|
|
| NIVESTIM 30MILLIÓ EGYSÉG (300MIKROGRAMM/0,5ML) 5 ETF - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió
Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Nivestim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.
A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
A Nivestim alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
2. Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nivestim-et
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nivestim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, a Nivestim ugyanis sarlósejtes krízist okozhat. - csontritkulásban szenved (ez egy csontbetegség).
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha már nem reagál a filgrasztimra
Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérképzőszervi daganatos betegség alakul ki, vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.
Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejtek termelését.
A Nivestim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.
Egyéb gyógyszerek és a Nivestim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Nivestim-et nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.
A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.
Feltétlenül közölje orvosával, ha:
- terhes vagy szoptat;
- azt gondolja, hogy terhes; vagy - tervezi a gyermekvállalást.
Ha teherbe esik a Nivestim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nivestim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Nivestim beadása után.
A Nivestim nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,6 mg/ml vagy 0,96 mg/ml adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Nivestim szorbitot tartalmaz
A Nivestim 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A szorbit frukto´zforra´s. Ha O¨ n (vagy gyermeke) az o¨ ro¨ kletes frukto´zintolerancia´nak nevezett ritka genetikai betegse´gben szenved, O¨ nne´l (vagy gyermeke´ne´l) nem alkalmazhatja´k ezt a gyo´gyszert. Az o¨ ro¨ kletes frukto´zintolerancia´ban szenvedo? betegek nem tudja´k lebontani a frukto´zt, ami su´lyos melle´khata´sokhoz vezethet.
A gyo´gyszer alkalmaza´sa elo? tt ta´je´koztassa kezelo? orvosa´t arro´l, hogy O¨ n (vagy gyermeke) o¨ ro¨ kletes frukto´zintolerancia´ban szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros e´teleket vagy italokat, mert rosszul e´rzi maga´t, ha´ny vagy olyan kellemetlen tu¨ netek jelentkeznek na´la, mint a haspuffada´s, gyomorgo¨ rcs vagy hasmene´s.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et, és mennyit kell kapnom belőle?
A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.
Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Nivestim-et?
Addig kell alkalmaznia a Nivestim-et, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.
Alkalmazás gyermekeknél
A Nivestim-et kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Ha az előírtnál több Nivestim-et alkalmazott
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et
Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a kezelés alatt:
- amennyiben allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
- amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
o vizenyő vagy duzzanat, amely ritkább vizeletürítéssel, nehézlégzéssel, a has puffadással és teltségérzettel, illetve állandó fáradtsággal járhat. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy kapillárisszivárgás-szindróma nevű állapot tünetei lehetnek. Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé. - amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
o láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy "vérmérgezés") nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).
A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A jelek és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.
Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Ez csökkenti az Ön vérének alvadási képességét (trombocitopénia). Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• alacsony vörösvértestszám (anémia)
• fejfájás
• hasmenés
• hányás
• hányinger
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
• fáradtság (kimerültség)
• a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
• láz
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• tüdőgyulladás (bronchitisz)
• felső légúti fertőzés
• húgyúti fertőzés
• étvágycsökkenés
• álmatlanság (inszomnia)
• szédülés
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
• a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• köhögés
• vér felköhögése (hemoptízis)
• száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
• orrvérzés (episztaxis)
• székrekedés
• szájüregi fájdalom
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
• bőrkiütés
• bőrpír (eritéma)
• izomgörcs
• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
• mellkasi fájdalom
• fájdalom
• általános gyengeség (aszténia)
• általános rossz közérzet
• a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
• bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
• vérkémiai értékek megváltozása
• transzfúziós reakció
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
• a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
• a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
• a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
• a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
• tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása)
• kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
• tüdővérzés (pulmonális vérzés)
• az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
• a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
• hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
• a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat (folyadéktérfogat eltérések)
• a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
• a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
• a vizelet szokatlan megváltozása
• csökkent csontsűrűség
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nivestim?
• A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. 60 milló egység (600 mikrogramm) vagy 96 milló egység (960 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
• Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
• Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nivestim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció/infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel. A tűvédő kupak epoxiprént (a természetes latexnek, a kaucsukfa nedvének egy származéka) tartalmaz, amely érintkezhet a tűvel.
1, 5, 8, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Horvátország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
????????
??????? ?????????? ????, ????
????????
???.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást. Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartályban helyezze el a megsemmisítés előtt. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy egy egészségügyi szakembertől.
Hogyan fecskendezzem be magamnak a Nivestim injekciót?
A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bőr alatti szövetbe, injekció formájában beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Az, hogy megtanulja beadni magának az injekciót, azt jelenti, hogy nem kell otthon a nővérre várni, nem kell bemennie a kórházba vagy a klinikára minden nap, hogy megkapja az injekciót.
Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót. Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
• a comb elülső része,
• a has, kivéve a köldök körüli területet.
Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
A beadáshoz szükséges eszközök
Az injekció bőr alá (szubkután) történő beadásához szükséges eszközök:
• Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.
• Egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartály a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
• Fertőtlenítő törlőkendők (ha a kezelőorvos vagy egy egészségügyi szakember javasolta).
Hogyan adom be magamnak bőr alá (szubkután) a Nivestim injekciót?
1. Próbálja meg mindennap kb. ugyanabban az időpontban beadni magának az injekciót.
2. Vegye ki a Nivestim előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőből.
3. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a dobozból. Ha a dobozban egynél több előretöltött fecskendőt tartalmazó tálca van, a perforált rész mentén tépjen le egy előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát, majd a többit tegye vissza a dobozba, a dobozt pedig a hűtőbe.
4. A fedél lehúzásával nyissa ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát. A fecskendőhengernél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából. o Ne fogja meg a tű szürke védőkupakját vagy a dugattyúrudat.
Ellenőrizze a fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi az előretöltött fecskendő hengerét. Az injekció beadása előtt ne tolja a tűvédőt a védőkupakra. Ez aktiválhatja vagy blokkolhatja a tűvédőt. A tűvédő akkor van aktivált állapotban, ha befedi a tűt.
Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket. Ne vizsgálja a készítményt a biztonsági eszköz műanyag részén keresztül.
Ellenőrizze a dátumot a címkén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készítmény még nem járt le. Bizonyosodjon meg arról, hogy az éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartály a közelben van.
Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (körülbelül 25 °C) felmelegedjen. Ez körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. o Ne távolítsa el addig a védőkupakot, amíg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre nem melegedett.
o Ne rázza a fecskendőt.
3 Gyógyszer
4 Dugattyúrúd
Ne alkalmazza a Nivestim fecskendőt, ha:
o a dobozt felnyitották vagy megsérült;
o a tűvédő hiányzik, levált vagy már aktivált állapotú;
o a készítmény zavaros vagy elszíneződött, vagy ha a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz;
o az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy törött, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből;
o az előretöltött fecskendőt elejtették, mert ennek következtében a fecskendő eltörhet, még ha ez a törés nem is látható;
o a védőkupak hiányzik vagy nem biztonságosan rögzül; o a címkén szereplő lejárati dátum már elmúlt;
Ha a fenti esetek bármelyike fennáll, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
5. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
6. Alaposan mosson kezet vízzel és szappannal.
7. A tűvédő testénél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt a védőkupakkal felfelé.
• Ne tartsa a fecskendőt a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a védőkupaknál fogva.
• Soha ne húzza hátra a dugattyút.
• Csak akkor távolítsa el a védőkupakot az előretöltött fecskendőről, ha készen áll az injekció beadására.
8. Vegye le a védőkupakot a fecskendőről úgy, hogy a fecskendőhengernél tartva óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen, a testétől elfelé tartva lehúzza a védőkupakot. Dobja ki a védőkupakot. Ne tegye vissza a tűre a védőkupakot. Ne nyomja be a dugattyút, ne érjen a tűhöz és ne rázza a fecskendőt.
9. A fecskendő most már használatra kész. Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben. Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani. Az oldat légbuborékokkal együtt történő injektálása veszélytelen.
10. Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán. Mindig új helyet keressen. Ne válasszon olyan bőrterületet, amely érzékeny, piros, felhorzsolt vagy megkarcolt. Tisztítsa meg a bőrfelületet egy fertőtlenítő kendővel.
11. Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.
12. A másik kezével tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, mintha egy ceruzát fogna. Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt az ábrán látható módon.
13. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül.
14. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt a bőrből.
15. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi a tűt az alábbiakban ismertetett aktív tűvédő vagy passzív tűvédő használati utasításai szerint.
16. Ne próbálja visszahelyezni a tűre a védőkupakot. Helyezze a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartályba.
• A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
• Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe!
Ne feledje
A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a szubkután injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nővértől.
Az aktív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió esetén
Az előretöltött fecskendő Ultrasafe aktív tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
1. Adja be az injekciót a fentiek szerint.
2. Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt. (Az eszköz a helyére illeszkedett.)
A passzív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió és Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió esetén
Az előretöltött fecskendő Ultrasafe passzív tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
1. Adja be az injekciót a fentiek szerint.
2. Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül. A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES adag nincs beadva.
3. Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Nivestim fecskendők szigorúan egyszer használatosak.
Véletlenül bekövetkező 24 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Nivestim stabilitására. A fagyott előretöltött fecskendőket fel lehet olvasztani és azután hűtve tárolni a későbbi felhasználás céljából. Ha 24 óránál tovább van fagyott állapotban vagy több mint egyszer fagyott meg, akkor a Nivestim-et NEM szabad felhasználni.
A Nivestim-et tilos nátrium-klorid oldattal hígítani. Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek. A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy műanyag felületekhez, kivéve, ha az alábbiak szerint hígítják.
Szükség esetén a Nivestim 5%-os glükózoldattal hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió egység/ml (2 mikrogramm/ml) értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió egység/ml
(15 mikrogramm/ml)-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció.
Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a filgrasztimot 5%-os glükózoldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, mint például PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel.
Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
1
1
1
|
|
|
|
