Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Versatis 700 mg gyógyszeres tapasz
lidokain
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Versatis 700 mg gyógyszeres tapasz (a továbbiakban Versatis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Versatis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Versatis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Versatis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Versatis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Versatis egy helyi fájdalomcsillapítót, lidokaint tartalmaz, amely a bőrben kialakult fájdalmat enyhíti.
Azért írták fel Önnek a Versatis-t, mert Ön a herpeszt követő idegfájdalom (posztherpetikus neuralgia) nevű fájdalmas bőrproblémában szenved. Ez általában helyi tünetekkel, például égő érzés, nyilalló vagy szúró fájdalommal jellemezhető.
2. Tudnivalók a Versatis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Versatis-t
- ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció a lidokainhoz hasonló más vegyületekkel (pl. bupivakain, etidokain, mepivakain vagy prilokain) szemben.
- sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos máj-, szív- vagy vesebetegségben szenved.
A Versatis-t csak akkor alkalmazza az érintett bőrterületen, amikor az övsömör már meggyógyult. Nem alkalmazható a szemen vagy a szájon, illetve ezek közelében.
A lidokain a májban több vegyületre bomlik. E vegyületek egyike a 2,6-xilidin, amely patkányoknál, egész életen át, nagydózisban adagolva, daganatkeltőnek bizonyult. Ezen eredmények jelentősége emberekben nem ismert.
Gyermekek és serdülők
A Versatis alkalmazását 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Versatis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Versatis terhesség idején nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptató nőknél a tapasz alkalmazását nem vizsgálták. A Versatis alkalmazása esetén nagyon kis mennyiségű lidokain hatóanyag bekerülhet a véráramba. Ez a szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Versatis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a Versatis alkalmazása közben vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.
A Versatis propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
A tapasz propilénglikolt (E 1520) tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Ezen kívül metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak. Az allergiás reakciók esetenként csak bizonyos idővel a tapasz használata után alakulnak ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Versatis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott napi adagja a fájdalmas bőrterületnek megfelelő méretű egy-három tapasz. A Versatis kisebb darabokra vágható az érintett terület nagyságának megfelelően. Egyszerre 3-nál több tapaszt nem szabad alkalmazni.
A tapaszt 12 órás alkalmazás után el kell távolítani, és újabb 12 órán át nem szabad másik tapaszt felragasztani. A Versatis-t alkalmazhatja nappal vagy éjszaka.
Rendszerint már a tapasz alkalmazásának első napján enyhülni fog a fájdalom, de a Versatis teljes fájdalomcsillapító hatásának kialakulása akár 2-4 hétig is eltarthat. Ha ennyi idő eltelte után továbbra is jelentős fájdalmat érez, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert mérlegelni kell a kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. bekezdésben).
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogyan hat Önnél a Versatis.
Mielőtt felragasztja a Versatis-t az érintett területre
- Ha a fájdalmas bőrterület szőrzettel borított, akkor ezt egy olló segítségével vágja le. Ne borotválja le.
- A bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.
- Amikor éppen nem viseli a tapaszt, az érintett bőrterületet bekenheti krémekkel és testápolóval.
- Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
A tapasz felragasztása
1. lépés: nyissa ki a tasakot és vegyen ki belőle egy vagy több tapaszt
? a tasakot a pontozott vonal mentén eltépve vagy elvágva nyissa ki
? ha ollót használ, vigyázzon, hogy a tapaszok ne sérüljenek
? az érintett fájdalmas bőrterület nagyságától függően vegyen ki egy vagy több tapaszt
2. lépés: zárja le a tasakot
* használat után szorosan zárja le a tasakot
* a tapasz vizet tartalmaz és kiszárad, ha a tasak nincs megfelelően lezárva.
3. lépés: szükség esetén vágja méretre a tapaszt
* a lehúzható fólia eltávolítása előtt szükség esetén vágja méretre a tapaszt a fájdalmas bőrterület nagyságának megfelelően.
4. lépés: távolítsa el a lehúzható fóliát
? távolítsa el az átlátszó, lehúzható fóliát a tapaszról
? lehetőleg ne érjen hozzá a tapasz tapadó részérhez
5. lépés: helyezze fel a tapaszt a bőrre és határozottan nyomja rá
* maximum három tapaszt ragasszon fel a fájdalmas bőrterületre
* nyomja rá a tapaszt a bőrre
* nyomja legalább 10 másodpercig, hogy a tapasz megfelelően odatapadjon
* ellenőrizze, hogy a tapasz minden része, így a szélei is, tapadnak a bőréhez
A tapaszt maximum 12 órán át hagyja fenn
Fontos, hogy a Versatis egyszerre csak maximum 12 órán át érintkezhet a bőrével. Ha például a fájdalom inkább éjszaka jelentkezik, akkor érdemes a tapaszt este 7 órakor felhelyezni és reggel 7 órakor levenni.
Ha a fájdalom inkább napközben jelentkezik, akkor érdemes a Versatis tapaszt reggel 7 órakor felhelyezni és este 7 órakor levenni.
Fürdés, zuhanyozás és úszás
Amennyiben lehetséges, a Versatis tapasz viselése közben kerülni kell a vízzel való érintkezést. A fürdés, zuhanyozás vagy úszás abban az időszakban végezhető, amikor éppen nem viseli a tapaszt. Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.
Ha a tapasz leesik
Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a tapasz leesik, vagy nem tapad megfelelően. Ha ez előfordult, próbálja meg visszatapasztani ugyanarra a területre. Ha nem marad fenn, távolítsa el és helyezzen fel egy új tapaszt ugyanarra a területre.
Hogyan kell a Versatis-t eltávolítani?
A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régit. Ha nem jön le könnyen, akkor az eltávolítás előtt néhány percre beáztathatja meleg vízbe.
Ha elfelejtette levenni a tapaszt 12 óra eltelte után
Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt. Új tapaszt 12 óra elteltével alkalmazhat ismét.
Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Ha a szükségesnél több tapaszt alkalmaz vagy túlságosan hosszú ideig viseli a tapaszokat, ez növeli a mellékhatások jelentkezésének kockázatát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Versatis-t
Ha elfelejtett új tapaszt felragasztani a 12 órás tapaszmentes időszak elteltével, ragasszon fel újat, amint eszébe jut.
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos mellékhatások és tünetek, amelyekre figyelnie kell és a teendők, ha ezeket tapasztalja:
Ha a tapasz viselése közben irritáció vagy égő érzés alakul ki, a tapaszt le kell venni. Az irritált területre addig nem szabad ismét tapaszt ragasztani, amíg az irritáció el nem múlik.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
A tapasz alkalmazásának helyén vagy körülötte kialakult bőrproblémák, mint például bőrpír, kiütés, viszketés, égő érzés, bőrgyulladás és apró hólyagok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrsérülés és bőrsebek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nyílt seb, súlyos allergiás reakció és allergia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Versatis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Felbontás után a fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 14 napon.
Ne használja a Versatis-t, ha azt észleli, hogy a tasak sérült. Ilyen esetben elképzelhető, hogy a tapaszok kiszáradnak és kevésbé tapadnak.
Hogyan kell a Versatis-t megsemmisíteni?
A használt tapaszok is tartalmazhatnak hatóanyagot, ami másokra káros lehet. Hajtsa félbe a használt tapaszt tapadó oldalaival egymás felé, és úgy dobja ki, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Versatis?
- A készítmény hatóanyaga a lidokain.
- Egy 14 cm ? 10 cm-es tapasz 700 mg lidokaint (megfelel 5% m/m-nak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők a tapaszban (segédanyagok): glicerin, szorbit szirup, karmellóz-nátrium, propilénglikol (E 1520), karbamid, nehéz kaolin, borkősav, zselatin, poli(vinil-alkohol), alumínium-glicinát, dinátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216), poliakrilsav oldat, nátrium-poliakrilát, tisztított víz.
Hátlap és eltávolítható védőlap: polietilén-tereftalát (PET).
Milyen a Versatis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszeres tapasz 14 cm hosszú és 10 cm széles. Fehér színű, gyapjúszövetből készült és "Lidocaine 5%" felirattal van ellátva. A tapaszok 5 darabos kiszerelésű visszazárható tasakokba vannak csomagolva.
Dobozonként 5, 10, 20, 25 vagy 30 db tapasz sorrendben 1, 2, 4, 5 vagy 6 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen
Németország
Gyártó:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Versatis
Portugália: Vessatis
OGYI-T-21784/01 5×
OGYI-T-21784/02 10×
OGYI-T-21784/03 20×
OGYI-T-21784/04 25×
OGYI-T-21784/05 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.
5
OGYÉI/14160/2017
|
