B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Potactasol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál:
- kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák
- sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
2. Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
Nem kaphat Potactasol-t
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Potactasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Önnek bármilyen veseproblémája van. Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása. A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
- ha májproblémái vannak. A Potactasol alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodás esetén.
- ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontot.
A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet. Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel. Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél. Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért kezelésük ezzel a készítménnyel nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
A Potactasol-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Potactasol fáradtságot vagy gyengeséget idézhet elő. Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Potactasol nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t ?
Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ:
- a kezelendő betegségtől,
- az Ön testfelületétől (m2),
- a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
Felnőttek
Petefészekrák és kissejtes tüdőrák
Az ajánlott adag 1,5 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Méhnyakrák
Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni. A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan kell elkészíteni a Potactasol-t?
A topotekán gyógyszerformája: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Hogyan adják be Önnek a Potactasol-t
Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Ha az előírtnál több Potactasol-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan megfigyelés alatt tartja Önnél az esetleg jelentkező mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
- Fertőzések (nagyon gyakori, 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek), az alábbi tünetekkel:
- láz
- az általános állapot súlyos romlása
- helyi tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés
- a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás (neutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek.
A Potactasol csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét.
- Tüdőgyulladás (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
- nehézlégzés
- köhögés
- láz
Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét. Ez az állapot végzetes lehet.
- Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
A Potactasol egyéb mellékhatásai, többek között:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek. Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése. A neutrofil granulociták (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
- Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése okoz.
- Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
- A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
- Láz
- Hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
- Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként. A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
- Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
- A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
- Viszketés (pruritusz).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül, valamint a kézfejen a lábakon és a torokban. Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet. - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Potactasol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Tárolás a feloldást és hígítást követően
A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok mellett, és 24 órán keresztül 2°C - 8°C között, ha fénytől védve tárolják.
Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán keresztül 25oC ± 2oC-o tárolták, majd ezt követően hígították.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős,és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2°C -8°C között tárolva, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Potactasol
- A hatóanyag a topotekán. Injekciós üvegenként 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz
(hidroklorid formájában). A feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd
2. pont).
Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Előfordulhat, hogy az injekciós üvegek nem rendelkeznek védőhüvely csomagolással. Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak.
Minden kiszerelés egy darab injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Potactasol
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK
A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
- Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
A feloldás után a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz. Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridot vagy 5 vegyesszázalékos glükózt a 25 - 50 mikrogramm/ml végső oldatos infúzió koncentrációig kell hígítani, például az alábbiak szerint:
25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
1 ml, 1 mg/ml
koncentrációjú topotekán oldat
A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
A 20 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 19 ml oldószert.
4 ml, 1 mg/ml
koncentrációjú topotekán oldat
A 160 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 156 ml oldószert.
A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
A feloldást, illetve hígítást követő tárolás
A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között és 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, ha fénytől védve tárolják.
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg
25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után
25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
- A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
- Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
- Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
1
1
1
|
