|
|
| TAFLOTAN 15UG/ML OLDATOS SZEMCSEPP EGYADAGOS 30X0,3ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
tafluproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taflotan 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban Taflotan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taflotant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandinanalógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.
2. Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taflotant
* ha allergiás a tafluprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taflotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
* A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
* A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
* A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
* A Taflotan szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.
Tájékoztassa kezelőorvosát
* ha veseproblémája van,
* ha májproblémája van,
* ha asztmája van,
* ha egyéb szembetegsége van.
Gyermekek és serdülők
A Taflotan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Taflotan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taflotan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.
A Taflotan foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenént, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 × 1 csepp Taflotan este az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.
A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.
Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!
Használati utasítás:
Új tasak felbontásakor:
Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tasakot.
A Taflotan használatakor minden alkalommal:
1. Mosson kezet.
2. Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
3. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
4. A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
5. Ellenőrizze, hogy az oldat az egyadagos tartály aljában van-e.
6. A tartály kinyitásához csavarja le a fület.
7. Döntse hátra a fejét.
8. Tegye a tartály hegyét a szeméhez közel.
9. Húzza lefelé az alsó szemhéját, és nézzen felfelé.
10. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson az alsó szemhéj és a szem közötti térbe.
11. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül egy percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába.
12. A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.
Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.
Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7-12. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.
Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.
Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.
Gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Idegrendszeri hatások:
* fejfájás.
Szemre gyakorolt hatások:
* szemviszketés,
* szemirritáció,
* szemfájdalom,
* szemvörösség
* a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,
* szemszárazság,
* idegentestérzés a szemben,
* a szempillák elszíneződése,
* a szemhéjak vörösödése,
* apró pontszerű gyulladások a szem felszínén
* fényérzékenység,
* fokozott könnyezés,
* homályos látás,
* csökkent éleslátás,
* az írisz színének változása (ez állandósulhat).
Nem gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Szemre gyakorolt hatások:
* a szem körüli bőr elszíneződése,
* a szemhéjak felpuffadása,
* szemfáradtság,
* a szemet borító hártyák duzzanata,
* a szem váladékozása,
* a szemhéjak gyulladása,
* gyulladás jelei a szem belsejében,
* kellemetlen érzés a szemben,
* a szemet borító hártyák elszíneződése,
* tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,
* allergiás gyulladás,
* szokatlan érzés a szemben,
* makulaödéma/cisztás makulaödéma (a szemen belül lévő recehártya duzzanata, mely a látás romlásához vezet).
A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:
* szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Szemre gyakorolt hatások:
* szivárványhártya/uvea (a szem középső rétege) gyulladása,
* beesettnek tűnő szem.
Légzőrendszerre gyakorolt hatások:
* az aszthma súlyosbodása, légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Taflotant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó.
A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.
* Az egyadagos tartályok az eredeti fóliatasakban tárolandók.
* Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
* A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
* A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taflotan
- A készítmény hatóanyaga a tafluproszt. 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyetlen egyadagos tartály (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz. Egy csepp (megközelítőleg 30 mikroliter) körülbelül 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Taflotan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.
A Taflotan 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Szlovákia, Svédország
Taflotan
Németország
Taflotan sine
Ausztria, Belgium, Ciprus, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovénia
Saflutan
OGYI-T-21851/01 30×0,3 ml
OGYI-T-21851/02 90×0,3 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.
2
OGYÉI/49458/2021
|
|
|
|
