B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat koffein-citrát
Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
- Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe).
Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
Ne alkalmazza a Peyona-t
? Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.
A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
• Ha újszülött gyermeke epilepsziás
• Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
• Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
• Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
• Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
• Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
• Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején. Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia:
- teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)
- doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)
- cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
- atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)
- fenobarbitál (epilepszia kezelésére) - fenitoin (epilepszia kezelésére)
Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
A Peyona nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Adag
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert "cseppinfúziónak" is hívják.
Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
A kezelés időtartama
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Ha az újszülött az előírtnál több Peyona-t kapott
Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Súlyos mellékhatások
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
Egyéb mellékhatások
Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
- helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén
- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
- központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök
- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő) - allergiás reakciók
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- vérmérgezés (szepszis)
- a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást
- központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság; agysérülés
- süketség
- öklendezés, savas felböfögés fokozódása
- fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)
- a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Mellékhatások bejelentése
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés. Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Peyona?
A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.
20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres ampullánként.
60 mg koffein-citrát (ez 30 mg koffein bázisnak felel meg) 3 milliliteres ampullánként.
Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Peyona külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben. Egy doboz 10 db ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Olaszország
Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
????????
Chiesi Bulgaria EOOD
???.: +359 29201205
Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
??????
Chiesi Hellas AEBE
???: + 30 210 6179763
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Espana
Chiesi Espana, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
France
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Angelini Farmaceutica, Lda
Tel: + 351 214 148 300
Hrvatska
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: +421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
??????
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T??: + 39 0521 2791
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!
1
1
1
|
