Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dalacin 10 mg/ml külsőleges emulzió
klindamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalacin hatóanyaga, a klindamicin félszintetikus antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja, szaporodásukat gátolja.
A helyi hatású készítmény egy gyakori, jellegzetesen az arcon, vállon, háton, mellkason jelentkező, a szőrtüszők gennyes gyulladásával járó bőrbetegség, az akne kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Dalacin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dalacin-t:
Ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia).
Ha az Ön kórtörténetében antibiotikum-kezelés kapcsán fellépő vastagbélgyulladás szerepel. Tájékoztassa orvosát, ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor-bélrendszeri panasza.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalacin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha Önnél gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, különösen bélgyulladás. Tájékoztassa orvosát esetleges gyomor- vagy bélpanaszairól.
Ha a Dalacin alkalmazását megelőzően vagy a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel. Mint a legtöbb antibiotikum, a klindamicin is okozhat hasmenést és álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt). Bár rendeltetésszerű használata esetén a helyi kezelés során a gyógyszer csak igen kis mennyiségben szívódik fel, a Dalacin alkalmazása során ritkán hasmenésről és vastagbélgyulladásról számoltak be. Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén a kezelést hagyja abba, és sürgősen keresse fel orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Dalacin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin alkalmazásáról (az antibiotikumok befolyásolhatják az izomlazító, ún. neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek hatását).
Tájékoztassa orvosát, ha egyidejűleg egyéb antibiotikumot is szed.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. A gyógyszer alkalmazása terhes nőknél végzett klinikai vizsgálatokban nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedett gyakoriságával.
Nem ismert, hogy a gyógyszer külsőleges alkalmazását követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a szájon át vagy injekcióban alkalmazott klindamicin átjut az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkben potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, kezelőorvosa az előny-kockázat gondos mérlegelését követően határozhat, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását kell-e felfüggeszteni, figyelembe véve azt, hogy mennyire fontos a gyógyszer az anya számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dalacin cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat, bőrgyulladást okozhat. Ha érzékeny felületre került, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: az emulziót naponta kétszer kell vékony rétegben az érintett bőrfelületre juttatni.
Kizárólag helyileg szabad alkalmazni!
Külsőleg alkalmazandó!
Az alkalmazás módja:
* Tisztítsa és szárítsa meg a bőrfelületet.
* Rázza fel az emulziót.
* Simogató mozdulatokkal vigye fel vékony filmszerű rétegben a gyógyszer kis mennyiségét az ép bőrfelületre. Nem szükséges a bőrbe masszírozni.
* Naponta kétszer kell az érintett bőrfelületet kezelni.
* A kezelt bőrfelületen kötés alkalmazása nem szükséges.
Kellemetlen íze miatt a száj körül óvatosan kell alkalmazni.
A gyógyszer ne kerüljön szembe. Ha a Dalacin szembe vagy érzékeny felületre kerül, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni.
Javulás csak néhány hetes kezelés után várható.
A Dalacin-ból rendeltetésszerű helyi alkalmazását követően csak igen kis mennyiségben szívódik fel a bőrön keresztül.
Az emulzió főként száraz bőrűeknek ajánlott.
Ha az előírtnál több Dalacin-t alkalmazott
A Dalacin csak az ajánlott adagban alkalmazható. Az előírtnál nagyobb adagban történő alkalmazás esetén a hatóanyag a véráramba kerülve tüneteket okozhat. Tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin-t, akkor azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Dalacin-t
Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a Dalacin-t, mielőbb pótolja be a mulasztást és térjen vissza az előírt alkalmazási rendre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Nagyon gyakori mellékhatások:
* bőrirritáció
* csalánkiütés
* száraz bőr
Gyakori mellékhatások:
* bőrzsírosodás
Nem ismert:
* szúró, égető érzés a szemben
* hasi fájdalom
* álhártyás vastagbélgyulladás (lásd 2. pont)
* szőrtüszőgyulladás (a hatóanyagra nem érzékeny kórokozók által okozott szőrtüszőgyulladás)
* a bőrrel közvetlenül érintkező idegen anyagok által kiváltott gyulladásos bőrbetegség
Ha a gyógyszer alkalmazása közben hasmenés, hasi görcs fordulna elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és az orvos tanácsát kell kérni. Akkor is orvoshoz kell fordulni, ha Ön az alkalmazást követő hetekben észlel hasmenést. Allergiás reakció az emulzió bármely összetevőjével szemben felléphet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalacin
- A készítmény hatóanyaga 10 mg klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-lauroil-szarkozinát, "lexemul T", sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, izosztearil-alkohol, glicerin, tisztított víz.
Milyen a Dalacin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 ml emulzió a felső részén nyitható, csavaros kupakkal lezárt, fehér színű műanyag tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgium
OGYI-T-958/09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
2
OGYÉI/52448/2023
|
