Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém
klotrimazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vagisan Myko Cremolum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vagisan Myko Cremolum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vagisan Myko Cremolum-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vagisan Myko Cremolum-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vagisan Myko Cremolum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vagisan Myko Cremolum hatóanyaga a klotrimazol. A klotrimazol az imidazolok nevű, gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Vagisan Myko Cremolum a hüvely és a külső genitáliák élesztőgombák (leginkább Candida albicans) által okozott fertőzéseinek, például a hüvelygomba kezelésére szolgál. A hüvelygomba jellemző tünete a fertőző hüvelyi folyás, valamint a szeméremtest viszketése és irritációja.
A Vagisan Myko Cremolum felnőttek és 16 év feletti serdülőkorúak számára javallott.
2. Tudnivalók a Vagisan Myko Cremolum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vagisan Myko Cremolum-ot:
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vagisan Myko Cremolum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Vagisan Myko Cremolum-mal történő kezelés megkezdése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával:
- ha életében ez az első alkalom, hogy hüvelygomba-fertőzése van
- ha az elmúlt 6 hónapban több mint 2 hüvelygomba-fertőzése volt
- ha Önnél vagy partnerénél korábban nemi úton terjedő betegséget diagnosztizáltak
- ha Ön 60 évesnél idősebb
- ha alhasi fájdalma van, vagy ha vizeléskor fájdalmat érez
- ha a hüvelyéből kellemetlen szagú folyást tapasztal
- ha véres folyást tapasztal a hüvelyéből
- ha kóros vagy rendszertelen a hüvelyi vérzése
- ha a szeméremtestén vagy a hüvelyében gyulladás, fekély vagy hólyagosodás van
- ha lázas, vagy hidegrázása van
- ha allergiás valamely egyéb, hüvelyi gombafertőzés elleni gyógyszerre.
Orvoshoz kell fordulnia, ha a kezelés után a hüvelye vagy a szeméremteste (a nemi szervek külső része) bepirosodik, irritált vagy megduzzad.
A Vagisan Myko Cremolum hüvelykúp és krém befolyásolhatja a latexből készült fogamzásgátló eszközök, például az óvszerek vagy pesszáriumok működését és ezáltal biztonságosságát és hatásosságát a Vagisan Myko Cremolum-mal történő kezelés időtartama alatt.
Gyermekek és serdülők
A Vagisan Myko Cremolum gyermekek és 16 év alatti serdülők kezelésére nem alkalmas.
A Vagisan Myko Cremolum biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél nem vizsgálták. Ezért a Vagisan Myko Cremolum ennél a korcsoportnál kizárólag orvosi konzultációt követően és orvosi javallatra alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Vagisan Myko Cremolum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vagisan Myko Cremolum orvosi felügyelet mellett terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
A Vagisan Myko Cremolum benzil-alkoholt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben (ami hozzávetőlegesen 8 mg benzil-alkoholnak felel meg adagolásonként). A benzil-alkohol allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
3. Hogyan kell alkalmazni a Vagisan Myko Cremolum-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a hüvelygomba általában mind a hüvelyt, mind a szeméremtestet érinti, mindkét területet kezelni kell. Egy teljes, a Vagisan Myko Cremolum-mal végzett kezelési kúra egy hüvelykúp és egy tubus krém alkalmazásából áll.
A Vagisan Myko Cremolum-mal történő kezelés időtartama alatt az alsónemű olajos szennyeződésének elkerülésére javasolt tisztasági betétet hordani.
A hüvelykúp felhelyezése és a krém alkalmazása előtt és után mosson kezet.
Hüvelykúp
A hüvelykúp fóliacsomagolásból való kivételéhez lefelé húzza szét a fóliákat, a fólián található, felbontást megkönnyítő V alakú bemetszés segítségével, majd nyomja ki a hüvelykúpot a csomagolásból.
Tiszta kézzel helyezze fel a hüvelykúpot a lehető legmagasabbra a hüvelybe.
Ez háton fekve a legkönnyebb, ha felhúzza a térdeit.
A hüvelykúpot legjobb, ha este helyezi be, hogy az éjszaka folyamán tudjon hatni.
A hüvelygomba kezelésére általában elegendő egy egynapos kezelés.
Ne használja a hüvelykúpot, amikor menstruál. A kezelés folyamán nem szabad tampont használni.
Krém
Naponta kétszer kenje a krémet vékonyan a hüvely bemenete körüli bőrterületre és a hüvelybemenettől a végbélnyílásig terjedő területre. Finoman dörzsölje be a krémet a bőrbe.
A krémet 1 hétig alkalmazza. Az alkalmazási időtartamot mindig tartsa be, akkor is, ha tünetei már néhány nap elteltével enyhülnek. Amennyiben szükséges, a kezelés folytatható akár 2 hétig is.
Ha azonban a tünetei nem javulnak 7 napon belül, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Vagisan Myko Cremolum-ot alkalmazott
Nem várható mellékhatás, ha az előírtnál több Vagisan Myko Cremolum-ot alkalmazott. Folytassa a kezelést az utasítások szerint.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vagisan Myko Cremolum-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a krém kihagyott adagjának pótlására. A következő esedékes alkalmazási időpontban folytassa a kezelést a szokásos adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Vagisan Myko Cremolum alkalmazását
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mitévő legyen, ugyanis ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelés nem jár sikerrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Átmenetileg jelentkező, enyhe-közepes erősségű égő érzés vagy viszketés az alkalmazás helyén.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Helyi bőrreakciók, mint pl. csípő érzés, fájdalom vagy átmeneti erythema.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Előfordulhat, hogy tartós helyi reakció lép fel, például viszketés, vagy pedig az egész szervezetet érintő túlérzékenységi reakció, amely kiütés, hányinger, gyengeség, arcduzzanat, alacsony vérnyomás, hasmenés vagy légszomj formájában jelentkezik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, azonnal forduljon orvosához.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Elszigetelt esetekben hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vagisan Myko Cremolum-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A hüvelykúp fóliacsomagolásán, a tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első felbontást követően a krém a tubuson feltüntetett lejárati időig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vagisan Myko Cremolum?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.
Egy hüvelykúp 500 mg klotrimazolt, 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Hüvelykúp: cetil-sztearil-alkohol, szilárd zsír, makrogol-20-glicerin-monosztearát, nátrium-poliakrilát.
Krém: benzil-alkohol, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, nátrium-citrát (E331), oktildodekanol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát (E491), tisztított víz.
Milyen a Vagisan Myko Cremolum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vagisan Myko Cremolum egy Alu/PE-fóliából készült buborékcsomagolásban lévő fehér, hosszúkás hüvelykúp és egy fehér, sima, könnyen kenhető krém, egy csavaros kupakkal lezárt alumíniumtubusban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
NÉMETORSZÁG
Telefon: +49 521 8808-05
Fax: +49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Vagisan Myko Kombi, 500 mg Vaginalzäpfchen und 10 mg/g Creme
Magyarország: Vagisan Myko Cremolum 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Kft.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
Tel: +36-1-297-3499
OGYI-T-21741/01 1× + 20g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
2
OGYÉI/11690/2022
|
