Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
amikacin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak. Az amikacin az aminoglikozidok vegyületcsoportjának tagja.
Az amikacint Ön az alábbi betegségek kezelésére kaphatja:
- kórházi bennfekvés alatt kialakuló tüdő-, illetve alsó légúti fertőzések, ideértve a súlyos tüdőgyulladást is;
- hasüregi fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást is;
- a vesék, a húgyvezeték és a húgyhólyag szövődményes, visszatérő fertőzései;
- bőr és lágyrész-fertőzések, beleértve a súlyos égési sérülések elfertőződését is;
- szívbelhártya baktériumok által okozott gyulladása;
- hasi műtétek utáni fertőzések.
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható, az egész testet érintő fertőzés kezelésére is szolgál.
2. Tudnivalók az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió:
- ha allergiás az amikacinra, egyéb hasonló hatóanyagokra (egyéb aminoglikozidokra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- Önnek vesekárosodása van,
- Önnek halláskárosodása van,
- az izmokat vagy az idegeket érintő betegségekben, például az izomgyengeség egyik speciális típusában, a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved,
- Parkinson-kórban szenved,
- ha Önnél vagy családtagjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. Az Amikacin B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat,
- Ön már kapott az amikacinhoz hasonló antibiotikus kezelést.
A kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyiben a következő állapotok egyike fennáll Önnél, nagyobb kockázatnak lehet kitéve a fület vagy az idegeket érintő káros hatások kialakulása tekintetében:
- vesekárosodás,
- magasabb életkor (60 év és e felett),
- vízhiányos állapot,
- a gyógyszer nagy adagjaival végzett kezelés,
- hosszas, 5-7 napot meghaladó terápia, akár egészséges egyéneknél is.
Miután megkapta a gyógyszert, a fület, illetve az idegeket érintő káros hatás első jelei a következők lehetnek:
- problémák a magas hangok hallásával (magas frekvenciájú hangok hallásának kiesése),
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, izomrángás, görcsrohamok.
Miután megkapta a gyógyszert, a légzése (légzésbénulás), valamint izom- és idegműködései gátoltak lehetnek (neuromuszkuláris blokád). Ilyen esetben a kezelőorvosa gondoskodni fog a megfelelő intézkedésekről.
Idősek
Amennyiben Ön idős, a kezelőorvosa különös figyelmet fog fordítani a veseműködésére. Több vizsgálatot végeztethet, melyekkel meggyőződik arról, hogy a gyógyszer nem érinti az Ön veséjét, idősek esetében ugyanis nagyobb a károsodott veseműködés valószínűsége.
Gyermekek
Az éretlen veseműködés miatt abban az esetben is kellő óvatosság szükséges, ha a gyógyszert koraszülötteknek vagy időre született újszülötteknek adják.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, különös tekintettel a hallására és a veseműködésére.
Az rendszeres ellenőrzés a következőket foglalja magában:
- veseműködés ellenőrzése - főleg, ha Ön vesekárosodásban szenved, vagy a kezelés alatt jelentkeznek a vesekárosodás jelei,
- az amikacin vérszintjének ellenőrzése, ha ez szükséges.
Vesekárosodás tüneteinek megjelenésekor vagy a vesekárosodás romlásakor a kezelőorvosa csökkenteni fogja a napi adagokat és/vagy meghosszabbítja az adagok beadása közötti időtartamot.
Ha a vesekárosodás súlyossá válik, az amikacin-kezelést le kell állítani.
Az amikacin-kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha fülzúgás jelentkezik vagy hallásvesztés lép fel.
Ha műtét alatt a sebet amikacint vagy bármilyen hasonló antibiotikumot tartalmazó oldattal öblítik át, ezt a további amikacin adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az amikacin vese- vagy hallóideg-károsító hatását az alábbiak fokozhatják:
- az amikacinhoz hasonló egyéb antibiotikumok (pl. kanamicin, paromomicin)
fertőzések kezelésére alkalmazott egyéb hatóanyagok, mint a bacitracin, amfotericin B, cefalosporinok, vankomicin, polimixinek (polimixin B, kolisztin), viomicin
- daganatellenes szerek: karboplatin (nagy adagokban), ciszplatin, oxaliplatin (főként már meglévő vesekárosodásban)
- a nemkívánatos immunreakciókat felfüggesztő hatóanyagok: ciklosporin, takrolimusz
- gyorshatású vízhajtók, vagyis a vizeletképződést fokozó gyógyszerek: furoszemid vagy etakrinsav (esetlegesen károsíthatja a fület, mert a szervezet vízhiánya miatt magas lesz az amikacin koncentrációja)
- metoxifluránnal végzett altatás (anesztézia): a metoxifluránnal (egy altatógázzal) végzendő altatás előtt az altatóorvosnak tudnia kell róla, ha Ön amikacint vagy hasonló antibiotikumot kapott vagy kap, és lehetőség szerint kerülnie kell ennek a gyógyszernek az alkalmazását a súlyos vese- és idegkárosodás fokozott kockázata miatt.
Amikor az amikacin és az ilyen készítmények kombinált alkalmazása elkerülhetetlen, a hallás-, illetve vesefunkciókat nagyon gyakran és alaposan ellenőrizni kell. Ha az amikacint gyorshatású vízhajtókkal együtt adják, a kezelőorvosa nyomon követi az Ön folyadékháztartását.
Amikacin és izomlazító gyógyszerek, valamint más, izmokra és idegekre ható szerek együttes alkalmazása
A kezelőorvosa különösen oda fog figyelni, amennyiben Ön izomlazító gyógyszerekkel (például szukcinilkolin, dekametónium, atrakúrium, rokurónium, vekurónium) nagy mennyiségű, alvadásgátlóval kezelt vérrel (citrátos vér) vagy altatószerekkel együtt kapja az amikacint, mivel a légzés gátlása (légzésbénulás) fordulhat elő.
Műtét esetén az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Önt amikacinnal kezelik, mert ilyen esetben igen nagymértékben fokozódhat az idegi- és izomfunkciók blokád kockázata. Ha az aminoglikozid idegi- vagy izomblokádot idéz elő, ezt az állapotot kalciumsók adásával lehet visszafordítani.
Indometacin
Az amikacinnal és indometacinnal (gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer) egyidejűleg kezelt újszülötteknél gondosan ellenőrizni fogják az amikacin vérszintjét. Az indometacin megemelheti az amikacin vérszintjét.
Biszfoszfonátok
Biszfoszfonátokkal (amelyek csontritkulás és hasonló betegségek kezelésére szolgál) végzett kombinált kezelés esetén magas a kalcium vérszint csökkenésének (hipokalcémia) kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Csak akkor fogják adni Önnek ezt a gyógyszert, ha ez elengedhetetlenül szükséges.
Szoptatás
Bár igen valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő bélrendszeréből az amikacin felszívódik, a kezelőorvosa kellő körültekintéssel dönteni fog arról, hogy a szoptatást vagy az amikacin-kezelést kell-e abbahagynia.
Termékenység
Állatkísérletek során nem mutatkozott a termékenységet érintő hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben a készítményt járóbetegnek adják, kellő óvatosság szükséges gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, figyelembe véve az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigo).
Fontos információk az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 354 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es tartályonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót?
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót közvetlenül visszérbe adják cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában. Egy palack tartalmát 30-60 perc alatt adják be.
A kezelés időtartama
Az amikacin kezelést általában 7-10 napig fogja kapni, ez az időtartam csak súlyos és szövődményes fertőzésekben lehet hosszabb. A kezelés hatása rendszerint 24-48 órán belül jelentkezik, ellenkező esetben más gyógyszert kell alkalmazni. Ebben az esetben kezelőorvosa értékeli az Ön állapotát, és felülvizsgálja a kezelését.
A megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az alábbiak az általában használatos adagok:
Adagolás normális veseműködésű betegeknél
- Felnőttek és 12 év feletti serdülők (akiknek testtömege meghaladja a 33 kg-ot):
A szokásos adag 24 óránként 15 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként, amit naponta egyszer vagy két egyenlő, 7,5 mg testtömeg-kilogrammonkénti adagra osztva, 12 óránként adnak be.
A maximális, rövid ideig alkalmazható adag testtömeg-kilogrammonként legfeljebb napi 1,5 g, kizárólag olyan esetekben, amikor ez elengedhetetlenül szükséges. Ezekben az esetekben a kezelés alatt végig igen szigorú és folyamatos megfigyelés alatt fog állni.
- Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek:
Az amikacin napi adagja vagy naponta egyszer 15-20 mg testtömeg-kilogrammonként vagy 12 óránként 7,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Adagolás újszülöttek számára:
A kezdő adag 10 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként, majd 12 óra múlva 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként. A kezelés 12 óránként 7,5 mg/testtömeg-kilogramm adaggal folytatódik.
- Adagolás koraszülöttek számára:
12 óránként 7,5 mg amikacin testtömeg-kilogrammonként.
Ez azonban nem vonatkozik a legyengült immunrendszerű, veseelégtelenségben, illetve cisztás fibrózisban (öröklött betegség) szenvedő betegekre, valamint azokra, akiknek a hasüregében folyadék halmozódott fel, szívbelhártya gyulladásuk van, kiterjedt (a testfelület 20%-át meghaladó mértékű) égési sérülést szenvedtek el, idősek vagy terhesek.
Az amikacin vérszintjét a kezelés alatt végig gondosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek megfelelően kell beállítani.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ha Önnek károsodott a veseműködése, igen alaposan és gyakran fogják ellenőrizni az amikacin vérszintjét és/vagy a veseműködését, annak érdekében, hogy ezeknek megfelelően lehessen beállítani az amikacin adagját. A kezelőorvosa tudja, miként kell kiszámítani az adagot, amit Ön kapni fog.
A művese-kezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülő betegek
Ha Ön művese-kezelésben részesül, szükség lehet az amikacin adagjának módosítására. A kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön ilyen esetben a megfelelő adagot kapja.
Idősek
Ha Ön idős, a terápiás plazmaszint eléréséhez alacsonyabb amikacin adagokat igényelhet, mint a fiatalabbak. Az Ön veseműködését ki fogják értékelni, amikor az szükséges, és a gyógyszere adagját ennek megfelelően módosítják.
Súlyosan elhízott betegek
Ezeknél a betegeknél az adagot a 40%-kal megnövelt ideális testtömeg alapján számítják ki.
A későbbiekben az adag az amikacin vérszintjének megfelelően módosítható. A kezelőorvosa naponta 1,5 g-nál több amikacint nem fog Önnek adni.
Betegek, akiknek hasüregében nagymennyiségű víz halmozódott fel
A megfelelő vérszint biztosításához magasabb adagokat kell adni.
Ha az előírtnál több Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
A túladagolás vese- és hallóideg károsodást, valamint az izomműködés-gátlást (paralízis) okozhat. Ezekben az esetekben az amikacin infúziót le kell állítani, és a gyógyszer eltávolítását célzó eljárásokat (művesekezelés, hemofiltráció) kell elkezdeni az amikacin vérből történő eltávolítására. Újszülötteknél megfontolandó a vércsere, ilyen intézkedések előtt azonban szakorvos tanácsát kell kérni.
Légzésleállással járó izom- és idegblokád esetén kezelőorvosa gondoskodik a szükséges kezelésekről. Az izombénító (paralizáló) hatás megszüntetésére kalciumsók (például glükonát vagy laktobionát 10-20%-os oldata) alkalmazhatók. Légzésbénulásban szükség lehet mechanikus lélegeztetésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így, az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az amikacin - és minden egyéb hasonló hatóanyag - toxikus hatással lehet a hallóidegre, a vesékre, és izom-, illetve idegblokádot idézhet elő. Ezek a hatások gyakrabban figyelhetők meg olyan betegeknél,
- akiknél veseproblémák állnak fenn,
- akiket szintén hallóideg- és vesekárosító hatással rendelkező egyéb gyógyszerekkel kezelnek, valamint
- akik túlzottan nagy adagot vagy hosszú ideig tartó kezelést kapnak.
A kezelés miatt esetleg jelentkező mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra gyakoriság szerint.
A következő mellékhatások súlyosak, azonnali orvosi ellátást igénylők lehetnek:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzésbénulás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, amelyek egészen a sokkig terjedhetnek
- süketség (visszafordíthatatlan)
- heveny veseelégtelenség, vesekárosodás, bénulás (paralízis).
További mellékhatások
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- újabb fertőzés vagy ellenálló mikrobák által okozott megbetegedés
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hányinger, hányás
- a vese bizonyos részeinek (a vesecsatornácskák) károsodása
- bőrkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység, bizonyos típusú fehérvérsejtek (az eozinofilek) számának emelkedése
- viszketés, csalánkiütés
- alacsony magnéziumszint a vérben
- fejfájás, zsibbadás, remegés, egyensúlyzavar
- alacsony vérnyomás
- ízületi fájdalom, akaratlan izommozgások
- csökkent vizelettermelés, albumin, fehérvérsejtek és/vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben
- a kreatinin és/vagy nitrogéntartalmú vegyületek emelkedett szintje a vérben (oliguria, azotémia)
- gyógyszer okozta láz
- vakság vagy egyéb látásproblémák*
- fülzúgás (tinnitusz), enyhe halláskárosodás (hipakuzis).
* Ez a gyógyszer a szemben nem alkalmazható. A gyógyszer szembe történt befecskendezését követően vakságról és retinaelhalásról számoltak be.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- sejtek jelenléte a vizeletben
- légzésleállás, hörgőgörcs (bronchospazmus).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga:
- amikacin.
1 ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió 5 mg amikacint tartalmaz (amikacin-szulfát formájában).
1 db 100 ml-es palack 500 mg amikacint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen, vizes oldat.
100 ml oldat alacsony denzitású, polietilén palackban.
Egy doboz 10 vagy 20 palackot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen
Németország
Postacím:
34209 Melsungen, Németország
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Gyártó:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona)
Spanyolország
OGYI-T-21811/01 10×100 ml
OGYI-T-21811/02 20×100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Belgium Amikacine B. Braun 5 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. Braun 10 mg/ml
Solution pour perfusion, Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgária Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml ?????????? ???????
Amikacin B. Braun 5 mg/ml ?????????? ???????
Amikacin B. Braun 10 mg/ml ?????????? ???????
Csehország Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Németország Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Észtország Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Görögország Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml ?????µ? ??? ??????
Amikacin B. Braun 5 mg/ml ?????µ? ??? ??????
Amikacin B. Braun 10 mg/ml ?????µ? ??? ??????
Franciaország AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Magyarország Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió
Olaszország Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lettország Amikacin B. Braun 5 mg/ml škidums infuzijam
Amikacin B. Braun 10 mg/ml škidums infuzijam
Lengyelország Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji
Szlovákia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Neuro-/ototoxicitás
Aminoglikozidokkal kezelt betegeknél vestibularis és/vagy kétoldali auditoros ototoxicitásban megnyilvánuló neurotoxicitás léphet fel. Az aminoglikozidok által indukált ototoxicitás kockázata magasabb a károsodott veseműködésű betegek esetében, illetve akiknél a kezelés 5-7 napnál hosszabb ideig tart, még az egészséges személyeknél is.
Először általában a magas frekvenciájú hangok hallása esik ki, ami csak audiometriás vizsgálattal mutatható ki. Felléphet vertigo, amely vestibularis károsodás jele lehet. A neurotoxicitás egyéb megnyilvánulási formái közé tartozik a zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, izomrángás és görcsrohamok.
Fokozott az ototoxicitás kockázata mitokondriális DNS-mutáció (különösen a 12S rRNS-génszekvencia 1555. nukleotidjának A-G szubsztitúciója) fennállása esetén, még akkor is, ha az aminoglikozid szérumszintje a kezelés során az ajánlott tartományon belül van. Az ilyen betegeknél megfontolandó más kezelés választása.
Azoknál a betegeknél, akiknek a családi anamnézisében releváns mutáció vagy aminoglikozid kiváltotta süketség szerepel, megfontolandó más kezelés választása vagy az alkalmazás előtti genetikai vizsgálat.
Azoknak a betegeknek, akiknél kialakul cochlearis vagy vestibularis károsodás, nem feltétlenül vannak a VIII. agyideget érintő toxicitás kialakulására figyelmeztető tüneteik, és előfordul, hogy csak a gyógyszer leállítása után jelentkezik a teljes vagy részleges, irreverzibilis, kétoldali süketség vagy rokkantságot okozó vertigo.
Az aminoglikozid által indukált ototoxicitás általában irreverzibilis.
Neuromuscularis toxicitás
Amennyiben aminoglikozidokat alkalmaznak bármilyen úton, figyelembe kell venni a légzésbénulás lehetőségét, különösen olyan betegeknél, akik neuromuscularis blokádot okozó gyógyszereket kapnak egyidejűleg.
Neuromuscularis blokád fellépése esetén kalciumsók visszafordíthatják a légzésbénulást, de szükséges lehet a mechanikus légzéstámogatás. Neuromuscularis blokádot és izombénulást igazoltak amikacin nagy dózisaival kezelt laboratóriumi állatoknál.
Kölcsönhatás laboratóriumi tesztekkel
Cefalosporinok egyidejű alkalmazásakor a szérum kreatininszint meghatározására szolgáló tesztek tévesen magas értékeket adhatnak.
Az amikacin és a béta-laktám antibiotikumok kölcsönös inaktivációja folytatódhat az aminoglikozidok meghatározásához levett mintákban (pl. szérum, liquor, stb.), ezáltal téves eredményeket okozva. A mintákat ezért vagy azonnal kell vizsgálni, vagy hűtve kell tárolni, illetve a béta-laktám antibiotikumot béta-laktamáz hozzáadásával inaktiválni kell. Az aminoglikozid inaktivációja csak súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében klinikailag jelentős mértékű.
A beteg ellenőrzése
Szorosan ellenőrizni kell a vese, valamint a VIII. agyideg működését, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a terápia kezdetén ismert vagy feltételezhető vesekárosodás áll fenn, illetve akiknek kezdetben normális a veseműködésük, később a terápia során veseműködési zavar jelei alakulnak ki. A megfelelő gyógyszerszintek biztosítása és a potenciálisan toxikus gyógyszerszintek elkerülése érdekében monitorozni kell az amikacin szérumkoncentrációját, amennyiben erre lehetőség van. Vizeletvizsgálatot kell végezni a csökkent fajsúly, a fokozott fehérjeürítés, illetve a sejtek és cilinderek jelenlétének észlelése érdekében. Rendszeres időközönként mérni kell a vér karbamid-nitrogén szintet, a szérum kreatininszintet vagy a kreatinin-clearance-t. Sorozatosan ismételt audiogramokat kell felvenni - különösen a nagy kockázatú betegeknél - amennyiben erre lehetőség van, és a beteg elég idős a vizsgálat elvégzéséhez. Ototoxicitás jeleinek (szédülés, vertigo, tinnitus és hallásvesztés) vagy nephrotoxicitás jeleinek fellépése a gyógyszer leállítását vagy az adagolás módosítását teszi szükségessé.
Inkompatibilitások
Az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió felhasználásra kész gyógyszerforma, amely semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető és külön kell beadni, az ajánlott adagolásnak, illetve az alkalmazási módnak megfelelően.
Az aminoglikozidok semmilyen körülmények között nem keverhetők béta-laktám antibiotikumokat (pl. penicillinek, cefalosporinok) tartalmazó infúziós oldatban, mivel ez a kombináció az oldat fiziko-kémiai inaktiválását eredményezheti.
Ismert kémiai inkompatibilitás áll fenn az amfotericin, klorotiazidok, eritromicin, heparin, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, szulfadiazin, tiopenton, klórtetraciklin, B-vitamin és C-vitamin esetében. Az amikacint ezekkel a gyógyszerekkel tilos előkeverni.
Az aminoglikozidok és béta-laktám antibiotikumok keveréséből eredő inaktiváció akkor is fennállhat, amikor leveszik az antibiotikum szérumszintjét ellenőrző vérmintákat, ami a dózisszint jelentős mértékű alábecsléséhez, ezen keresztül téves adagoláshoz és a toxicitás fokozott kockázatához vezethet. A minták kezelésekor gyorsan kell eljárni, a mintákat jégre kell helyezni, vagy béta-laktamázokat kell hozzájuk adni.
Felhasználhatósági időtartam
Felbontatlan állapotban:
3 év
Felhasználás előtti eltarthatóság (felbontást követően):
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a készítmény felhasználásáig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, ami általános esetben 2-8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Adagolás
Ez egy felhasználásra kész gyógyszerforma, amit a beadás előtt nem kell hígítani, és kizárólag egyszer használható fel.
Az adagolás pontossága növelhető, ha az Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió beadása infúziós pumpával történik.
A túladagolás elkerülése érdekében - főként gyermekeknél - a legmegfelelőbb hatáserősséget kell kiválasztani.
Normál veseműködésű betegek számára javasolt infúziós volumen:
Adagolás mg/ttkg-ban
Testtömeg
Amikacin 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
2,5kg
5kg
10kg
12,5kg
20kg
30kg
40kg
50kg
60kg
70kg
Amikacin mg/ttkg-ban
7,5
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00
ml
15
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
120,00
150,00
180,00
210,00
20
10,00
20,00
40,00
50,00
80,00
120,00
160,00
200,00
240,00
280,00
Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
Megjegyzendő: A napi egyszeri adagolási rend nem ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/perc).
70 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával jellemezhető vesekárosodás esetén dóziscsökkentés vagy hosszabb időközönként történő adagolás javasolt az amikacin várható akkumulációja miatt. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az amikacin telítő dózisa 7,5 mg/ttkg. A dózisok közötti intervallumot az egyes betegeknél a szérum kreatininszint értékének 9-cel való felszorzásával számolják ki. Ha pl. a kreatinin-koncentráció 2 mg/100 ml, akkor az ajánlott, egyéni dózist (7,5 mg/ttkg) 2 x 9 = 18 óránként kell adni.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő és ismert kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek esetében a 12 óránként adott fenntartó adagot a következő egyenlettel kell kiszámítani:
(a beteg kreatinin-clearance-e ml/perc-ben ÷ normál kreatinin-clearance ml/perc-ben) x amikacin 7,5 mg/ttkg.
Az alábbi táblázat értékei iránymutatásként szolgálhatnak
Kreatinin-
clearance
Az amikacin napi adagja
Az amikacin 12 óránkénti adagja egy 70 kg testtömegű beteg esetében
[ml/perc]
[mg/ttkg per nap]
[mg]
70
-
80
7,6
-
8
266
-
280
60
-
69
6,4
-
7,6
224
-
266
50
-
59
5,4
-
6,4
186
-
224
40
-
49
4,2
-
5,4
147
-
186
30
-
39
3,2
-
4,2
112
-
147
20
-
29
2,1
-
3,1
77
-
112
15
-
19
1,6
-
2,0
56
-
77
A gyógyszerről a teljes információ az alkalmazási előírásban található.
2
OGYÉI/32581/2023
|
