim Kabi infúziót 30-60 perc alatt kell beadni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C között 5 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban való tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felel.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
7
OGYÉI/54526/2023
|
