Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lokren 20 mg filmtabletta betaxolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lokren vérnyomáscsökkentő gyógyszer (a béta-blokkolók hatástani csoportjába tartozik). Magas vérnyomás kezelésére, illetve az ismert, adott terhelésre jelentkező (stabil) mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lokren 20 mg filmtablettát: * ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * asztmás vagy egyes krónikus légúti betegségek súlyos formáiban szenved; * kezeletlen szívelégtelenség esetén; * szív eredetű sokk esetén; * bizonyos ingerképzési és/vagy ingervezetési zavarokban, ha nincs beültetett szívritmus-szabályozója (pészméker); * ha az angina pektorisz bizonyos típusában (az úgynevezett variáns vagy Prinzmetal angina) szenved; * ha az Ön pulzusszáma alacsony (kevesebb mint 45-50/perc); * ha a végtagi artériás keringészavarok és a Raynaud-szindróma súlyos formáiban szenved; * kezeletlen jóindulatú mellékvese-daganat (feokromocitóma) esetén; * alacsony vérnyomás esetén; * ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél; * ha a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó anyagcserezavarokban szenved; * bizonyos gyógyszerekkel (floktafenin, szultoprid) együtt (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lokren 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. * A Lokren szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert koszorúér-betegeknél súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktust okozhat, vagy hirtelen halál következhet be. A kezelés kizárólag fokozatosan, 1-2 hét alatt, és amennyiben szükséges, a helyettesítő kezelés egyidejű bevezetése, valamint fokozott orvosi ellenőrzés mellett hagyható abba. * A gyógyszert csak az asztma vagy egyes krónikus légúti betegségek enyhe formáiban szabad alkalmazni, az orvos kifejezett utasítására. * Amennyiben panaszokat okozó alacsony pulzusszám jelentkezik, ezt a kezelőorvosnak azonnal jelezni kell. * Alsó végtagi érszűkülettel járó betegségek esetén, mivel a gyógyszer a panaszokat fokozhatja. * Ha Ön cukorbeteg, mivel ez a gyógyszer az alacsony vércukorszint tüneteit (szívdobogásérzés, szapora szívverés, verejtékezés) elfedheti. A vércukorszint gyakoribb önellenőrzésére lehet szükség a kezelés kezdetén. * Idősek és vesekárosodás esetén kezelőorvosa az állapotának megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagját és - különösen a kezelés kezdetén - fokozott ellenőrzés alatt tarthatja Önt. * Ha Ön pikkelysömörben szenved. Az állapot rosszabbodása fordulhat elő. * Ha Önt jóindulatú mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma) miatt kezelik. A Lokren szedése mellett a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges. * Ha Ön szívritmuszavarban szenved. Fokozott ellenőrzésre és esetlegesen az adag módosítására lehet szükség. * Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy-túlműködés (szapora szívverés, remegés) tüneteit.
Egyéb figyelmeztetések * Amennyiben altatással (általános érzéstelenítéssel) járó műtétre vagy kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálatra kerül sor, az altatást/vizsgálatot végző orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed. * Amennyiben zöldhályoggal (glaukóma) kapcsolatos szemészeti vizsgálatra kerül sor, a szemész orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Tilos együtt szedni: * floktafeninnel (egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), melyet fájdalom kezelésére alkalmaznak); * szultopriddel (mentális betegségek, azaz például pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Együttes alkalmazása kerülendő: * amiodaronnal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer); * digitálisszal (szívritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer); * verapamillal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer); * fingolimoddal (szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer).
Különös elővigyázatossággal szedhető együtt: * egyes vérnyomáscsökkentőkkel (bepridil, diltiazem és mebefradil); * egyes szívritmuszavarra ható gyógyszerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid); * diltiazemmel (szívkoszorúér-betegség és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), a depresszió kialakulásának fokozott kockázata miatt; * inzulinnal és egyéb, szájon át szedendő vércukorszint-csökkentőkkel; * lidokainnal (helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer); * baklofénnel (izommerevség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Amennyiben műtét kapcsán altatni fogják Önt, vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat végeznek Önnél, az altatóorvost, illetve röntgenorvost tájékoztatni kell, hogy Lokren-t szed.
Alumínium-hidroxid tartalmú gyomorsavcsökkentő gyógyszer bevétele után 2 órának kell eltelnie a Lokren tabletta bevételéig.
Óvatosan szedhető együtt: * nem-szteroid gyulladásgátlókkal; * bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (például imipramin); * egyes vérnyomáscsökkentőkkel (például nifedipin); * kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) és tetrakozaktiddal (a Crohn-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer); * szimpatomimetikumokkal (érösszehúzó, szívet stimuláló hatású gyógyszerek); * meflokinnal (malária kezelésére szolgáló gyógyszer); * klonidinnel (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Lokren 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A bevétel időpontja és a fogyasztott étel összetétele nem befolyásolja a hatóanyag hasznosulását.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szabad szedni a Lokren filmtablettát.
Szoptatás Mivel a Lokren filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt szedése nem javasolt.
Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése során a kezelés alatt esetleg jelentkező nemkívánatos hatásokat (például szédülés, kimerültség) figyelembe kell venni.
A Lokren 20 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja naponta 1 tabletta (20 mg).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Lokren 20 mg filmtablettát vett be Jelentős vérnyomáscsökkenés vagy a pulzusszám panaszokat okozó, (rossz közérzet, gyengeség, szédülés, mellkasi nyomásérzés) jelentős csökkenése (kevesebb mint 45-50/perc) esetén ezt azonnal jelezze kezelőorvosának, aki a megfelelő intézkedéseket megteszi.
Ha elfelejtette bevenni a Lokren 20 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lokren 20 mg filmtabletta szedését Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg; * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka; * légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, alacsony pulzusszám, mely súlyos mértékű is lehet, hideg végtagok, impotencia.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrtünetek (pikkelysömörszerű elváltozások, a meglévő pikkelysömör súlyosbodása), depresszió, szívelégtelenség, vérnyomásesés, a szíven belüli ingerületvezetés zavara, szívritmuszavar súlyosbodása, az alsó végtagi érszűkülettel kapcsolatos panaszok fokozódása, Raynaud-szindróma (főként hideg hatására a kezek és a lábak vérellátása lecsökken, aminek következtében az ujjak elfehérednek és zsibbadás, fájdalom jelentkezik), hörgőgörcs, laborértékek eltérései (antinukleáris antitestek megjelenése).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): érzészavarok, látásromlás, hallucináció, zavartság, rémálmok, vércukorszint-emelkedés vagy -csökkenés, végtagok zsibbadása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): csalánkiütés, viszketés, túlzott verejtékezés, letargia (nagyfokú közöny, levertség, kiábrándultság), hajhullás, szinuszcsomó működésének leállása arra hajlamos betegeknél (például időseknél, lassú szívritmus, a szinuszcsomó működési zavarai vagy a pitvar-kamrai átvezetés zavara esetén).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lokren 20 mg filmtabletta? * A készítmény hatóanyaga: 20 mg betaxolol-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. * Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (100 mg), mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Lokren 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Rózsaszínű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "KE 20" jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald Németország
Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours Franciaország
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Lengyelország
Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Németország
OGYI-T-2169/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február. 6
NNGYK/GYSZ/12459/2024
|