Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Taxegis 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez, vagy a nővérhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taxegis 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Taxegis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taxegis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taxegis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taxegis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taxegis és milyen betegségek esetén alkalmazható
A gyógyszer neve Taxegis. A gyógyszer hatóanyaga a docetaxel. A docetaxelt a tiszafa tűleveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Taxegis infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
* Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxegis önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
* Nyirokcsomó-érintettséggel járó, illetve nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxegis doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
* A tüdődaganat kezelésére a Taxegis önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
* A prosztatadaganat kezelésére a Taxegis prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
* Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Taxegis ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
* Fej- és nyaki daganat kezelésére a Taxegis ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Taxegis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taxegis-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Taxegis-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, hogy elegendő vérsettszámmal és kielégítő májműködéssel rendelkezik-e ahhoz, hogy a Taxegis-kezelést megkapja. Fehérvérsejt-rendellenességek esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
A Taxegis infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át, előkészítő gyógyszeres kezelésként (premedikáció), szájon át bevehető kortikoszteroidot (pl. dexametazon) kell szednie a Taxegis infúzió egyes mellékhatásainak, elsősorban az allergiás reakcióknak és a folyadék-visszatartásnak (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Taxegis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert előfordulhat, hogy a Taxegis, vagy az egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmaznának Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön terhes, a Taxegis NEM alkalmazható Önnél, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen ezt javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxegis káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Taxegis-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és Taxegis-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, továbbá javasolt a kezelést megelőzően tanácsot kérnie a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel befolyásolhatja a férfiak nemzőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Taxegis-t?
A Taxegis-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Taxegis-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama körülbelül 1 óra, amit Önnek a kórházban kell töltenie.
Az alkalmazás gyakorisága
Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Kezelőorvosa az Ön vérvizsgálatai eredményétől, általános állapotától, illetve a Taxegis-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás, bizsergés illetve tűszúrásszerű érzés vagy láz jelentkezik Önnél, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ezek az információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A docetaxel önálló alkalmazása során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradékonyság.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Taxegis-t egyéb kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• kipirulás, bőrreakciók, viszketés
• mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
• láz, ill. hidegrázás
• hátfájás
• alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Taxegis infúziók beadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző, alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• fertőzések, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, más néven anémia), a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
• láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
• allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
• az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
• álmatlanság
• zsibbadás vagy bizsergés, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
• fejfájás
• az ízérzés megváltozása
• szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
• duzzanat, mely a kóros nyirokelvezetés okoz
• légszomj
• orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
• orrvérzés
• fekélyek a szájban
• gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
• hasi fájdalom
• emésztési zavar
• hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
• bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is)
• a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
• izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
• a menstruációs ciklus megváltozása vagy elmaradása
• kéz-, lábfej- és lábszárduzzanat
• fáradtság, influenzaszerű tünetek
• súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a száj gombás fertőzése
• kiszáradás
• szédülés
• halláskárosodás
• vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
• szívelégtelenség
• nyelőcsőgyulladás
• szájszárazság
• nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés
• vérzés
• a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ájulás
• az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
• a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
• vérrögképződés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Taxegis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a Taxegis-t, amennyiben a bomlás látható jeleit észleli.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taxegis koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
* A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Egy injekciós üveg 20 mg vagy 80 mg docetaxelt tartalmaz.
* Egyéb összetevő: poliszorbát 80 és citromsav.
Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
13% (m/V) makrogol 400 injekcióhoz való vízben.
Milyen a Taxegis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Taxegis 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, sárga színű, viszkózus oldat.
A Taxegis-hez való oldószer tiszta, színtelen oldat.
Minden buborékcsomagolás tartalmaz
• 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
• 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS GYÓGYSZERGYÁR Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság
Taxegis 20 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Taxegis 80 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Bulgária
Taxegis 20 mg / 0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
???????? 20 mg / 0.5 ml ?????????? ? ??????????? ?? ?????????? ???????
Taxegis 80 mg / 2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
???????? 80 mg / 2 ml ?????????? ? ??????????? ?? ?????????? ???????
Csehország
Taxegis 20 mg
Taxegis 80 mg
Magyarország
Taxegis 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Taxegis 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Lettország
Taxegis 20 mg un 80 mg koncentrats un škidinatajs infuziju škiduma pagatavošanai
Litvánia
Taxegis 20 mg / 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Lengyelország
Taxegis
Románia
Taxegis 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Taxegis 80 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Szlovákia
Taxegis 20 mg
Taxegis 80 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
1. Adagolás és alkalmazás
A docetaxel kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Ajánlott adag:
Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve.
Profilaktikus céllal G-CSF adható a haematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére. Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt.
A docetaxelt egyórás infúzióban kell beadni háromhetente.
2. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni.
A docetaxellel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
3. Ajánlások a biztonságos kezelés érdekkében
A Taxegis citosztatikum, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan, a Taxegis oldat kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség. Védőkesztyű használata javasolt.
Amennyiben a Taxegis koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a Taxegis koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azokat tiszta vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
4. Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
4.1 A Taxegis premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
4.1.1 Vegye ki a készítményt és oldószerét a csomagolásból. Az elkészítés során a készítmény hőmérsékletének 25°C körül kell lennie. Ez az alább említett módszerek bármelyikével elérhető.
4.1.1.A Tegye az oldószeres injekciós üveget 37°C-os vízfürdőbe, 10 percre
vagy
4.1.1.B Tegye az oldószeres injekciós üveget 37°C-os szárazfürdőbe, 10 percre
vagy
4.1.1.C Mindkét injekciós üveget (az oldószerét és a készítményét is) erősen tartva a két tenyere között, görgesse őket 2 percig.
4.1.3 20 G-s méretű tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívjon fel a Taxegis 20 mg/0,5 ml koncentrátumhoz tartozó oldószerből 2 ml-t úgy, hogy részlegesen megdönti az injekciós üveget.
20 G-s méretű tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívjon fel a Taxegis 80 mg/2 ml koncentrátumhoz tartozó oldószerből 7,2 ml-t úgy, hogy részlegesen megdönti az injekciós üveget.
4.1.4 Óvatosan fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Taxegis koncentrátum infúzióhoz injekciós üvegébe, ügyelve rá, hogy minimális legyen a habképződés. Az oldószer tartalmát lassan kell hozzáadni, eközben forgatva a készítményt tartalmazó injekciós üveget, hogy a teljes készítmény érintkezzen az oldószerrel.
4.1.5 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt. Tartsa vízszintesen az injekciós üveget és óvatosan rázogassa vízszintes helyzetben úgy, hogy a habképződés minimális legyen. Ne rázza erőteljesen, mert az túlzott habképződéshezt vezet, ami zavarhatja az oldódás folyamatát. Az elegyítést legalább 45 másodpercen át kell végezni, és ezután is folytatható, amennyiben az oldat még nem tiszta és homogén.
4.1.6 Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e (a habzás még 5 perc után is normális a formulában lévő poliszorbát 80 miatt.)
4.1.7 Szívja fel az oldatot egy 20 G-s méretű tűvel. A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és elkészítése után azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez. Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitását mind 2°C-8°C, mind 20°C-25°C között tárolva 8 órán át megőrzi.
4.2 Az infúziós oldat elkészítése
4.2.1 Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk. A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett adag alapján, beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendők segítségével aszeptikusan szívja ki a megfelelő térfogatú, 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a kellő számú premix injekciós üvegből. Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szüksége.
4.2.2 A szükséges mennyiségű premix oldatot egy 50 mg/ml (5%-os) koncentrációjú glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell fecskendezni. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, hogy a docetaxel koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
4.2.3 Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
4.2.4 A Taxegis infúziós oldat 2°C-8°C-on, valamint 20°C-25°C-on, normál megvilágítási körülmények mellett tárolva 24 órán belül felhasználható. A docetaxel oldatos infúziót aszeptikus körülmények között, egyórás infúzió formájában kell beadni.
4.2.5 Mint minden parenterális készítményt, a Taxegis premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, és amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
5. Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó kórházi standard eljárásoknak megfelelően kell végrehajtani, figyelembe véve a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó érvényes jogszabályokat.
7
OGYI/29559/2011
OGYI/29560/2011
OGYI/43317/2011
OGYI/43318/2011
OGYI/16697/2012
OGYI/16699/2012
OGYI/16686/2012
OGYI/16689/2012
|
