Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Isolyte oldatos infúzió
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isolyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isolyte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Isolyte-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isolyte-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isolyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Isolyte egy oldatos infúzió.
Az Isolyte az alábbi esetekben ajánlott:
* Folyadékveszteség (extracelluláris dehidráció) a szervezetből (például hasmenés, hányás, stb.);
* A keringésben lévő vér mennyiségének hirtelen csökkenése (hipovolémia);
* Anyagcserezavarok okozta enyhén magas vérsavszint (enyhe metabolikus acidózis).
2. Tudnivalók az Isolyte alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Isolyte-ot
* ha allergiás a nátrium-acetát-trihidrátra, a nátrium-kloridra, a kálium-kloridra, a magnézium-klorid-hexahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem szabad Isolyte-ot kapnia
* ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz (hiperhidráció), különösen ha folyadék gyűlt fel a tüdejében (tüdővizenyő), és ha a szíve nem tud megfelelő mennyiségű vért pumpálni a testébe (kongesztív szívelégtelenség);
* ha súlyosan károsodott a vesefunkciója;
* ha a vér savtartalma lecsökken anyagcserezavar következtében (metabolikus alkalózisban szenved);
* ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia).
Orvosa ellenőrizni fogja ezeket.
Az Isolyte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha szívelégtelenségben szenved;
* ha súlyos szívritmus zavarai vannak;
* ha károsodott a vesefunkciója;
* ha súlyos elektrolit-rendellenességei vannak (pl. túl magas a vérében a kálium, nátrium, magnézium vagy a klorid szintje);
* ha magas a vérnyomása;
* ha terhessége során egy olyan kóros állapot (eklampszia) alakul ki, amelyre főként magas vérnyomás és a vizeletben megjelenő jelentős mennyiségű fehérje jellemző;
* ha az aldoszteron (egy természetes hormon) túltengése miatti magas vérnyomás és alacsony káliumszint tünetegyüttesében (aldoszteronizmus) szenved;
* ha egyéb, nátrium-visszatartással járó kezelésben részesül (pl. kortikoidok/szteroidok), vagy azzal járó körülmények állnak fenn;
* ha kálium-megtakarító vizelethajtót szed;
* ha súlyos káliumhiányban szenved;
* ha nagy dózisban szedett digitáliszt (szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert);
* ha súlyos izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);
* ha a közelmúltban műtétje volt, amely során izomlazítót kapott (neuromuszkuláris blokkoló);
* ha ezt az oldatot nagyobb mennyiségben kell Önnél alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isolyte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek speciális figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyéb gyógyszerek és az Isolyte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Isolyte nem javasolt, ha az alábbiakat szedi/kapja:
* kortikoidok/szteroidok és az emésztőrendszer fekélyének kezelésére szolgáló gyógyszer (karbenoxolon), mivel ezek a nátrium és víz visszatartásával járnak (folyadék felgyülemlésével a szövetekben és magas vérnyomással);
* kálium-megtakarító diuretikumok (növelik a vizelet mennyiségét, mint például az önmagában vagy komibinációban alkalmazott amilorid, spironolakton, triamteren);
* főleg magas vérnyomás szabályozására, szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek [angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin II-receptor-antagonisták];
* szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (takrolimusz és ciklosporin);
* izomrelaxánsok (műtét során alkalmazott);
* szalicilát (fájdalom- és lázcsillapító);
* depresszió elleni szer (lítium);
* szimpatomimetikumokhoz (a szimpatikus idegrendszeri hatásokat utánzó gyógyszerek) hasonló alkáli gyógyszerek (pl. amfetamin).
Az Isolyte egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Isolyte esetében táplálék vagy folyadék egyidejű fogyasztása során fellépő negatív hatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat,, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével .
Az Isolyte biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt, amíg az elektrolit- és folyadék-egyensúlyt ellenőrzik.
Abban az esetben, ha az Isolyte-hoz egyéb gyógyszert adnak, a gyógyszer természetét és alkalmazhatóságát terhesség alatt és szoptatás idején külön figyelembe kell venni. Ezt orvosa meg fogja beszélni Önnel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Isolyte alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Isolyte-ot?
Az Isolyte-ot kórházban fogja Önnek beadni az orvos, vagy a nővér.
Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió formájában fogja kapni (intravénás infúzió).
Az Önnél alkalmazott infúzió adagolását és időtartamát az Ön állapotától függően fogják meghatározni. Kezelőorvosa eldönti, hogy mi a megfelelő adag az Ön számára.
Ha az előírtnál több Isolyte-ot kapott
Mivel ezt a gyógyszert az orvosa, vagy a nővér adja be Önnek, aki megfigyelés alatt tartja a kezelés folyamán, nem valószínű, hogy az előírtnál több infúziót kapna. Azonban, ha bármilyen aggálya van, közölje kezelőorvosával, vagy a nővérrel.
Véletlen túladagolás esetén a kezelést leállítják és megfigyelik Önnél a gyógyszerrel összefüggő jeleket és tüneteket. Szükségessé válhat a folyadékfelesleg terápiás eltávolítása.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő):
* túl sok folyadék a testben (hiperhidráció) és szívelégtelenség szívrendellenességben, vagy tüdővizenyőben (folyadékgyülem a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10-nél fordulhat elő):
* a készítmény nagy adagban való alkalmazása hígulást eredményezhet a vérkomponensekben és csökkentheti a hematokrit-értéket (a vörösvértestek által elfoglalt vérmennyiség aránya).
Egyéb mellékhatások:
* folyadék felgyülemlése a szövetekben (ödéma);
* láz;
* fertőzés a beadás helyén, lokális fájdalom, vagy reakció;
* vénairritáció, a beadás helyéből kiinduló vénás vérrögképződés (trombózis), vagy érgyulladás (flebitisz);
* folyadékszivárgás a vénából (extravazáció).
Kezelőorvosa, vagy a nővér megfigyelés alatt tartja Önt, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik. Ha bármelyik ezek közül a mellékhatások közül fellép, a kezelést le fogják állítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isolyte-ot tárolni?
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Isolyte
- A készítmény hatóanyagai
500 ml
1000 ml
Nátrium-acetát-trihidrát
2,32 g
4,63 g
Nátrium-klorid
3,01 g
6,02 g
Kálium-klorid
0,15 g
0,30 g
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,15 g
0,30 g
Elektrolitok:
Na+
137,0 mmol/l
K+
4,0 mmol/l
Mg++
1,5 mmol/l
Cl-
110,0 mmol/l
CH3COO-
34,0 mmol/l
Elméleti ozmolaritás:
286,5 mOsm/l
Titrálható savasság:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9-7,9
- Egyéb összetevők
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen az Isolyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Isolyte egy tiszta, színtelen oldat, rugalmasan beforrasztott műanyag zsákban (freeflex) és védőcsomagolásban, vagy műanyag palackban (KabiPac), dobozban.
Az oldat 500 ml-es és 1000 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba.
Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban: 20×500 ml, 10×1000 ml.
LDPE palack (KabiPac): 10×500 ml, 20×500 ml, 10×1000 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest
Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61169 Friedberg,
Németország
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
F-27400 Louviers,
Franciaország
OGYI-T-21195/01 10×500 ml LDPE palack (KabiPac)
OGYI-T-21195/02 20×500 ml LDPE palack (KabiPac)
OGYI-T-21195/03 20×500 ml Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban
OGYI-T-21195/04 10×1000 ml LDPE palack (KabiPac)
OGYI-T-21195/05 10×1000 ml Poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Ionolyte oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Isolyte infuzní roztok
Franciaország Ionoven solution pour perfusion
Hollandia Ionolyte infusjonsvaske, opplosning
Lengyelország Venolyte
Magyarország Isolyte oldatos infúzió
Norvégia Ionolyte infusjonsvaske, opplosning
Portugália Ionolyte
Spanyolország IONOLYTE solución para perfusión
Szlovák Köztársaság Isolyte infúzny roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Felnőttek és gyermekek
Az alkalmazott adag és a beadás sebessége a kortól, testtömegtől, a beteg klinikai és biológiai állapotától (beleértve a sav-bázis-egyensúlyt is) és az egyidejűleg alkalmazott kezeléstől függ.
Javasolt adagolás:
A legmagasabb napi adag megfelel a beteg folyadék és elektrolit igényének.
A vérvolumen átmeneti helyreállításához a vérveszteség volumenének 3-5-szöröse szükséges.
Az általában javasolt adagolás:
Felnőtteknek, időskorúaknak és serdülőknek (12 éves és annál idősebb korúak): napi 500 ml-től 3 l-ig.
Csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek (28 napos kortól 11 éves korig): napi 20 ml/ttkg-tól 100 ml/ttkg-ig.
Infúziós sebesség:
Folyamatos kezelés során akut folyadékvesztésen kívül a szokásos infúziós sebesség felnőttekben 40 ml/ttkg/24 óra.
Pediátriai betegekben az infúzió sebessége átlagosan 5 ml/ttkg/óra, de az érték a kortól függően változik: csecsemőkben 6-8 ml/ttkg/óra, kisgyermekekben 4-6 ml/ttkg/óra, iskolás korú gyermekekben pedig 2-4 ml/ttkg/óra.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
5
OGYEI/68550/2019
|
