Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.
Javallott
- közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint
- láz rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elővegyülete),
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Különös figyelemmel adható a Paracetamol Kabi, ha
- májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, illetve alkoholizmus esetén,
- örökletes májfunkció rendellenességben, úgynevezett Meulengracht-Gilbert-szindrómában szenved,
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved,
- más paracetamol-tartalmú készítményt is szed,
- táplálkozási problémái (alultápláltság) vannak, vagy parenterális táplálásban részesül,
- kiszáradt,
- forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha flukloxacillint szed vagy tervez szedni. Ez vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kockázatát jelenti, amely akkor alakul ki, amikor a vérplazma savassága megnő, paracetamol flukloxacillinnel történő egyidejű alkalmazásakor, főleg bizonyos veszélyeztetett betegcsoportoknál, például súlyos vesebetegség, szepszis vagy alultápláltság esetén, különösen maximális napi paracetamol-adagok alkalmazásakor. Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis sürgős kezelést igénylő súlyos betegség.
A kezelés előtt értesítse kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Amint lehetővé válik, át kell térnie a Paracetamol Kabi-ról fájdalomcsillapító tabletta vagy szirup alkalmazására.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Kabi
Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert, ha Paracetamol Kabi-t alkalmaz, annak elkerülése érdekében, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő pont). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, kezelőorvosának meg kell fontolnia az Ön számára megfelelő paracetamol-adag csökkentését, mivel a probenecid emeli a paracetamol szintjét a vérben.
A szalicilamid (egy másik fájdalomcsillapító) növelheti a paracetamol szintjét a vérben, ilyen módon növelheti annak toxikus hatásait.
A rifampicin, izoniazid (antibiotikumok), barbiturátok (nyugtatók egy csoportja), triciklusos antidepresszánsok és epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok, például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon) csökkenthetik a paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatását és - az alkoholhoz hasonlóan - növelhetik májkárosító hatását.
Paracetamol és klóramfenikol (antibiotikum) egyidejű alkalmazása megnyújthatja az utóbbi hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő fogamzásgátló készítményt alkalmaz, mivel az lerövidítheti a paracetamol hatásának időtartamát.
Paracetamol és zidovudin (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű alkalmazása növeli annak a kockázatát, hogy bizonyos fehérvérsejtjeinek száma csökken (neutropenia). Ez növeli a fertőzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító (véralvadást lassító) készítményt alkalmaz. Szorosabb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé a vérhígító hatásának értékelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha szükséges, a Paracetamol Kabi alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell alkalmazni a gyógyszert.
Szoptatás
Paracetamol Kabi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Kabi nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?
Intravénás alkalmazásra.
A Paracetamol Kabi-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióban.
A 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg vagy infúziós zsák kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg testtömeget meghaladó (kb. 11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.
A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla és az 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg vagy infúziós zsák az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére szolgál.
Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani az infúzió abbahagyása előtt, nehogy levegő kerüljön a vénájába.
Adagolás
Az adag a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):
A beteg testtömege
Alkalmazáson-kénti adag
Alkalmazáson-kénti térfogat
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazáson-kénti maximális volumene a csoportonkénti testtömeg értékek felső határa alapján (ml)***
Maximális napi adag**
? 10 kg*
7,5 mg/ttkg
0,75 ml/ttkg
7,5 ml
30 mg/ttkg
> 10 kg - ? 33 kg
15 mg/ttkg
1,5 ml/ttkg
49,5 ml
60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 2 g-ot
> 33 kg- ? 50 kg
15 mg/ttkg
1,5 ml/ttkg
75 ml
60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot
> 50 kg, és a hepatotoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg, és nem állnak fenn a hepatotoxicitás további kockázati tényezői
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok (lásd 5.2 pont).
**Maximális napi adag: A fenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket, ezért, ha a beteg más paracetamol-tartalmú gyógyszert is kap, az adagokat az ilyen készítmények figyelembe vételével kell módosítani.
***Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb gyógyszermennyiség alkalmazása szükséges.
* Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak normális veseműködés esetén legalább 4 órának kell lennie.
* Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 6 órának kell lennie.
* Az egyes alkalmazások között legalább 8 órának kell eltelni olyan betegeknél, akik művesekezelésben részesülnek.
* Krónikus vagy kompenzált májbetegségben, májsejtelégtelenségben, alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban (alacsony szintű máj-glutationtartalék), dehidrációban, illetve Meulengracht-Gilbert-szindrómában szenvedő vagy 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 3 g-ot.
* 24 óra alatt 4-nél több adag nem alkalmazható.
A Paracetamol Kabi alkalmazásának módja
FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet.
A Paracetamol Kabi oldatot vénába kell beadni több mint 15 percig tartó cseppinfúzióban.
Két paracetamol-infúzió között legalább 4 órának kell eltelnie.
Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Kabi hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott.
Túladagolás esetében a tünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Túladagolás esetén azonnali orvosi konzultációra van szükség a visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fájdalom és égő érzés az injekció beadásának helyén
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Módosulás a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben (a normálisnál magasabb májenzimértékek a vér vizsgálatakor). Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt kezelőorvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.
* Vérnyomásesés (hipotenzió)
* Rossz közérzet (rosszullét)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Bizonyos vérsejtek (vérlemezkék, bizonyos fehérvérsejtek) alacsony száma, ami orrvérzésekhez vagy ínyvérzésekhez vezethet, és fertőzés fokozott veszélyével jár. Amennyiben ilyen tünetet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel rendszeres vérvizsgálat válhat szükségessé.
* Allergiás reakciók az egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk). A lehetséges tünetek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata és légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, a légutak (hörgők) időszakos beszűkülése (bronhospazmus). Beszámoltak bőrpírrel, kipirulással, viszketéssel és szapora szívveréssel járó esetekről is.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a Paracetamol Kabi allergiás reakciót vált ki Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
* Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.
* Nagyon ritkán vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) alakul ki, amikor a vérplazma savassága megnő, paracetamol flukloxacillinnel történő együttes alkalmazásakor, általában rizikófaktorok meglétekor (lásd 2. pont).
*
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
* Szapora szívverés (tahikardia)
* Bőrpír, kipirulás, viszketés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A Paracetamol Kabi-kezelés megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a húgysavszint-meghatározás, valamint vércukorszint-meghatározás esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (doboz: "Felhasználható:", injekciós üveg/infúziós zsák címke: "EXP:") után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Adagolás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t szennyeződés vagy az enyhén sárgás színtől való eltérés esetén.
Általában kezelőorvosa és a kórházi személyzet tárolja a Paracetamol Kabi-t, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, ha ki lett bontva, de nem kerül azonnal felhasználásra. Amennyiben azonban nem kerül azonnal felhasználásra, általában nem szabad 24 óránál tovább tárolni. Hígítás után az oldat 6 óránál tovább nem tárolható (az infúzió beadásának idejét is beleértve). Ugyancsak ők felelnek a Paracetamol Kabi maradék mennyiségének megfelelő megsemmisítéséért.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol Kabi?
* A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
* 100 mg paracetamolt tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampullánként.
* 500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy infúziós zsákonként.
* 1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy infúziós zsákonként.
* Egyéb összetevők: cisztein, mannit (E421), injekcióhoz való víz.
Milyen a Paracetamol Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió egy átlátszó, enyhén sárgás oldat.
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 10 ml üvegampulla és 50 ml vagy 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag védőkoronggal lezárt injekciós üvegben vagy 50 ml vagy 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és műanyag garanciazáras kupakkal ellátott infúziós zsákban kapható.
Kiszerelések:
10 ampulla, 1 db, 10 db, 12 db, illetve 20 db injekciós üveg dobozban.
20 db, 50 db, illetve 60 db infúziós zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg
Németország
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstr. 36 A, 8055 Graz
Ausztria
Fresenius Kabi France
6 Rue de Rempart, F-27400 Louviers
Franciaország
Fresenius Kabi
Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden
Norvégia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgium
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgária
??????????? ???? 10 mg/ml ?????????? ???????
Ciprus
Paracetamol/Kabi
Csehország
Paracetamol Kabi
Dánia
Paracetamol "Fresenius Kabi"
Egyesült Királyság
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Észtország
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finnország
Paracetamol Fresenius Kabi
Görögország
Paracetamol Kabi
Hollandia
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Írország
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Lengyelország
Paracetamol Kabi
Lettország
Paracetamol Kabi 10 mg/ml kidums infuzijam
Litvánia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Magyarország
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Németország
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norvégia
Paracetamol "Fresenius Kabi" 10 mg/ml infusjons-vaske, opplosning
Olaszország
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Portugália
Paracetamol Kabi
Románia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Spanyolország
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Svédország
Paracetamol Fresenius Kabi
Szlovákia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Szlovénia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
OGYI-T-21800/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/02 10×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/03 12×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/04 20×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/05 1×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/06 10×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/07 12×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/08 20×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21800/09 20×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/10 50×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/11 60×50 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/12 20×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/13 50×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/14 60×100 ml infúziós zsákban
OGYI-T-21800/15 10×10 ml üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A készítményt alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy elszíneződést.
A 100 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla vagy zsák kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.
A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla és az 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg vagy zsák kifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére szolgál.
Mint minden, injekciós üvegben vagy zsákban kiszerelt oldatos infúzió esetében, emlékezni kell arra, hogy szoros megfigyelésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül a beadás módjától. Az infúzió végén történő szoros megfigyelés különösképpen vonatkozik a centrális úton adott infúziókra, az embólia elkerülése érdekében.
Kompatibilitás
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, illetve 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldattal legfeljebb tízszeres térfogatra (egy térfogategység Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió-t elegyítve a fenti izotóniás oldatok kilenc térfogategységével) hígítható. Ebben az esetben a hígított oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának időtartamát).
A hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell és opálosság, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódás esetén nem használható fel.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
8
OGYÉI/5491/2022
|
