|
|
| VALSARTAN/HCT KRKA 160MG/12,5MG FILMTABL 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
* A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin II-receptor-antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
* A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt
Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t:
* ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését - lásd a terhességről szóló részt).
* ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
* ha súlyos vesebetegsége van.
* ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
* ha művesekezelésben részesül.
* ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vér kalciumszintje.
* ha köszvénye van.
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
* ha a vére káliumszintje alacsony.
* ha hasmenése van vagy sokat hány.
* ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
* ha súlyos szívbetegségben szenved.
* ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben kapott új vesét.
* ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása nem ajánlott.
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
* ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
* ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
* ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
* ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II-receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
* ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése esetén órákon-heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
* mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedése alatt.
* ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t" pontban szereplő információkat.
El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka a korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Gyermekek és serdülők
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
* lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
* olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
* bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatását.
* olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
* köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
* terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát;
* vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
* digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;
* citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
* fájdalomcsillapítók, például a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;
* izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
* antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
* amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
* kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
* jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
* ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka helyett. A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan/hydrochlorothiazide Krka tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
* A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szokásos adagja napi egy tabletta.
* Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
* A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
* A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
* A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka szedését
A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
* duzzadt arc, nyelv vagy garat
* nyelési nehézségek
* kiütés, légzési nehézségek
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan/hydrochlorothiazide szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* köhögés
* alacsony vérnyomás
* kábultság
* kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
* izomfájdalom
* fáradtság
* zsibbadás vagy bizsergés
* homályos látás
* fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* szédülés
* hasmenés
* ízületi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
* légzési nehézség
* jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
* a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
* a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
* a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
* a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
* ájulás
Az alábbi mellékhatásokat önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* forgó érzés
* hasi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
* a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
* bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
* a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
* főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
* a májfunkciós értékek emelkedése
* a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
* veseelégtelenség
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)
* alacsony káliumszint a vérben
* emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony magnéziumszint a vérben
* magas húgysavszint a vérben
* viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
* étvágycsökkenés
* enyhe hányinger és hányás
* szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
* a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
* magas kalciumszint a vérben
* emelkedett vércukorszint
* cukorürítés a vizeletben
* a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
* székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
* szabálytalan szívverés
* fejfájás
* alvászavarok
* lehangoltság (depresszió)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
* szédülés
* zsibbadás és bizsergés
* látászavar
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
* bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
* arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
* erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
* lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (légzési elégtelenség, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
* akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
* láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
* sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
* láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
* zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
* Bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)
* gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
* erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
* látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)
* bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
* izomgörcs
* láz
* gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka?
A készítmény hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 10 mm, szélessége 5 mm.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 14 mm, szélessége 6 mm.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 14 mm, szélessége 6 mm.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 16 mm, szélessége 8,5 mm.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként. A tabletta méretei: hossza 16 mm, szélessége 8,5 mm.
A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban, és hipromellóz 2910 6 cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg-os, a 160 mg/12,5 mg-os, a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/12,5 mg-os tablettánál és a sárga vas-oxid (E172) - csak a 80 mg/12,5 mg-os, a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/25 mg-os tablettánál a filmbevonatban. Lásd 2. pont "A Valsartan/hydrochlorothiazide Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Valsartan/hydrochlorothiazide Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 60 mg/12,5 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta: világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 280 db, 56×1 db, 98×1 db, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagország
Készítmény neve
Belgium
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Bulgária
Valsartan/Hydrochlorotiazide Krka
Csehország
Valsartan/hydrochlorothiazid Krka
Észtország
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Franciaország
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA
Magyarország
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Litvánia
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Hollandia
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka
Lengyelország
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka
Románia
Co-Valsacor
Szlovákia
Valsartan/hydrochlorotiazid Krka
Szlovénia
Valsartan/hidroklorotiazid Krka
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmtabletta
28× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/01
30× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/02
56× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/03
60× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/04
90× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/05
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmtabletta
28× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/06
30× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/07
56× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/08
60× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/09
90× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/10
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmtabletta
28× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/11
30× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/12
56× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/13
60× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/14
90× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/15
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmtabletta
28× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/16
30× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/17
56× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/18
60× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/19
90× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/20
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmtabletta
28× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/21
30× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/22
56× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/23
60× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/24
90× buborékcsomagolásban OGYI-T-21666/25
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
10
OGYÉI/82673/2021
OGYÉI/82675/2021
OGYÉI/82676/2021
OGYÉI/82680/2021
OGYÉI/82681/2021
|
|
|
|
