Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp dorzolamid/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Dozopres Combi) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dozopres Combi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamidot és timololt. - A dorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik - A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik.
Ezek a hatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Dozopres Combi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.
2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dozopres Combit: * ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, például asztma vagy súlyos krónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, mely zihálással, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár); * ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van; * ha súlyos vesebetegsége vagy -problémája van, illetve a kórtörténetében vesekövesség szerepel; * ha túlzottan savas a vére, amit a klorid-felszaporodás okoz a vérben (hiperklorémiás acidózis).
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dozopres Combi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél: • koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás; • szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám; • légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség; • vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma); • cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit; • pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
Tájékoztassa kezelőorvosát: * műtét előtt, hogy Ön Dozopres Combi-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatás alatt; * abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak; * ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (egy izomgyengeséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.
Azonnal forduljon orvosához, ha szemirritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, például szempirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.
Ha úgy gondolja, hogy a Dozopres Combi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (például bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatás alakul ki Önnél.
Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét a gyógyszer alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők A Dozopres Combi oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Idősek A Dozopres Combi oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Dozopres Combi A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenek szedését tervezi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos akkor, ha a következők bármelyikét szedi: * vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin); * rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók vagy digoxin; * béta-blokkolót tartalmazó egyéb szemcsepp; * más karboanhidráz-gátló, például acetazolamid; * monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak; * paraszimpatomimetikus hatású gyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak; * közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott kábító fájdalomcsillapítók, például morfin; * cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek; * a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluoxetin vagy paroxetin; * szulfonamid típusú gyógyszerek; * kinidin (szívbetegségek és a malária bizonyos típusainak kezelésére).
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Szoptatás Ne alkalmazza a Dozopres Combit szoptatás alatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhat olyan mellékhatásokat, mint például homályos látást, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.
A Dozopres Combi szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez a gyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,375 mg/5 ml-nek. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön számára megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.
Amennyiben a Dozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosa tudta nélkül.
A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály csúcsa olyan baktériumokkal szennyeződhet, amelyek szemfertőzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz, sőt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethez érinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyeződött vagy szemfertőzést kapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Biztosítani kell a megfelelő adagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.
Használati utasítás Mossa meg a kezét a szemcsepp használata előtt. A biztonságosabb becseppentés érdekében célszerű tükör előtt végeznie a cseppentést.
1. A gyógyszer első alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van. 2. Csavarja le a kupakot a tartályról. 3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék. 4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldat kerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint. NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ! 5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. Ismételje meg a 3. és 5. lépéseket a másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő. 7. A cseppentés után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Dozopres Combit alkalmazott Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett szédülést, nehézlégzést, lelassult szívműködést érezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet Fontos, hogy ezt a gyógyszert az orvosa által előírt adagban használja.
Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következő adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napi alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről ne beszélt volna az orvosával.
Előfordulhatnak általános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőr alatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyi vagy testszerte megjelenő bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció. Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását és beszéljen azonnal az orvosával.
A következő mellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyes hatóanyagainak alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - égő és szúró érzés a szemben; - ízérzékelési zavar.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - kivörösödés a szem(ek)ben és környékén; - a szem(ek) könnyezése, viszketése; - szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása); - a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja; - idegentestérzés a szemben; - csökkent szaruhártya-érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, és nem érez fájdalmat sem); - fájdalom a szemben; - szemszárazság; - homályos látás; - fejfájás; - orrmelléküreg-gyulladás (feszítő vagy teltségérzés az orrban); - émelygés, hányinger; - gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés; - depresszió; - a szivárványhártya gyulladása; - látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben, túlzott pupillaszűkületet okozó gyógyszer leállítása miatt); - lassú szívverés (bradikardia); - ájulás; - légzési nehézség (diszpnoé); - emésztési zavarok; - vesekő (hirtelen kínzó, görcsös fájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasi fájdalmat érez).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladását okozhatja); - a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása; - álmatlanság; - rémálmok; - emlékezetkiesés; - a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése; - csökkent szexuális vágy; - agyi érkatasztrófa (sztrók); - átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet; - a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtétet követően, ami látási zavarokat okozhat; - a szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad); - kettős látás; - a szemhéj megvastagodása; - a szaruhártya duzzanata (ami látási zavarokkal jár); - alacsony szembelnyomás; - fülcsengés; - alacsony vérnyomás; - a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása; - pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz); - ödéma (folyadék felgyülemlése); - csökkent agyi vérellátás (agyi iszkémia); - mellkasi fájdalom; - heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció); - szívroham; - Raynaud-jelenség; - a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, csökkent keringés a kezekben, lábfejekben; - lábszárgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció); - nehézlégzés; - orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés; - a tüdőben lévő légutak összeszűkülése, mely légzési nehézséget okoz; - köhögés, torokirritáció; - szájszárazság; - hasmenés; - kontakt dermatitisz; - hajhullás; - ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés); - Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja); - allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj vizenyős duzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - érzékcsalódás; - légszomj; - idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében); - emelkedett szívfrekvencia; - emelkedett vérnyomás.
A szemen alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha a gyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgáló béta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - alacsony vércukorszint (hipoglikémia); - szívelégtelenség; - bizonyos szívritmuszavar; - hasi fájdalom; - hányás; - nem testmozgás okozta izomfájdalom; - a szexuális élet zavarai.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a cseppentőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményt.
A Dozopres Combi-t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakított helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dozopres Combi? A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat (tartósítószerként), nátrium-citrát (E331), nátrium-hidroxid (E524) a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dozopres Combi külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Dozopres Combi steril, színtelen, tiszta enyhén viszkózus, vizes oldat.
A tartályban lévő cseppek minimális száma 112, mely az ajánlott adagot - egy csepp az érintett szem(ek)be reggel és este - a felbontás utáni 28 napos időtartam során biztosítja.
A Dozopres Combi oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, és biztonsági zárógyűrűvel van ellátva, dobozban.
Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml-es tartály dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország
Gyártók Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Görögország
OGYI-T-21780/01 1×5 ml OGYI-T-21780/02 3×5 ml OGYI-T-21780/03 6×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték: Dorzolamide/Timolol Egyesült Királyság (Észak-Írország) Dorzolamide/Timolol Alvogen Izland DORZAMOX Olaszország Dorzolamide/Timolol ELVIM Lettország, Litvánia, Észtország Dozotima Csehország Dozopres Combi Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
2
OGYÉI/6972/2023
|