B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Firazyrt,
- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt
A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:
- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
- Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Gyermekek és serdülők
A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A Firazyr nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakember adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Felnőttek
- A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
- Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők
- A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
- A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
- Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Hogyan kell a Firazyrt beadni?
A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
- a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció helyének előkészítése
4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
1) Általános információk
• A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
• Szappannal és vízzel mosson kezet.
• A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
• Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
• Csavarja ki és vegye le a kupakot az előretöltött fecskendőről.
• A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál
kisebb testtömegű (2 és betöltött 18. életév közötti) gyermekek és serdülők számára:
Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:
Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább):
a) Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz)
b) Csatlakozó (adapter)
c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
• Vegye ki a tűvédőben lévő tűt a buborékcsomagolásból.
• Csavarja el a tűvédő kupakját, hogy feltörje a lezárást (a tűt hagyja a tűvédőben).
• Fogja meg határozottan a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.
• Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédőben lévő tűre.
• A fecskendő testét fogva vegye le a tűvédőt a tűről. Ne húzza meg a dugattyút.
• A fecskendő felhasználásra kész.
3) Az injekció helyének előkészítése
?
Válassza ki az injekció helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cmre lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
?
Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
4) Az oldat befecskendezése
?
Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyún legyen.
?
Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a dugattyút, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
?
Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
?
A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
?
Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
?
Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő dugattyúját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
?
A dugattyút lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
?
Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
?
Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédőt a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyr-ral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hányinger
Fejfájás
Szédülés
Láz
Viszketés
Kiütés Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Firazyr?
- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
A gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 Y754
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
19
19
19
|
