Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Rheumon 50 mg/g gél
etofenamát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rheumon 50 mg/gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 50 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rheumon 50 mg/g gél hatóanyaga, az etofenamát egy fájdalomcsillapító hatással rendelkező, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer. Alkalmazása az érintett bőrterületen, a következő esetekben javallott:
* Tompa sérülések, pl. sportbalesetek kapcsán, nevezetesen zúzódások, rándulások, húzódások.
* A vázizomrendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, úgymint izomreumatizmus, vállízületi gyulladás mellett kialakult izomfeszülések, lumbágó, ülőidegzsába (ischialgia), ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás.
* A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései.
(Tompa sérüléseknek nevezzük azokat a rándulásokat, ficamokat és zúzódásokat, melyek gyakran bekövetkezhetnek sportolás vagy szokásos munkavégzés során. Ezek mindig fájdalommal, duzzanattal járnak. Néhány esetben véraláfutás, vérömleny is keletkezhet.)
2. Tudnivalók a Rheumon 50 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rheumon 50 mg/g gélt
* ha allergiás (túlérzékeny) az etofenamátra, a flufenaminsavra, más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* nyílt sérülésen, illetve ha a kezelendő bőrfelület gyulladt vagy fertőzött, illetve ekcémás;
* nyálkahártyán;
* a szemen;
* a terhesség harmadik harmada alatt;
* gyermekeknél és serdülőknél (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában);
* egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú készítménnyel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rheumon 50 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolip) esetén;
* idült hörgőszűkülettel járó tüdőbetegségben (pl. COPD), illetve idült légúti gyulladás (különösen, ha szénanáthaszerű tünetek kísérik) esetén;
* amennyiben egyéb anyagokkal szemben túlérzékeny (bőrreakció, viszketés, csalánkiütés);
* vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél a kórelőzményben vagy jelenleg is fennálló gyomor-bélrendszeri fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel;
* idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.
A kezelt bőrfelületet ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a terápia során és az azt követő két hétben!
A felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.
Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.
Figyeljen arra, hogy a Rheumon 50 mg/g gél ne kerüljön a szemébe!
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők kezelésére - megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában - a készítmény nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Rheumon 50 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel való jelentősebb kölcsönhatást eddig a Rheumon gél esetében nem írtak le.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első és második harmadában csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazható.
Alkalmazása a terhesség harmadik harmadában tilos, az anyai és a magzati szövődmények megnövekedett kockázata miatt.
Szoptatás
A Rheumon 50 mg/g gél hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt az Rheumon gél csak kis testfelületre és rövid ideig alkalmazható.
Nem alkalmazható a mell területén, nehogy a szoptatással a csecsemőbe jusson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket a készítmény nem befolyásolja.
Fontos információk Rheumon 50 mg/g gél egyes összetevőiről
A Rheumon 50 mg/g géltől a fényes felületű bútorok és műanyagból készült tárgyak színe, felszíne megváltozhat. Ezért az alkalmazást követően a kezét mossa meg és ügyeljen arra, hogy a gyógyszer ne érintkezzen közvetlenül a fenti tárgyakkal!
3. Hogyan kell alkalmazni a Rheumon 50 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Az érintett testfelületre napi 3-4-szer kenjen fel egy 5-10 cm-es Rheumon 50 mg/g gél csíkot, és finoman dörzsölje be. (Ez körülbelül 1,7-3,3 g gélnek felel meg.)
Csak külsőleg, a bőrfelületre szabad alkalmazni! Szájon át bevenni nem szabad!
Sebkötés esetén a Rheumon 50 mg/g gélt bedörzsölést követően pár percig hagyja száradni!
Párakötés esetén nem javasolt az alkalmazás.
A készítmény alkalmazása után mosson kezet és kerülje a kezelt testtájakkal való érintkezést!
A kezelés időtartama:
Tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetén az esetek többségében 2 hét kezelési időtartam elegendő.
Reumatikus megbetegedések esetében a legtöbb esetben a 3-4 hetes kezelési idő elégséges.
Amennyiben a panaszok a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, keresse fel kezelőorvosát, aki a további kezelésről dönt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon 50 mg/g gél hatása túl erős vagy éppen túl gyenge!
Ha az előírtnál több Rheumon 50 mg/g gélt alkalmazott
A javasolt dózisnál nagyobb adag alkalmazása esetén távolítsa el és vízzel mossa le a felvitt gélt a bőrfelületről! Amennyiben mértéktelenül nagy mennyiséget alkalmazott vagy esetleg szájon át bevette a Rheumon 50 mg/g gélt, forduljon azonnal orvoshoz!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hosszú ideig tartó kezelés vagy nagy bőrfelület kezelése esetén az etofenamát-tartalmú készítményekre jellemző, az egész szervezetet vagy jellegzetesen egyes szerveket érintő mellékhatások lehetősége fennáll.
Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelések után az alábbi túlérzékenységi reakciókat jelentették:
* nemspecifikus allergiás reakciók és súlyos akut allergiás tünetegyüttes (anafilaxia);
* légutakat érintő reakciók, köztük asztma, az asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, illetve nehézlégzés;
* bizonyos bőrrendellenességek, köztük különböző típusú bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés, bőrvérzés, angioödéma és ritkábban bőrgyulladás (epidermális nekrolízis) és bőrkiütés (eritéma multiforme).
Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrpír, a bőr égő érzése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* dermatitisz (pl. intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, hólyagos bőrelváltozások [bullózus bőrerupciók]).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fényérzékenység,
* túlérzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rheumon 50 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rheumon 50 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg etofenamát 1 g gélben.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, karbomer, makrogol 400, zsírsav-poliglikol-éter, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Rheumon 50 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.
Kb. 40 g gél fehér, PE csavarmenetes kupakkal ellátott, lakkréteggel bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest, Váci út 150.
Gyártó:
MEDA Manufacturing GmbH.
51063 Köln
Neurather Ring 1
Németország
vagy
Madaus GmbH
51101 Köln,
Németország
OGYI-T-1931/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október
3
OGYÉI/28778/2018
|
