B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
belimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.
A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benlysta-t
• ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
• ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
• ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
• ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje, • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt,
• ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt-,.
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
? Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Figyeljen a fontos tünetekre
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
? Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában "Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Gyermekek és serdülők
A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az immunrendszere hatékonyságát. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.
Terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
• Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Terhesség
Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.
• Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendezni, minden héten ugyanazon a napon.
Mennyit kell adagolni?
Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.
Lupusz nefritisz
A javasolt adag mindenkinél más lehet. Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő adagot az Ön számára, amely az alábbiak valamelyike lehet:
• 200 mg-os adag (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.
vagy
• 400 mg-os adag (két injekciós toll teljes tartalma ugyanazon a napon) hetente egyszer 4 hétig. Ezt követően a javasolt adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.
Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját
Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el). Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
A Benlysta beadása
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell beadni a Benlysta-t. A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja. Miután megtanították Önt a toll használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az "Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon).
A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott
Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut. Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
A Benlysta a beadás helyén jelentkező reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal azután is felléphetnek.
Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása,
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj,
• bőrkiütés,
• viszkető bőrduzzanat vagy csalánkiütések.
A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás vagy az arc feldagadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
? Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Fertőzések
A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és nem gyakran halálos kimenetelűek is lehetnek.
Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
• láz és/vagy hidegrázás,
• köhögés, légzési problémák,
• hasmenés, hányás,
• égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
• meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.
? Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Agyi fertőzések fokozott kockázata
Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés kialakulásának valószínűségét.
A PML tünetei közé tartoznak többek között:
• emlékezetkiesés,
• gondolkodási zavar,
• beszédzavar vagy járási nehézség,
• látásvesztés.
* Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
* Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
• baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a "Fertőzések" részt).
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
• hőemelkedés vagy láz,
• az injekció beadása helyén jelentkező reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy duzzanat a Benlysta injekció beadásának helyén,
• viszketés, duzzanattal járó bőrkiütés (csakánkiütés), bőrkiütés,
• alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
• orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
• kéz- vagy lábfájdalom,
• migrén,
• hányinger, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ?C-8 ?C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve. Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benlysta?
A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 200 mg belimumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz. További információért lásd a "Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint
12 db előretöltött injekciós tollat (4 db előretöltött injekciós toll 3 dobozban) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No, 90
43056 San Polo di Torrile,
Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te?.: + 359 80018205
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
??????
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel:+ 385 800787089
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: + 357 80070017
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Hetente egyszer
Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Tárolás
• Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Nem fagyasztható!
• Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Figyelmeztetések
• Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
• Ne ossza meg a Benlysta előretöltött injekciós tollát másik személlyel!
• Ne rázza fel!
• Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
• Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
A Benlysta előretöltött injekciós toll részei
Ellenőrző ablak
Arany színű tűvédő Lejárati idő
Az injekció beadásához szükséges kellékek Alkoholos törlőkendő Gézlap vagy vattapamacs
(nem része a (nem része a csomagolásnak) csomagolásnak)
1. Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket
Gyűjtse össze a kellékeket
• Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
• Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
• Benlysta előretöltött injekciós toll,
• alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
• gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
• egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
• Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Ellenőrizze a lejárati időt
• Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött injekciós tollat.
• Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
1. ábra
• Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat
Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra). A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
2. ábra
• Ne melegítse semmilyen más módon az injekciós tollat. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
• Ne távolítsa el a gyűrűs kupakot ennél a lépésnél.
Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
• Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
3. ábra
Benlysta oldat
• Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Válassza ki az injekció beadási helyét
• Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
4. ábra
• Ha az előírt adaghoz 2 injekciót kell beadnia, és azonos területre adja be azokat, akkor egymástól legalább 5 cm távolságra szúrja be a két injekciót.
• Ne adja be mindig ugyanarra a helyre. Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
• Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
• Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
A beadás helyének megtisztítása
• Mossa meg a kezét.
• Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra). Hagyja megszáradni a bőrt.
5. ábra
• Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
4. Előkészület a befecskendezéshez
Távolítsa el a gyűrűs kupakot.
• Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, hanem csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
• A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le. A gyűrűs kupak lecsavarható az óramutató járásával megegyező vagy ellenkező irányba egyaránt (6. ábra).
6. ábra
• Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
Az injekciós toll megfelelő helyzetben tartása
• Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra. Ez azért fontos, hogy biztos lehessen benne, hogy a teljes adagot beadta (7. ábra).
7. ábra
• Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
• Tartsa a tollat merőlegesen a beadás helyén (90°-os szögben). Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
5. A Benlysta befecskendezése
A befecskendezés elindítása
• Erősen nyomja le teljesen az injekciós tollat, bele a beadási helybe, és tartsa egy helyben (8. ábra).
Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
8. ábra
Hallhat egy első kattanást a befecskendezés kezdetekor. Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
9. ábra
A befecskendezés befejezése
Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább. Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
10. ábra
A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
• Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
6. Eldobás és vizsgálat
A használt injekciós toll eldobása
• Ne helyezze vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
• Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
• Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
• Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
• Ne dörzsölje a beadás helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
belimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benlysta bőr alá adott (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.
A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benlysta-t
• ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
• ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
• ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti,
• ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje, • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt, • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
? Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Figyeljen a fontos tünetekre
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
? Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában "Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Gyermekek és serdülők
A Benlysta szubkután injekcióban nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
A Benlysta ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása csökkentheti az imuunrendszere hatékonyságát. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.
Terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
• Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Terhesség
Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.
• Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendezni, minden héten ugyanazon a napon.
Mennyit kell adagolni?
Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Szisztémás lupusz eritematózus (SLE)
Az ajánlott adag 200 mg (egy fecskendő teljes tartalma) hetente egyszer.
Lupusz nefritisz
A javasolt adag mindenkinél más lehet. Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő adagot az Ön számára, amely az alábbiak valamelyike lehet:
• 200 mg-os adag (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.
vagy
• 400 mg-os adag (két injekciós toll teljes tartalma ugyanazon a napon) hetente egyszer 4 hétig. Ezt követően a javasolt adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer.
Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját
Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el). Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
A Benlysta beadása
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t. A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja. Miután megtanították Önt a fecskendő használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az "Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon).
A Benlysta szubkután injekciót nem szabad érbe (vénába, intravénásan) beadni.
Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott
Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut. Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget A Benlysta a beadás helyén jelentkező reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal azután is felléphetnek.
Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
• bőrkiütés;
• viszkető bőrduzzanat vagy csalánkiütések.
A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után. Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
? Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Fertőzések
A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket. Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek. Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
• láz és/vagy hidegrázás,
• köhögés, légzési problémák,
• hasmenés, hányás,
• égő érzés vizeletürítés közben, gyakori vizeletürítés,
• meleg, vörös vagy fájdalmas bőr, vagy sebek a testen.
? Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. A depresszió 10 betegből legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek. Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Agyi fertőzések fokozott kockázata
Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.
A PML tünetei közé tartoznak többek között:
• emlékezetkiesés,
• gondolkodási zavar,
• beszédzavar vagy járási nehézség,
• látásvesztés.
* Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
* Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
• baktériumok által okozott fertőzések (lásd fentebb a "Fertőzések" részt).
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
• hőemelkedés vagy láz,
• az injekció beadása helyén jelentkező reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy duzzanat a Benlysta injekció beadásának helyén,
• viszketés, duzzanattal járó bőrkiütés (csakánkiütés), bőrkiütés,
• alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki),
• orr-, torok- vagy gyomorfertőzés,
• kéz- vagy lábfájdalom,
• migrén,
• hányinger, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2? C-8? C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve. Hűtőszekrényből való kivételt követően a fecskendőt 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benlysta?
A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Az 1 ml-es előretöltött fecskendő 200 mg belimumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz. További információért lásd a "Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Milyen a Benlysta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benlysta 1 ml színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely tűsapkával ellátott egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Csomagolásonként 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No, 90
43056 San Polo di Torrile,
Parma
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te?.: + 359 80018205
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
??????
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel:+ 385 800787089
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: + 357 80070017
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Hetente egyszer
Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat. Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat. Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát. Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Tárolás
• Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Nem fagyasztható!
• Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Figyelmeztetések
• Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
• Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
• Ne rázza fel!
• Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
• Ne vegye le a tűvédő sapkát hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
A Benlysta előretöltött fecskendő részei
Használat előtt
Tűsapka
Az injekció beadásához szükséges kellékek
Alkoholos törlőkendő Gézlap vagy vattapamacs
(nem része a (nem része a csomagolásnak) csomagolásnak)
1. Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket
Gyűjtse össze a kellékeket
• Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.
• Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tegye elérhető közelségbe a következő kellékeket:
• Benlysta előretöltött fecskendő,
• alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak),
• gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
• egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
• Ne adja be az injekciót, ha nem rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Ellenőrizze a lejárati időt
• Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
• Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra). 1. ábra
• Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
2. Készítse elő, és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
• Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra). A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
2. ábra
• Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt. Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
• Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
• Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Az normálisnak tekinthető, ha egy vagy több levegőbuborék látható az oldatban.
3. ábra
• Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Válassza ki az injekció beadási helyét
• Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
4. ábra
• Ha az előírt adaghoz 2 injekciót kell beadnia, és azonos területre adja be azokat, akkor egymástól legalább 5 cm távolságra szúrja be a két injekciót.
• Ne adja be mindig ugyanarra a helyre. Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
• Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
• Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
A beadás helyének megtisztítása
• Mossa meg a kezét.
• Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra). Hagyja megszáradni a bőrt.
5. ábra
• Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
4. Előkészület a befecskendezéshez
• Ne vegye le a tűsapkát hamarabb, hanem csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
• Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
• Vegye le a tűsapkát egyenesen lehúzva (6.b ábra)
6. ábra a
Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális.
• Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
• Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
• Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
5. A Benlysta befecskendezése
A tű beszúrása
• Fogja a fecskendőt az egyik kezével.
• A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
• Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
7. ábra
• Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
A befecskendezés befejezése
• Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (8. ábra).
8. ábra
Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
(9. ábra). A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
9. ábra
6. Eldobás és ellenőrzés
A használt fecskendő eldobása
• Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
• Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
Jelen lehet kis mennyiségű vér a befecskendezés helyén.
• Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
• Ne dörzsölje a beadás helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benlysta infúzióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél (5 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta-t más gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegek kezelésére is alkalmazzák, akik aktív lupusz nefritiszben (vagyis a lupuszhoz kapcsolódó vesegyulladásban) szenvednek.
A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Benlysta-t
• ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont). Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
• ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
• ha Önnél a lupusz az idegrendszert érinti, • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje, • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt, • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt,
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
? Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Depresszió és öngyilkosság
Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is. Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok. Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
? Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Figyeljen a fontos tünetekre
Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések kialakulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést is.
? Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában "Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára. Javasolt, hogy Ön is feljegyezze ezt az adatot arra az esetre, ha esetleg megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmas:
• 5 évesnél fiatalabb SLE-ben szenvedő gyermekek kezelésére;
• 18 évesnél fiatalabb aktív lupusz nefritiszben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik, beleértve bármilyen olyan gyógyszert, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
A Benlysta ezen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása az immunrendszere hatékonyságát csökkentheti. Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
• Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után még legalább 4 hónapig.
Terhesség
Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.
• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlystakezelésben.
• Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információ a Benlysta összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja. Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
A Benlysta-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat. Ezek gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
• az arc, az ajkak, a száj vag
|
