Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nutriflex Lipid peri
emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex Lipid peri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nutriflex Lipid peri alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmaznia Nutriflex Lipid peri-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nutriflex Lipid peri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex Lipid peri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nutriflex Lipid peri folyadékot és aminosavaknak, elektrolitoknak és zsírsavaknak nevezett vegyületeket tartalmaz, melyek nélkülözhetetlenek a szervezet növekedéséhez vagy betegség utáni felépüléséhez. Kalóriát is tartalmaz szénhidrátok és zsírok formájában.
Akkor adnak Önnek Nutriflex Lipid peri emulziós infúziót, ha nem képes megfelelő módon táplálkozni. Ez számtalan helyzetben előfordulhat, például műtét, sérülés vagy égés utáni felépülés folyamán, vagy amikor a táplálék nem szívódik fel a gyomrából, illetve a bélrendszeréből.
A Nutriflex Lipid peri felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
2. Tudnivalók a Nutriflex Lipid peri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nutriflex Lipid peri-t
- Ha allergiás a gyógyszer bármelyik hatóanyagára, a tojásra, a mogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ez a gyógyszer nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknek.
Akkor se alkalmazza a Nutriflex Lipid peri-t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved:
- Életveszélyes vérkeringési problémák, például ájulás vagy sokk esetén fellépő keringészavar.
- Szívroham vagy szélütés.
- Súlyos véralvadási zavar, a vérzés veszélyének fennállása, (súlyos koagulopátia, súlyosbodó hemorrhágiás diatézis).
- Vérrög vagy zsírlerakódás miatti érelzáródás (embólia).
- Súlyos májkárosodás.
- Epeúti akadály (intrahepatikus kolesztázis).
- Súlyos vesekárosodás, amennyiben nem áll rendelkezésre vesepótló kezelés (dializis) lehetőség.
- A szervezet sóháztartási zavara.
- Folyadék hiánya vagy felhalmozódása a szervezetben.
- Tüdővizenyő (tüdőödéma).
- Súlyos szívelégtelenség
- Bizonyos anyagcserezavarok esetén, például
- túl sok lipid (zsír) van a vérben,
- az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei,
- kórosan magas a vércukorszint, aminek kontrollálásához több mint 6 egység/óra inzulinra van szükség,
- műtétek vagy sérülések után esetleg kialakuló anyagcsere-rendellenességek,
- ismeretlen eredetű kóma,
- a szövetek elégtelen oxigénellátása,
- kórosan magas savszint a vérben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Nutriflex Lipid peri alkalmazása előtt:
- Ha Önnek szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
- Ha bizonyos anyagcsere-betegségekben, például cukorbetegségben szenved, kórosak a vérzsírok értékei (zsíranyagcsere-zavarok), illetve a test folyadék-, illetve sóösszetétele, vagy sav-bázis egyensúlya nem megfelelő.
Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, amíg ezt a gyógyszert kapja annak érdekében, hogy észleljék egy esetleges allergiás reakció korai jeleit (például láz, hidegrázás, kiütés, légszomj).
További megfigyelés és vérvizsgálatok szükségesek azért, hogy az orvos meggyőződhessen róla, hogy az Ön szervezete megfelelően hasznosítja a bevitt táplálékot.
Az ápoló személyzet gondoskodik arról, hogy a kezelést optimalizálják az Ön szervezetének folyadék- és elektrolit szükségletéhez. A Nutriflex Lipid peri-n kívül további tápanyagokat is adhatnak Önnek, hogy teljes mértékben fedezzék a szükségleteit.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Nutriflex Lipid peri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nutriflex Lipid peri kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
- Inzulin,
- Heparin,
- A nemkívánatos véralvadást megakadályozó gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb kumarin-származékok,
- Vizelethajtók (diuretikumok),
- Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók),
- Magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (angiotenzin II-receptor-antagonisták),
- Szervátültetés esetén alkalmazott szerek, például ciklosporin és takrolimusz,
- Gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- A folyadékháztartást befolyásoló hormonkészítmények (adrenokortikotrop hormon - ACTH)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön terhes, kizárólag akkor fogja ezt a gyógyszert kapni, ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja azt az Ön gyógyulásához. Nincsenek a Nutriflex Lipid peri terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Nem javasolt, hogy az infúzión keresztüli (parenterális) táplálásban részesülő anyák szoptassanak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nutriflex Lipid peri emulziós infúziót rendszerint kórházban vagy klinikán, ágyhoz kötött betegeknek adják, ami kizárja a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének lehetőségét. A gyógyszer azonban, nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex Lipid peri-t?
A Nutriflex Lipid peri-t intravénás (csepp) infúzió formájában adják be egy vékony csövön keresztül, közvetlenül egy vénába. Ezt a gyógyszert egy kisebb (perifériás) vagy egy nagyobb (centrális) vénába fogja kapni.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszerre és mennyi ideig van szüksége erre a kezelésre.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Nutriflex Lipid peri-t kapott
Ha túl sok Nutriflex Lipid peri-t kapott, egy úgynevezett "túltöltési szindróma" alakulhat ki, az alábbi tünetekkel:
- Folyadéktöbblet a szervezetben és elektrolitzavarok
- Tüdővizenyő (tüdőödéma)
- Aminosavvesztés a vizeleten keresztül és az aminosav-egyensúly felborulása
- Hányás, hányinger
- Hidegrázás
- Magas vércukorszint
- Cukor megjelenése a vizeletben
- Folyadékhiány
- A vér besűrűsödése (hiperozmolaritás)
- Tudatzavar vagy eszméletvesztés a nagyon magas vércukorszint miatt
- A máj megnagyobbodása (hepatomegália) sárgasággal (ikterusz) vagy anélkül
- A lép megnagyobbodása (szplenomegália)
- Zsírlerakódás a belső szervekben
- Kóros májfunkciós értékek
- Vérszegénység - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
- A vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
- Az éretlen vörösvértestek felszaporodása a vérben (retikulocitózis)
- A vörösvértestek szétesése (hemolízis)
- Vérzés vagy vérzési hajlam kialakulása
- Véralvadási zavar (ami a vérzési idő, az alvadási idő, a protrombinidő stb. változásaiból lehet észlelni)
- Láz
- Magas vérzsírszint
- Eszméletvesztés
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbiakat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki le fogja állítani a gyógyszer alkalmazását:
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint)
- Allergiás reakciók, például bőrreakciók, légszomj, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, nehézlégzés.
További mellékhatások:
Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint):
- Vénagyulladás vagy irritáció (flebitisz, tromboflebitisz)
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint):
- Hányinger, hányás, étvágytalanság.
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint):
- Fokozott véralvadási hajlam,
- A bőr kékes elszíneződése,
- Légszomj,
- Fejfájás,
- Kipirulás,
- Bőrpír (eritéma),
- Verejtékezés,
- Hidegrázás,
- Hidegérzet,
- Magas testhőmérséklet,
- Álmosság,
- Fájdalom a mellkasban, a hátban, a csontokban vagy deréktájon,
- Vérnyomáscsökkenés vagy -emelkedés.
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1beteget érint):
- Kórosan magas vérzsír- vagy vércukor-értékek,
- Savas anyagok magas szintje a vérben,
- a túl sok zsír (lipid) "zsír-túltöltés" szindrómához vezethet, melyről további információkat a 3. pont, "Ha az előírtnál több Nutriflex Lipid peri emulziós infúziót kapott" részben olvashat. A tünetek rendszerint megszűnnek, ha az infúziót leállítják.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia),
- A vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia),
- Epeúti akadály (kolesztázis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nutriflex Lipid peri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a zsákokat tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható! Ne használja fel a véletlenül lefagyasztott készítményt, dobja ki a zsákot.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nutriflex Lipid peri?
A felhasználásra kész keverék hatóanyagai:
a bal felső kamra tartalma (glükóz oldat)
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Glükóz-monohidrát,
70,4 g
88,0 g
132,0 g
176,0 g
ami a következő mennyiségű, glükóznak felel meg
64,0 g
80,0 g
120,0 g
160,0 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
0,936 g
1,170 g
1,755 g
2,340 g
cink-acetát-dihidrát
5,28 mg
6,600 mg
9,900 mg
13,20 mg
a jobb felső kamra tartalma (zsíremulzió)
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Finomított szójaolaj
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Közepes láncú trigliceridek
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
az alsó kamra tartalma (aminosav oldat)
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Izoleucin
1,87 g
2,34 g
3,51 g
4,68 g
Leucin
2,50 g
3,13 g
4,70 g
6,26 g
Lizin-hidroklorid,
2,27 g
2,84 g
4,26 g
5,68 g
ami a következő mennyiségű lizinnek felel meg
1,81 g
2,26 g
3,39 g
4,52 g
Metionin
1,57 g
1,96 g
2,94 g
3,92 g
Fenilalanin
2,81 g
3,51 g
5,27 g
7,02 g
Treonin
1,46 g
1,82 g
2,73 g
3,64 g
Triptofán
0,46 g
0,57 g
0,86 g
1,14 g
Valin
2,08 g
2,60 g
3,90 g
5,20 g
Arginin
2,16 g
2,70 g
4,05 g
5,40 g
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
1,35 g
1,69 g
2,54 g
3,38 g
ami a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg
1,00 g
1,25 g
1,88 g
2,50 g
Alanin
3,88 g
4,85 g
7,28 g
9,70 g
Aszparaginsav
1,20 g
1,50 g
2,25 g
3,00 g
Glutaminsav
2,80 g
3,50 g
5,25 g
7,00 g
Glicin
1,32 g
1,65 g
2,48 g
3,30 g
Prolin
2,72 g
3,40 g
5,10 g
6,80 g
Szerin
2,40 g
3,00 g
4,50 g
6,00 g
Nátrium-hidroxid
0,640 g
0,800 g
1,200 g
1,600 g
Nátrium-klorid
0,865 g
1,081 g
1,622 g
2,162 g
Nátrium-acetát-trihidrát
0,435 g
0,544 g
0,816 g
1,088 g
Kálium-acetát
2,354 g
2,943 g
4,415 g
5,886 g
Magnézium-acetát-tetrahidrát
0,515 g
0,644 g
0,966 g
1,288 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,353 g
0,441 g
0,662 g
0,882 g
Elektrolitok [mmol]
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Nátirum
40
50
75
100
Kálium
24
30
45
60
Magnézium
2,4
3,0
4,5
6,0
Kalcium
2,4
3,0
4,5
6,0
Cink
0,024
0,03
0,045
0,06
Klorid
38
48
72
96
Acetát
32
40
60
80
Foszfát
6,0
7,5
11,25
15,0
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Aminosav-tartalom [g]
32
40
60
80
Nitrogén tartalom [g]
4,6
5,7
8,6
11,4
Szénhidrát tartalom [g]
64
80
120
160
Lipid tartalom [g]
40
50
75
100
1000 ml-ben
1250 ml-ben
1875 ml-ben
2500 ml-ben
Energiatartalom lipidek formájában
[kJ (kcal)]
1590 (380)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energiatartalom szénhidrátok formájában
[kJ (kcal)]
1075 (255)
1340 (320)
2010 (480)
2680 (640)
Energiatartalom aminosavak formájában
[kJ (kcal)]
535 (130)
670 (160)
1005 (240)
1340 (320)
Nem-fehérje eredetű energiatartalom
[kJ (kcal)]
2665 (635)
3330 (795)
4995 (1195)
6660 (1590)
Összes energiatartalom
[kJ (kcal)]
3200 (765)
4000 (955)
6000 (1435)
8000 (1910)
Ozmolalitás (mOsm/kg)
950
950
950
950
Elméleti ozmolaritás (mOsm/l)
840
840
840
840
pH
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (a pH beallításához), glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nutriflex Lipid peri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A felhasználásra kész gyógyszer egy emulziós infúzió, azaz a készítményt egy vékony csövön keresztül egy vénába adják be.
A Nutriflex Lipid peri emulziós infúzió egy rugalmas, többkamrás zsákban kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsír emulzió + 500 ml glükóz oldat),
- 1875 ml (750 ml aminosav oldat + 375 ml zsír emulzió + 750 ml glükóz oldat),
- 2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsír emulzió + 1000 ml glükóz oldat).
A többkamrás zsák egy külső védőcsomagolással rendelkezik. A védőcsomagolás és a zsák között egy oxigénelnyelő található; a tasakban lévő inert anyag vasport tartalmaz.
A felső tartály bal oldali rekeszében található a glükózoldat, a felső tartály bal oldali rekeszében található a zsíremulzió, és az alsó tartályban található az aminosavoldat.
Mind a glükóz-, mind az aminosavoldat tiszta és színtelen vagy világos szalmasárga színű. A zsíremulzió tejfehér.
A két felső kamrát az elválasztó zárszalag felnyitásával lehet összenyitni az alsó rekesszel.
A különböző tartályméretek öt zsákot tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5×1250 ml, 5×1875 ml és 5×2500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Levelezési cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
OGYI-T-21822/01 (5×1250 ml)
OGYI-T-21822/02 (5×1875 ml)
OGYI-T-21822/03 (5×2500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május
______________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A parenterális táplálásra szolgáló termékeket használat előtt meg kell vizsgálni sérülések, elszíneződés vagy fázisszeparáció (olajcseppek, olajréteg) tekintetében.
Ne használjon sérült zsákot. Ellenőrizze a védőcsomagolás, a zsák és a rekeszeket elválasztó zárszalag épségét. Csak akkor használja fel a zsákot, ha az aminosavoldat és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványsárga színű, a lipidemulzió pedig homogén és tejszerűen fehér. Ne használja fel a zsákot, ha szemcséket lát az oldatban. A három rekesz tartalmának összekeverése után ne használja fel az emulziót, ha az elszíneződés vagy a fázisszeparáció (olajcseppek, olajréteg) jelei láthatóak. Azonnal szakítsa meg az infúzió beadását az elszíneződés vagy a fázisszeparáció jelei esetén.
Az összekevert emulzió elkészítése
Vegye ki a belső zsákot a védőcsomagolásából és az alábbiak szerint járjon el:
- Fektesse a zsákot szilárd, lapos felületre.
- Keverje össze a glükózt az aminosavakkal úgy, hogy az elválasztó zárszalagot átszakítja a bal felső kamra megnyomásával, majd adja hozzá a zsír emulziót a jobb felső kamra megnyomásával, amíg az elválasztó zárszalag át nem szakad.
- Alaposan keverje össze a zsák tartalmát.
A keverék tejszerű, fehér homogén "olaj a vízben" emulzió.
Az infúzió elkészítése
Az infúzió megkezdése előtt az emulziót mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
- Hajtsa vissza a zsákot és akassza fel az infúziós állványra a középen látható gyűrűnél fogva.
- Távolítsa el a védőkupakot az infúzió adagolóportjáról és kezdje meg az infúzió adását a szokásos eljárás szerint.
Kizárólag egyszeri használatra. A tartályokat és a fel nem használt emulziót alkalmazás után ki kell dobni.
A részlegesen már felhasznált tartályokat ne csatlakoztassa újra.
Ha filtert is használnak, akkor annak lipidáteresztőnek kell lennie (pórusméret ? 1,2 mikrométer).
Felhasználhatósági időtartam a védőzsák eltávolítása és a rekeszek tartalmának összekeverése után
Az aminosavak, glükóz és zsír keverékéből álló készítmény kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on 7 napig, és 25 °C-on további 2 napig őrzi meg.
Felhasználhatósági időtartam kompatibilis adalékanyagok hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontból a készítmény az adalékanyagok hozzáadása után azonnal felhasználandó. Nem azonnali felhasználás esetén a tárolási időért és a használat előtti feltételekért a felhasználó felel.
Az emulziót a tartály felbontása után azonnal fel kell használni.
A parenterális táplálás ra használt infúziós zsák beadásának javasolt időtartama maximum 24 óra.
A Nutriflex Lipid peri nem keverhető egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek vonatkozásában a kompatibilitást nem dokumentálták.
A Nutriflex Lipid peri nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pseudoagglutinatio kockázata miatt.
3
OGYÉI/45251/2017
|
