Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mondeo 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt elkezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 5 mg rágótabletta (továbbiakban Mondeo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mondeo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mondeo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mondeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mondeo?
A Mondeo egy úgynevezett leukotrién-receptor-antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.
Hogyan hat a Mondeo?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mondeo?
A kezelőorvos a Mondeo-t az Önnél vagy gyermekénél fennálló asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
• A Mondeo olyan, 6-14 év közötti gyermek betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel és kiegészítő kezelésre van szükségük.
• A Mondeo belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 6-14 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.
• A Mondeo a fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti.
A Mondeo alkalmazásáról az Ön, vagy a gyermek kezelőorvosa dönt, a gyermeknél fennálló asztma tüneteitől és azok súlyosságától függően.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
* a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
* A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
* duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben Ön vagy gyermeke szenvedett, illetve jelenleg is szenved.
Ne alkalmazza a Mondeo-t
• ha gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mondeo alkalmazása előtt beszéljen saját vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha az Ön vagy gyermeke asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvost.
• A szájon át szedett Mondeo nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosa Önnek vagy gyermekének adott. Ellenőrizze, hogy mindig legyen Önnél, illetve gyermekénél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszerét bevegyenek. A Mondeo nem használható a kezelőorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.
• Ha Ön vagy gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.
• Sem Ön, sem gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy más nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID), ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.
A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel gyermekénél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportoknak megfelelően.
Egyéb gyógyszerek és a Mondeo
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereikről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo hatását, illetve a Mondeo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A Mondeo-kezelés megkezdése előtt közölje az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),
• rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)
• gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer).
A Mondeo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mondeo 5 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Mondeot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mondeo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott reakciók azonban egyénenként eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amelyekről beszámoltak a montelukaszt alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mondeo rágótabletta aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ezért ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Mondeo rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Ha saját vagy gyermekorvosa előzőleg figyelmeztette arra, hogy Ön, illetve gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
A Mondeo 5 mg rágótabletta nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Mondeo 5 mg rágótabletta szulfitokat tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 0,001 % szulfitot tartalmaz az ízkomponensben rágótablettánként. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Mondeo?
A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 5 mg rágótabletta, ahogyan azt az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa előírta.
* Önnek vagy gyermekének akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.
6-14 éves gyermekek számára
Az ajánlott adag naponta egy Mondeo 5 mg rágótabletta, amit este kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Mondeo 5 mg rágótablettát szed, győződjön meg arról, hogy sem Ön, sem gyermeke nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.
A tablettát szájon át kell bevenni. A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.
A Mondeo 5 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.
Más korcsoport számára
Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Mondeo-t vett be
Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvoshoz.
A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a jelentett leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Mondeo-t vagy elfelejtette gyermekének beadni a gyógyszert
Próbálja meg a Mondeo-t az előírás szerint adagolni. Ha azonban Ön vagy a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.
Nem szabad bevenni kétszeres adagot a kihagyott rágótabletta pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo szedését
A Mondeo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.
Fontos, hogy Ön vagy a gyermek addig szedje a Mondeo-t, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztmája kontrollálható legyen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek ) jelentett mellékhatások a következők voltak:
* fejfájás
Ezen felül a montelukaszt 10 mg-os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
* hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszttal, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
* viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
* görcsrohamok
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* fokozott vérzékenység
* remegés
* szívdobogásérzés
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
* alacsony vörösvértestszám
* viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
* duzzanat (gyulladás) a tüdőben
* súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
* májgyulladás (hepatitisz)
Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* felső légúti fertőzés
Gyakori: 10-ből legfeljebb1 beteget érinthet
* hasmenés, hányinger, hányás
* bőrkiütés
* láz
* emelkedett májenzimszintek
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* viselkedés- és hangulatváltozások (kóros álmok, beleértve a rémálmokat is, alvászavar, alvajárás, ingerlékenység, szorongásérzet, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív, ellenséges viselkedést is, depresszió)
* szédülés, aluszékonyság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok
* orrvérzés
* szájszárazság, emésztési zavar
* véraláfutás, viszketés, csalánkiütés
* ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcs
* gyermekeknél ágybavizelés
* gyengeség/fáradtság, általános rosszullét, vizenyős duzzanat
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, feledékenység, végtagremegés
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* érzékeny, vörös bőr alatti duzzanatok, leggyakrabban a sípcsont alatt (eritéma nodózum)
* viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mondeo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mondeo 5 mg rágótabletta?
• A hatóanyag a montelukaszt. Egy rágótbletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E 172), mannit, szilarom cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin (burgonya), gumiarábikum (akáciamézga) (E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307), aszpartám (E951), magnézium-sztearát.
Milyen a Mondeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mondeo 5 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, 9,5 mm átmérőjű rágótabletta, az egyik oldalán "M5" bemetszéssel ellátva.
Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Málta
OGYI-T-21670/05 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/07 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21670/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia
Actamone
Bulgária
Actamone
Ciprus
Actamone
Csehország
Montelukast Actavis 5 mg
Észtország
Montelukast Actavis
Lengyelország
Actamone, chewable tablets
Lettország
Montelukast Actavis
Litvánia
Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletes
Magyarország
Mondeo 5 mg rágótabletta
Málta
Actamone
Románia
Montelukast Actavis 5 mg, comprimate masticabile
Szlovákia
Actamone 5 mg
Szlovénia
Actamone 5 mg žvečljive tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február
7
OGYEI/70154/2023
|
