Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsocard 80 mg filmtabletta
Valsocard 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsocard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsocard szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsocard-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsocard-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsocard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsocard (hatóanyag: valzartán) a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II-receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsocard az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
A Valsocard filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
* a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
* a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
* a Valsocard alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Valsocard akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Valsocard szedése előtt
Ne szedje a Valsocard-ot:
* ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, mogyoróolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha több mint 3 hónapos terhes (a Valsocard szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni-lásd a "Terhesség és szoptatás" c. fejezetet.).
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Valsocard-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsocard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
* ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
* ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
* ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
* ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsocard-ot a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
* ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsocard alkalmazása nem ajánlott.
* ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
* tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
* ha egyéb gyógyszerekkel, többek között úgynevezett ACE-gátlókkal folytatott előző kezelések során angioödéma (a bőr és nyálkahártyák vizenyős duzzanatával járó súlyos allergiás reakció) alakult ki Önnél (lásd még a 4. pont). A Valsocard-dal kezelt betegeknél is beszámoltak ilyen reakciókról. A Valsocard alkalmazását azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél angioödéma alakul ki, náluk a valzartán többé nem alkalmazható.
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
* ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (például metoprolol) kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsocard-ot" pontban szereplő információkat.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsocard szedése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsocard
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsocard-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
* ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje a Valsocard-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
* ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (például metoprolol) kezelik.
* ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentőket szed, különösen vízhajtókat (diuretikumok).
* ha Ön egyéb, a vér kálium-tartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
* ha Ön szed bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókat.
* Ha Ön lítiumot szed - egy bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer. Amennyiben vízhajtót is kap ezzel egy időben, nagyobb lehet a lítium mellékhatásainak kockázata.
* Ha Ön bizonyos csoportba tartozó antibiotikumot (rifampicin), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszert (ciklosporin), vagy egy úgynevezett antiretrovirális gyógyszert (ritonavir) kap, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsocard hatását.
A Valsocard egyidejű bevétele étellel és itallal
A Valsocard étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsocard szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsocard helyett. A Valsocard nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Valsocard nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy koncentrációt igénylő tevékenységet végez, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Valsocard. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan ritkán a Valsocard is előidézhet szédülést, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsocard laktózt, szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Valsocard szójaolajat is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Valsocard-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, annak érdekében, hogy a legjobb hatást lehessen elérni és csökkenjen a mellékhatások kockázata. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek:
A Valsocard szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 mg-ot vagy 320 mg-ot). A Valsocard-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtó).
Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig):
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb, mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán, amely a 80 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztásával érhető el.
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.
Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis egy másik, 40 mg valzartánt tartalmazó, a piacon elérhető, felezhető tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsocard együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:
A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik, amely a 80 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Valsocard együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
A Valsocard bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsocard-ot egy pohár vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Valsocard-ot vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a legközelebbi kórházba, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsocard-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsocard szedését
A Valsocard-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsocard szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
* duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
* nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
* kiütés, bőrviszketés.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* szédülés
* tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
* csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
* hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
* forgó jellegű szédülés (vertigo)
* a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
* izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
* légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
* fejfájás
* köhögés
* hasi fájdalom
* hányinger
* hasmenés
* fáradtság
* gyengeség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* hólyagosodással járó bőrgyulladás (dermatítisz bullóza)
* bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
* bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
* szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
* izomfájdalom (mialgia)
* láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
* alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
* a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
* a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
* a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
* a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsocard-ot tárolni?
* Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsocard?
- A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Valsocard 80 mg filmtabletta
80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Valsocard 160 mg filmtabletta
160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-K32), talkum, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid;
tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szójaolajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Valsocard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsocard 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "V" jelzéssel, és oldalsó bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsocard 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális 15×6,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "V" jelzéssel és oldalsó bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések
PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás: 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó:
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Málta
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Valsocard 80 mg filmtabletta
OGYI-T-21874/08 28×
OGYI-T-21874/09 30×
OGYI-T-21874/10 56×
OGYI-T-21874/11 60×
OGYI-T-21874/12 84×
OGYI-T-21874/13 90×
OGYI-T-21874/14 98×
Valsocard 160 mg filmtabletta
OGYI-T-21874/15 28×
OGYI-T-21874/16 30×
OGYI-T-21874/17 56×
OGYI-T-21874/18 60×
OGYI-T-21874/19 84×
OGYI-T-21874/20 90×
OGYI-T-21874/21 98×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
7
OGYÉI/60332/2023
OGYÉI/60337/2023
|
