Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefuroxim Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefuroxim Kabi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Cefuroxim Kabi-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* a tüdő vagy a mellkas,
* a húgyutak,
* a bőr és a lágyrészek,
* a hasüreg.
A Cefuroxim Kabi-t alkalmazzák még:
* műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.
A kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját, és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxim Kabi-ra a kezelés során.
2. Tudnivalók a Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Cefuroxim Kabi t:
- ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
› Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxim Kabi-t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Cefuroxim Kabi-t kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefuroxim Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Cefuroxim Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre, és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd ("Állapotok, amelyekre figyelnie kell") 4. pont. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint pl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxim Kabi-ra is allergiás lehet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Cefuroxim Kabi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
› Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxim Kabi-t kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxim Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxim Kabi hatását, vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozid típusú antibiotikumok,
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
* probenecid,
* szájon át szedett véralvadásgátlók.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxim Kabi-t kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa orvosát a Cefuroxim Kabi beadása előtt:
* ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe szeretne esni,
* ha szoptat.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxim Kabi-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
A Cefuroxim Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 40,63 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?
A Cefuroxim Kabi-t általában orvos vagy szakszemélyzet adja be Önnek. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Az ajánlott adag
A Cefuroxim Kabi-nak az Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint attól, hogy veséi mennyire jól működnek.
Újszülöttek (0-3 hetes korban)
Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
A csecsemők, illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Felnőttek és serdülők
Naponta 750 mg-1,5 g Cefuroxim Kabi két, három vagy négy részre elosztva. A legnagyobb adag 6 g naponta.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanaszai vannak, orvosa módosíthatja az Ön adagját.
› Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Cefuroxim Kabi-val kezelt betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott
szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Egyéb tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxim Kabi alkalmazása során
* Gombás fertőzések. A Cefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxim Kabi-t hosszú időn át kapja.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Cefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat okoz.
› Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
* alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység, avagy anémia).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
* hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.
› Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
* a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
* pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* gombás fertőzések,
* magas testhőmérséklet (láz),
* allergiás reakciók,
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
* vese- és érgyulladás,
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
* bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
› Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Miután a Cefuroxim Kabi porból elkészítik a szuszpenziós/oldatos injekciót, azt azonnal be kell adni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldatot hűtőszekrényben (2-8 °C között) kell tartani, és 5 órán belül be kell adni.
Ne használja fel a Cefuroxim Kabi-t, ha úgy látja, hogy az oldat zavaros és elszíneződött. A fel nem használt oldatot/szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefuroxim Kabi
A készítmény hatóanyaga a cefuroxim (750 mg), cefuroxim-nátrium formájában.
Milyen a Cefuroxim Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cefuroxim Kabi por szokás szerint injekcióhoz való vízzel elegyítve tiszta oldatot alkot, amit oldatos injekció vagy infúzió formájában gyűjtőérbe (intravénásan) vagy szuszpenziós injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adnak. Miután feloldotta, a kezelőorvosa más, megfelelő infúziós folyadékkal is összekeverheti a cefuroxim-oldatot. Az oldat és a szuszpenzió a koncentrációtól, a hígítás fokától és a tárolási körülményektől függően színtelen vagy sárgás színű.
1 db és 10 db gumidugóval, alumínium kupakkal, és kék, lepattintható műanyag védőlappal lezárt, port tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Csehország
Cefuroxim Kabi 750 mg,
Dánia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Görögország
CefuroximeKabi , ????? ??? ????????? ?????µ???? ??? ?????/??????, 750mg
Franciaország
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Magyarország
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország
Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Hollandia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norvégia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Lengyelország
Cefuroxim Kabi
Svédország
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Szlovákia
Cefuroxim Kabi750 mg
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection/infusion
OGYI-T-21824/01 (1 db)
OGYI-T-21824/02 (10 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató az oldat elkészítéséhez
Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Hozzáadott térfogatok és oldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete
A hozzáadott víz térfogata (ml)
Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
Gyógyszerforma az elkészítés után
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
750 mg
intramuscularis
intravénás bolus
intravénás infúzió
3 ml
legalább 6 ml
legalább 6 ml*
216
116
116
szuszpenzió
oldat
oldat
* Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).
**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldattérfogat a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt mg/ml koncentráció-értékeket eredményezi.
Mint minden parenterális gyógyszer esetében, beadás előtt ebben az esetben is szemmel ellenőrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Intramuszkuláris injekció: A megfelelő mennyiségű oldószer hozzáadása után a gyógyszerforma szuszpenzió.
Intravénás bolus injekció vagy intravénás infúzió: Csak tiszta és részecskéktől mentes oldatot szabad beadni.
Az oldat és a szuszpenzió a koncentrációtól, az oldószertől és a tárolási körülményektől függően színtelen vagy sárgás színű.
Az intravénás infúziós oldat elkészítése
A Cefuroxim Kabi 750 mg készítményt intravénás injekció céljára injekcióhoz való vízzel (lásd a fenti táblázatot) kell elkészíteni.
Intravénás infúzióban történő beadáshoz további hígításhoz a következő oldatok használhatók:
A cefuroxim az alábbiakban feloldva 2 °C-8 °C között legfeljebb 5 órán át marad stabil:
* injekcióhoz való víz
* 0,9%-os nátrium-klorid oldat
* 5%-os glükózoldat
Az intravénás Cefuroxim Kabi injekciót 3-5 perc alatt kell beadni.
Az intravénás Cefuroxim Kabi infúziót 30-60 perc alatt kell beadni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C-8 °C között 5 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban való tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felel.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
7
OGYÉI/33459/2023
|
