B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Sandoz hatóanyaga az ibandronsav. A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. "csont-áttétek").
• Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
• Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nyelőcső/garat (özofágusz) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség; • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
• ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, az Ibandronsav Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont) • Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Az Ibandronsav Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha allergiás más biszfoszfonátokra;
• ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
• ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
• ha veseproblémái vannak;
A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját. Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul "non-steroidal anti-inflammatory drugs", NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;
• az "aminoglikozidok" csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.
A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Az Ibandronsav Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).
Az Ibandronsav Sandoz-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás, vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Az Ibandronsav Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Az Ibandronsav Sandoz szedése alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.
Ezt a következő módon előzheti meg:
Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét vagy táplálékkiegészítőjét.
• Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb. 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
• A filmtablettát nyelje le egészben. Ne rágja el, ne szopogassa és ne törje szét a filmtablettát. Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
• Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet. Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
• A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Mennyit kell bevennie
Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára. Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be
Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba. Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha napi egy filmtablettát szed, teljesen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon. Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését
Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
• súlyos nemkívánatos bőrreakciók
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• hasi fájdalom, emésztési zavar
• alacsony kalciumszint a vérében
• gyengeség
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
• mellkasi fájdalom,
• bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
• influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
• vérszegénység (anémia)
• magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
V. függelékben található
mellékhatásokat közvetlenül hatóság részére is bejelentheti az elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
- Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Milyen az Ibandronsav Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Az Ibandronsav Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Görögország és
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 5
69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Görögország és
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa Lengyelország és
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia és
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország és
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Németország és
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien ??????
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tél/Tel: +32 27229797 Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
???: +357 22 69 0690
???????? Latvija
BO Sandoz Bulgaria Sandoz d.d. Latvia filiale
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, K.Valdemara iela 33 - 29 fl.4 LV-1010 Riga
BG-1407 Sofia Tel: +371 67892006
Te?.: + 359 2 970 47 47
Česká republika Lietuva
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Na Pankráci 1724/129 Branch Office Lithuania
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle Šeimyniškiu g. 3A Tel: +420 225 775 111 LT - 09312 Vilnius office.cz@sandoz.com Tel: +370 5 2636 037
Danmark, Ísland, Norge Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Edvard Thomsens Vej 14 Tel: +36 1 430 2890
DK-2300 Kobenhavn S mailto:info.hungary@sandoz.com
Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Deutschland, Luxembourg/Luxemburg Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Industriestr. 25 Verovškova Ulica 57,
D-83607 Holzkirchen SI-1000 Ljubljana,
Deutschland/Allemagne Slovenia Tel: +49 8024/908-0 Tel: +356 21222872
service@hexal.com
Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Pärnu mnt 105 Veluwezoom 22
EE - 11312 Tallinn NL-1327 AH Almere
Tel: +372 6652 400 Tel: +31 36 52 41 600
Info.ee@sandoz.com
?????? Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz GmbH
???: +30 210 281 17 12 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
Espana Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL Sandoz Polska Sp. z o.o.
FARMACÉUTICA, S.A. ul. Domaniewska 50 C Centro Empresarial Osa Mayor 02-672 Warszawa
Avda. Osa Mayor, no 4 Tel.: +48 22 209 70 00
E-28023 (Aravaca) Madrid biuro.pl@sandoz.com
Tel: +34 91 548 84 04
Registros.spain@sandoz.com
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmaceutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E
F-92593 Levallois-Perret Cedex Taguspark
Tél: + 33 1 49 64 48 00 2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni 7A
HR - 10 000 Zagreb 540472 Targu Mures
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Slovenija
ROWEX LTD Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovškova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: +353 27 50077 Info.lek@sandoz.com
Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Largo Umberto Boccioni, 1 Žižkova 22B
I-21040 Origgio / VA SK-811 02 Bratislava
Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 50 706 111
United Kingdom (Northern Ireland) Sverige
Sandoz Ltd Sandoz A/S
Park View, Riverside Way Edvard Thomsens vej 14
Watchmoor Park DK-2300 Köpenhamn S
Camberley, Surrey info.sverige@sandoz.com
GU15 3YL United Kingdom Tlf: +45 6395 1000
Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
•
•
1
1
•
1
1
1
1
|
