Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
humán antithrombin III koncentrátum
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III BAXALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III BAXALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA halvány sárga vagy halvány zöld, könnyen porladó tömb vagy por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 500 NE antithrombin III és 10 ml oldószer,
- 1000 NE antithrombin III és 20 ml oldószer.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA a trombózis elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t a veleszületett vagy szerzett antithrombin III hiány kezelésére használják a klinikai rendellenességek széles körében.
2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t:
* ha Ön allergiás az antithrombin III-ra vagy az ANTITHROMBIN III BAXALTA (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha tud arról, hogy korábban heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenése (trombocitopénia) volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* az allergiás reakció első tüneteinek észlelésekor (csalánkiütés, kiütések testszerte, mellkasi szorító érzés, zihálás, vérnyomásesés, túlérzékenységi reakció) forduljon azonnal orvosához. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.
* tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (például trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antithrombin III hatását.
* az ANTITHROMBIN III BAXALTA emberi plazmából készül. Az emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének következtében kialakuló fertőző megbetegedések. Ez érvényes az ezidáig még ismeretlen kórokozókra is. A fertőző ágensek átvitelének kockázatát a vér és plazma donorok gondos megválasztásával, az összegyűjtött plazma szűrésével és vírus inaktiváló, illetve eltávolító módszerekkel csökkentik.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az ANTITHROMBIN III BAXALTA
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap, vagy kapott a közelmúltban (például trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antithrombin hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogyha terhes vagy szoptat. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazható-e a terhesség, illetve a szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges készségekre gyakorolt hatásokat. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA nátriumot tartalmaz
500 NE/10 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 37,7 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez megfelel a WHO által javasolt napi 2 g maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
1000 NE/20 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 75,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez megfelel a WHO által javasolt napi 2 g maximális nátriumbevitel 3,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t?
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA csak orvosi felügyelet mellett adható Önnek. A készítmény ajánlott adagja a testtömegétől és egyéni szükségletétől függ. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges mennyiséget. Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t vénába adott injekció vagy infúzió formájában fogja kapni.
Ha az előírtnál több ANTITHROMBIN III BAXALTA-t alkalmaztak Önnél
Antithrombinnal kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t
Kezelőorvosának kell a készítmény beadását ellenőriznie, a megfelelő laboratóriumi szintek monitorálása mellett.
Ha idő előtt abbahagyja az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazását
A laboratóriumi értékek figyelembevételével kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell az ANTITHROMBIN III BAXALTA-kezelést abbahagyni, a kockázati tényezők megemlítésével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán megfigyelhetők túlérzékenység, vagy allergiás reakciók (beleértve angio-ödema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, kiütések testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anafilaxiába mehetnek át (a sokkot is beleértve).
- Alkalmanként lázat is észleltek.
- Ritkán előfordulhat heparin által kiváltott antitestek következtében fellépő vérlemezke szám csökkenés (trombocitopénia) (II típus). 100 000/µl-nél alacsonyabb vérlemezke szám vagy a vérlemezke szám 50%-os csökkenése figyelhető meg.
Az egyéb mellékhatásokat az ANTITHROMBIN III BAXALTA forgalomba kerülése után tapasztalták:
túlérzékenység és anafilaxiás reakció, remegés, hőhullám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t, ha az oldat zavaros, vagy üledékes.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ANTITHROMBIN III BAXALTA
- A készítmény hatóanyaga: emberi plazmából származó antithrombin III
- Egyéb összetevők: glükóz, trometamol (trisz-(hidroximetil)-aminometán), trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az ANTITHROMBIN III BAXALTA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA por oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz normál esetben 500 NE illetve 1000 NE emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz injekciós üvegenként.
500 NE/10 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 50 NE/ml emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz (500 NE/10 ml) a 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után.
1000 NE/20 ml
Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 50 NE/ml emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz (1000 NE/20 ml) a 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után.
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA halványsárga vagy halványzöld, könnyen porladó liofilezett tömb vagy por.
Kiszerelések:
1 × 500 NE antitrombin III és 1 x 10 ml oldószer
1 × 1000 NE antitrombin III és 1 x 20 ml oldószer
Minden egyes csomag még a következőket tartalmazza:
* 1 db átvivőtű
* 1 db szűrőtű
* 1 db levegőztető tű
* 1 db egyszer használatos tű
* 1 db infúziós szerelék
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxalta Innovations GmbH, 1221 Bécs, Ausztria
Gyártó:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Bécs, Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás
A kezelést az antithrombin hiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ehhez tekintetbe kell venni a családi anamnézist, ezen belül a thromboembóliás történéseket, továbbá az aktuális klinikai rizikófaktorokat és a laboratóriumi értékeket.
A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a szerzett hiányban a plazma antithrombinszinttől, a fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatékonyságon és laboratóriumi értékeken kell, hogy alapuljon.
A beadott antithrombin egységek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amelyek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenleg érvényes antithrombin standardjának felel meg. A plazmában lévő antithrombin aktivitást vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységekben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
1 Nemzetközi Egység (NE) antithrombin aktivitás az 1 ml normális emberi plazmában lévő antithrombin mennyiséggel egyenértékű. A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) antithrombin körülbelül 2%-kal emeli a plazma antitrombin aktivitást.
A kezdő adagot a következő képlet segítségével határozzuk meg:
Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × (kívánt szint - aktuális antithrombin aktivitás [%]) × 0,5
A kezdeti kívánt antithrombin aktivitás a klinikai szituációtól függ. Ha megállapították az antithrombin szubsztitúció javallatát, akkor az adag elegendő kell, hogy legyen a kívánt antithrombin aktivitás eléréséhez és a hatásos szint fenntartásához. Az adagolást az antithrombin aktivitás laboratóriumi meghatározásai alapján kell megállapítani és ellenőrizni, amit naponta legalább kétszer el kell végezni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, utána pedig naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adag módosításához számításba kell venni mind a fokozott antithrombin felhasználás jeleit a laboratóriumi kontrollvizsgálatok alapján, mind a klinikai lefolyást. A kezelés ideje alatt az antithrombin aktivitást 80% felett kell tartani, hacsak ettől eltérő szintre vonatkozó klinikai javallat nem áll fenn.
Veleszületett hiányban a szokásos kezdő adag 30-50 NE/kg.
Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi adatokhoz és a klinikai szituációhoz kell igazítani.
Gyermekek és serdülők
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA biztonságossága és hatásossága 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolt. Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
A készítményt intravénásan kell alkalmazni. A beadás maximális sebesség 5 ml/perc lehet.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell feloldani. Csak a mellékelt infúziós készletet használja! Aszeptikus technikát alkalmazzon végig, az oldat elkészítése során! Utána az oldatot haladéktalanul fel kell használni (mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz).
A feloldott készítményt a felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne kicsapódás vagy elszíneződés. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak kell lennie. Ne használjon fel olyan oldatot, amely zavaros, vagy csapadékos.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A liofilezett anyag feloldása
1. Az oldószert (injekcióhoz való steril víz) tartalmazó felbontatlan injekciós üveget melegítse szobahőmérsékletre (legfeljebb 37 °C-ig).
2. Vegye le a védőkupakot a koncentrátum és az oldószer injekciós üvegéről (A ábra), és fertőtlenítse mindkét injekciós üveg gumidugóját.
3. Csavarva és húzva vegye le a védőburkot a mellékelt átvivőtű egyik végéről (B ábra). A szabaddá váló tűt szúrja a gumidugón át az oldószeres injekciós üvegbe (C ábra).
4. Vegye le a védőburkot az átvivőtű másik végéről, ügyelve, hogy ne érjen hozzá a szabaddá váló tűhöz.
5. Az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé fordítva tartsa a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg fölé, és szúrja be az átvivőtű szabadon lévő végét a gumidugón keresztül a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe (D ábra). A vákuum beszívja az oldószert a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
6. Válassza szét a két injekciós üveget úgy, hogy kihúzza a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből (E ábra). A feloldódás gyorsítása érdekében finoman rázza, vagy forgassa a koncentrátumos injekciós üveget.
7. Miután a koncentrátum teljesen feloldódott, szúrja be a mellékelt levegőztető tűt" (F ábra), és az esetleg képződött hab összeesik. Húzza ki a levegőztető tűt.
Alkalmazás:
8. Csavarva és húzva vegye le a mellékelt "filter tű" védőburkát, és illessze a tűt egy steril egyszer használatos fecskendőre. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (G ábra).
9. Vegye le a szűrőtűt a fecskendőről és a mellékelt egyszer használatos tű (vagy a mellékelt infúziós szerelék) segítségével lassan adagolja intravénásan az oldatot (az injekció maximális sebessége: 5 ml/perc).
Amennyiben infúzióban alkalmazzák, és az oldatot nem szűrőtűn keresztül szívták ki az injekciós üvegből, akkor megfelelő szűrővel ellátott egyszer használatos infúziós szereléket kell használni (az infúzió maximális sebessége: 5 ml/perc).
A ábra B ábra C ábra D ábra E ábra F ábra G ábra
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert nem szabad elegyíteni egyéb gyógyszerrel.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. A betegeket az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és meg kell figyelni, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet. A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, ezen belül a következőkről: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anafilaxia. Amennyiben ezek a tünetek az alkalmazást követően jelentkeznek, akkor a betegek forduljanak az orvosukhoz.
Sokk esetén a szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.
A Baxalta a Baxalta Incorporation védjegye.
2
NNGYK/GYSZ/2265/2024
NNGYK/GYSZ/2269/2024
|
