B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vimpat 50 mg filmtabletta
Vimpat 100 mg filmtabletta
Vimpat 150 mg filmtabletta
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
• A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
* Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán;
* Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
Ne szedje a Vimpat-ot
• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú • AV-blokknak hívnak.
Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vimpat alkalmazása
• A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
• A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kis adag Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó, általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa 100 mg-os kezdő Vimpat adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.
- Az adag az Ön testtömegétől függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő adagot. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.
Ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
A következőket tapasztalhatja:
• szédülés;
• hányinger vagy hányás;,
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
• Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe
jut.
• Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
• Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
• Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri "telítő" adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet • Fejfájás;
• Szédülés vagy hányinger;
• Kettőslátás (diplopia).
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
• A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzés;
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
• Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
• Ingerlékenység, alvászavar, depresszió; • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
• Viszketés, kiütés.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
• A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
• Düh vagy izgatottság;
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
• Ájulás;
• Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
• Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomó-duzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• Görcsroham.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vimpat?
• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok?. ?Színezőanyagok:
50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Vimpat 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "50" jelöléssel.
• A Vimpat 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "100" jelöléssel.
• A Vimpat 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "150" jelöléssel.
• A Vimpat 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "200" jelöléssel.
A Vimpat 14, 28, 56, 60, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
A Vimpat 50 mg és a Vimpat 100 mg 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, a Vimpat 150 mg és a Vimpat 200 mg pedig 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, melyek mindegyikében 56 tabletta található. A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, a 60 filmtablettát tartalmazó csomagok gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartályban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
vagy
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
?????? UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ???: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vimpat 50 mg filmtabletta
Vimpat 100 mg filmtabletta
Vimpat 150 mg filmtabletta
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
• A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
• Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
• Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
Ne szedje a Vimpat-ot
• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir;
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin;
• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer egyéb formái megfelelőbbek lehetnek a gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vimpat alkalmazása
• A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
• A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kis adag Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba
Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa 100 mg-os kezdő Vimpat adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
-A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Vimpattal.
A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag.
Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül. Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Vimpat-ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Kis adagú Vimpat-tal fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja. Az alábbi táblázatban láthatók a naponta alkalmazható szokásos adagok a kezelés első 4 hetének mindegyikére. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Hét
Alkalmazandó csomag
Első adag (reggel)
Második adag (este)
TELJES
napi adag
1. hét
"1. hét" jelzésű csomag
50 mg
(1 tabletta Vimpat 50 mg)
50 mg
(1 tabletta Vimpat 50 mg)
100 mg
2. hét
"2. hét" jelzésű csomag
100 mg
(1 tabletta Vimpat 100 mg)
100 mg
(1 tabletta Vimpat 100 mg)
200 mg
3. hét
"3. hét" jelzésű csomag
150 mg
(1 tabletta Vimpat 150 mg)
150 mg
(1 tabletta Vimpat 150 mg)
300 mg
4. hét
"4. hét" jelzésű csomag
200 mg
(1 tabletta Vimpat 200 mg)
200 mg
(1 tabletta Vimpat 200 mg)
400 mg
-Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja. Ezt az adagot fenntartó adagnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Vimpat-ra. A betegek többsége esetében a fenntartó adag naponta 200 mg és 400 mg között van.
50 kg alatti gyermekek és serdülők
A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.
A következőket tapasztalhatja:
• szédülés;
• hányinger vagy hányás;
• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Vimpat-ot
• Ha legfeljebb 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
• Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpat-ot, amikor egyébként is tenné.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
• Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
• Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
• Fejfájás;
• Szédülés vagy hányinger
• Kettőslátás (diplopia).
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
• A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, zavara, remegés (tremor), bizsergés
(paresztézia), vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés,
• A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság,
• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) homályos látás,
• Forgó jellegű szédülés (vertigó), részegség érzése,
• Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés,
• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
• Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás,
• Ingerlékenység, alvászavar, depresszió, • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia),
• Viszketés, kiütés.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar),
• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés,
• A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak,
• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát!
• Düh vagy izgatottság,
• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése,
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza, • Ájulás,
• Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiaritmia);
• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
• Súlyos bőrreakció magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
• Görcsroham.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változás, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vimpat?
• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 100 mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok?. ?Színezőanyagok:
50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Vimpat 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm ×x 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "50" jelöléssel.
• A Vimpat 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-esovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "100" jelöléssel.
• A Vimpat 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "150" jelöléssel.
• A Vimpat 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán "SP", másik oldalán "200" jelöléssel.
A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
• Az '1. hét' jelzésű csomag 14 db 50 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
• A '4. hét' jelzésű csomag 14 db 200 mg-os tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B1070 Bruxelles, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
vagy
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
????????
? ?? ?? ???????? ????
Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
?????? UCB ?.?.
???: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Espana
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: 358 9 2514 4221
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: + 357 22 05 63 00
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vimpat 10 mg/ml szirup lakozamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
• A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák:
• Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
• Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves és annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt
Ne szedje a Vimpat-ot
• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Ne szedje a Vimpat-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
• súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Vimpat-ot szed, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Vimpat-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Vimpat 2 éves kor alatti, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:
• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:
• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint például a ritonavir;
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a klaritromicin, rifampicin;
• a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük az orvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Vimpat szedése alatt nem ajánlott gyermekét szoptatni, mivel a Vimpat átjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Erre azért van szükség, mert a Vimpat szédülést vagy homályos látást okozhat.
A Vimpat szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot, aszpartámot, propilénglikolt és káliumot tartalmaz
• Szorbit (egy cukorfajta): Ez a gyógyszer 187 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely esetben szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit gyomor-bélrendszeri kellemetlenséget és enyhe hasmenést okozhat.
• Nátrium (só): Ez a gyógyszer 1,42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 0,07%-ának.
• A nátrium metil-hidroxibenzoát (E219) (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
• Aszpartám (E951): Ez a gyógyszer 0,032 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
• Propilén-glikol (E1520): Ez a gyógyszer 2,14 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.
• Kálium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 60 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Vimpat alkalmazása
• A Vimpat-ot naponta kétszer vegye be - körülbelül 12 órás időközzel.
• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
• A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kis adagú Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa lassú ütemben, több hét alatt fogja azt emelni. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit "fenntartó adagnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt Vimpat-adagok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van. A dobozban található 10 ml-es szájfecskendőt (fekete beosztás) vagy a 30 ml-es adagolópoharat használja, amelyik megfelelőbb, a szükséges adagolás szerint. A használati utasítást lásd alább.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek
Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
- Kezelőorvosa 100 mg-os (10 ml) kezdő adagot is előírhat, naponta kétszer alkalmazva.
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal (5-5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 300 mg (30 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi - A Vimpat szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg (5 ml).
- Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal (5-5 ml), amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg (10 ml) és 200 mg (20 ml) közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
- Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os (20 ml) "telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
50 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
- A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
- Az elsődleges generalizált tónusos-klónikus rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Vimpat nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.
Ha a Vimpat-ot önmagában szedi
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
A 10 kg és kevesebb mint 40 kg közötti testtömegű, 2 éves kor feletti gyermekek esetén, naponta kétszer bevéve
Testtömeg
1. hét
Kezdő dózis: 0,1 ml/ttkg
2. hét
0,2 ml/ttkg
3. hét
0,3 ml/ttkg
4. hét
0,4 ml/ttkg
5. hét
0,5 ml/ttkg
6. hét
Maximális ajánlott dózis 0,6 ml/ttkg
A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz *Használja a 30 ml-es mérőpoharat (fekete beosztás) 20 ml-nél nagyobb mennyiségekhez
10 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
5 ml
6 ml
15 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml
7,5 ml
9 ml
20 kg
2 ml
4 ml
6 ml
8 ml
10 ml
12 ml
25 kg
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg
3 ml
6 ml
9 ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg
3,5 ml
7 ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml*
A 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
Testtömeg
1. hét
Kezdő dózis:
0,1 ml/ttkg
2. hét
0,2 ml/ttkg
3. hét
0,3 ml/ttkg
4. hét
0,4 ml/ttkg
5. hét
Maximális
ajánlott dózis:
0,5 ml/ttkg
A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz *A 30 ml-es adagolópoharat használja (fekete beosztás) 20 ml-nél nagyobb térfogathoz
40 kg
4 ml
8 ml
12 ml
16 ml
20 ml
45 kg
4,5 ml
9 ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml*
Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
- A Vimpat adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
- A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml), naponta kétszer.
- Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömeg-kilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
- Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
A 10 kg és kevesebb mint 20 kg közötti testtömegű, 2 éves kor feletti gyermekek esetén, naponta kétszer bevéve
Testtömeg
1. hét
Kezdő dózis: 0,1 ml/ttkg
2. hét
0,2 ml/ttkg
3. hét
0,3 ml/ttkg
4. hét
0,4 ml/ttkg
5. hét 0,5 ml/tt kg
6. hét
Maximális ajánlott dózis:
0,6 ml/ttk g
A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz
10 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
5 ml
6 ml
12 kg
1,2 ml
2,4 ml
3,6 ml
4,8 ml
6 ml
7,2 ml
14 kg
1,4 ml
2,8 ml
4,2 ml
5,6 ml
7 ml
8,4 ml
15 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml
7.5 ml
9 ml
16 kg
1,6 ml
3,2 ml
4,8 ml
6,4 ml
8 ml
9,6 ml
18 kg
1,8 ml
3,6 ml
5,4 ml
7,2 ml
9 ml
10,8 ml
A 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
Testtömeg
1. hét
Kezdő
dózis: 0,1
ml/ttkg
2. hét
0,2 ml/ttkg
3. hét
0,3 ml/ttkg
4. hét
0,4 ml/ttkg
5. hét
Maximális ajánlott dózis: 0,5 ml/ttkg
A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz
20 kg
2 ml
4 ml
6 ml
8 ml
10 ml
22 kg
2,2 ml
4,4 ml
6,6 ml
8,8 ml
11 ml
24 kg
2,4 ml
4,8 ml
7,2 ml
9,6 ml
12 ml
25 kg
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
26 kg
2,6 ml
5,2 ml
7,8 ml
10,4 ml
13 ml
28 kg
2,8 ml
5,6 ml
8,4 ml
11,2 ml
14 ml
A 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetén, naponta kétszer bevéve
Testtömeg
1. hét
Kezdő dózis:
0,1 ml/ttkg
2. hét
0,2 ml/ttkg
3. hét
0,3 ml/ttkg
4. hét
Maximális ajánlott dózis: 0,4 ml/ttkg
A 10 ml-es fecskendőt használja (fekete beosztás) 1 ml és 20 ml közötti térfogathoz
30 kg
3 ml
6 ml
9 ml
12 ml
35 kg
3,5 ml
7 ml
10,5 ml
14 ml
40 kg
4 ml
8 ml
12 ml
16 ml
45 kg
4,5 ml
9 ml
13,5 ml
18 ml
Használati utasítás
Fontos, hogy a megfelelő eszközt használja adagja kiméréséhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik eszközt használja az előírt dózis függvényében.
10 ml-es adagoló szájfecskendő
30 ml-es adagolópohár
A 10 ml-es szájfecskendőnek fekete beosztásai vannak 0,25 ml-es lépésenként.
Ha a szükséges dózis 1 ml és 10 ml között van, a csomagban található 10 ml-es szájfecskendőt és az adaptert kell használnia.
Ha a szükséges dózis 10 ml és
20 ml között van, kétszer kell
A 30 ml-es adagolópohárnak fekete beosztásai vannak 5 mles lépésenként.
Ha a szükséges dózis 20 ml felett van, a csomagban található 30 ml-es adagolópoharat kell használnia.
használnia a 10 ml-es fecskendőt.
Használati utasítás: adagolópohár
1. Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
2. Töltse fel az adagolópoharat a kezelőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
3. Nyelje le a szirup adagot.
4. Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Használati utasítás: szájfecskendő
Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Vimpat-ot:
• Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
• Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra). Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén. Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
Kövesse ezeket a lépéseket minden alkalommal, amikor a Vimpat-ot alkalmazza:
• Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
• Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
• Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
• Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6. ábra).
• Nyomja be a dugattyút, hogy megsza
|
