B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telmisartan Actavis 20 mg tabletta telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan Actavis a telmizartán hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett angiotenzin-II-receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszer.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Actavis gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Telmisartan Actavis az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben károsíthatja az ereket. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,
szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Telmisartan Actavis a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, szélütés [sztrók]) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél fokozott az ilyen események előfordulásának kockázata.
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt Ne szedje a Telmisartan Actavis-t
- ha túlérzékeny a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Actavis alkalmazását -lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmisartan Actavis szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: - Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében bekövetkező érszűkület). - Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Emelkedett aldoszteronszint (aminek következtében víz- és sók ahalmozódnak fel a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, vagy hasmenés vagy hányás miatt alakulhat ki.
- Emelkedett káliumszint a vérben.
- Cukorbetegség.
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan Actavis készítmény szedése a terhesség első szakaszában nem ajánlott és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a "Terhesség" című fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Telmisartan Actavis-t szed.
A Telmisartan Actavis vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan Actavis alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Actavis tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, angiotenzin-átalakító enzimgátlók(ACE-gátlók, a magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-II-receptor antagonisták (a magas vérnyomás kezelésére), nem szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin (vérhígító gyógyszer), immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Telmisartan Actavis-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test
víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotonia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Telmisartan Actavis hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladáscsökkentővel (úgynevezett NSAID-okkal pl. aszpirinnal, ibuprofénnel) vagy kortikoszteroiddal egyidejűleg szedi.
A Telmisartan Actavis fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, vagy a vérnyomáscsökkenést okozó gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) hatását. Ezen kívül az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok is. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Telmisartan Actavis szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Actavis szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Actavis helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan Actavis alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Actavis nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak. Kezelőorvosa más kezelést választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telmisartan Actavis szedése során egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan Actavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja a legtöbb beteg számára naponta egyetlen 40 mg-os tabletta, ami elegendő a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.
Kezelőorvosa mégis egy kisebb adagot, napi egyszer egy 20 mg-os tablettát javasolt Önnek. A Telmisartan Actavis olyan vizelethajtóval (diuretikum) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
A szív- és érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja naponta egyszer egy 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Actavis 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Májproblémák esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszer 40 mg-ot.
Veseproblémákban szenvedő betegeknél alacsonyabb, 20 mg-os kezdő adag javasolt.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Actavis tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan Actavis tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Telmisartan Actavis-t vett be
Fontos, hogy betartsa az orvos által előírt adagolást. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal kérdezze meg orvosától, hogy mit kell tennie, vagy hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A telmizartán túladagolás leggyakoribb tünetei az alacsony vérnyomás, (hipotonia), és a gyors szívverés (tahikardia). Lassú szívverésről (bradikardia), szédülésről, a vér kreatininszintjének emelkedéséről és hirtelen bekövetkező heveny veseelégtelenségről is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Actavis-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, az adagot ugyanazon a napon be kell vennie, amint eszébe jut a kihagyás. Ha nem veszi be a tablettát ugyanazon a napon, a következő napon vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmisartan Actavis szedését
A vérnyomás megfelelő szabályozása érdekében a Telmisartan Actavis-t minden nap vegye be addig, amíg azt orvosa javasolja. Ha az az érzése, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angiooedema). Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyosak, ilyenkor a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Amennyiben ezeket a hatásokat nem kezelik, akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
A telmizartán lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiket a szív-érrendszeri (kardiovaszkláris) történések előfordulási gyakoriságát csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál és amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás
reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, ízérzés-zavar (diszgeúzia), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata ami ugyancsak halálhoz vezethet (halálos kimenetelű angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették. Nem ismert azonban, hogy ennek oka a telmizartán volt-e vagy sem.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon, a palackon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al buborékcsomagolás:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tablettatartály:
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Telmisartan Actavis
- A hatóanyag a telmizartán. Egy tabletta 20 mg telmizartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mannit, povidon, kálium-hidroxid golyócskák.
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 20 mg-os tabletta fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalon T logóval.
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó Al/Al buborékcsomagolás.
30 illetve 250 tablettát tartalmazó tablettatartály
.
A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne vegye be a nedvességmegkötőt.
Kiszerelések:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
????????
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS A.E. ???: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS A.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információaz Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telmisartan Actavis 40 mg tabletta telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan Actavis a telmizartán hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett angiotenzin-II-receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszer.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Actavis gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Telmisartan Actavis az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben károsíthatja az ereket. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Telmisartan Actavis a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, szélütés [sztrók]) csökkentésére
is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél fokozott az ilyen események előfordulásának kockázata.
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt Ne szedje a Telmisartan Actavis-t
- ha túlérzékeny a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Actavis alkalmazását -lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmisartan Actavis szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: - Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében bekövetkező érszűkület). - Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Emelkedett aldoszteronszint (aminek következtében víz- és sók ahalmozódnak fel a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, vagy hasmenés vagy hányás miatt alakulhat ki.
- Emelkedett káliumszint a vérben.
- Cukorbetegség.
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan Actavis készítmény szedése a terhesség első szakaszában nem ajánlott és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a "Terhesség" című fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Telmisartan Actavis-t szed.
A Telmisartan Actavis vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan Actavis alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Actavis tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, angiotenzin-átalakító enzimgátlók(ACE-gátlók, a
magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-II-receptor antagonisták (a magas vérnyomás kezelésére), nem szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin (vérhígító gyógyszer), immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Telmisartan Actavis-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test
víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotonia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Telmisartan Actavis hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladáscsökkentővel (úgynevezett NSAID-okkal pl. aszpirinnal, ibuprofénnel) vagy kortikoszteroiddal egyidejűleg szedi.
A Telmisartan Actavis fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, vagy a vérnyomáscsökkenést okozó gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) hatását. Ezen kívül az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok is. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Telmisartan Actavis szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Actavis szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Actavis helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan Actavis alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Actavis nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak. Kezelőorvosa más kezelést választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telmisartan Actavis szedése során egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan Actavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja a legtöbb beteg számára naponta egyetlen 40 mg-os tabletta, ami elegendő a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.
Kezelőorvosa mégis egy kisebb adagot, napi egyszer egy 20 mg-os tablettát javasolt Önnek. A Telmisartan Actavis olyan vizelethajtóval (diuretikum) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
A szív- és érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja naponta egyszer egy 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Actavis 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Májproblémák esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszer 40 mg-ot.
Veseproblémákban szenvedő betegeknél alacsonyabb, 20 mg-os kezdő adag javasolt.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Actavis tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan Actavis tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Telmisartan Actavis-t vett be
Fontos, hogy betartsa az orvos által előírt adagolást. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal kérdezze meg orvosától, hogy mit kell tennie, vagy hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A telmizartán túladagolás leggyakoribb tünetei az alacsony vérnyomás, (hipotonia), és a gyors szívverés (tahikardia). Lassú szívverésről (bradikardia), szédülésről, a vér kreatininszintjének emelkedéséről és hirtelen bekövetkező heveny veseelégtelenségről is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Actavis-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, az adagot ugyanazon a napon be kell vennie, amint eszébe jut a kihagyás. Ha nem veszi be a tablettát ugyanazon a napon, a következő napon vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmisartan Actavis szedését
A vérnyomás megfelelő szabályozása érdekében a Telmisartan Actavis-t minden nap vegye be addig, amíg azt orvosa javasolja. Ha az az érzése, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angiooedema). Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyosak, ilenkor a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Amennyiben ezeket a hatásokat nem kezelik, akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
A telmizartán lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiket a szív-érrendszeri (kardiovaszkláris) történések előfordulási gyakoriságát csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál és amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, ízérzés-zavar (diszgeúzia), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata ami ugyancsak halálhoz vezethet (halálos kimenetelű angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették. Nem ismert azonban, hogy ennek oka a telmizartán volt-e vagy sem.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon, a palackon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al buborékcsomagolás:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tablettatartály:
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Telmisartan Actavis
- A hatóanyag a telmizartán. Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mannit, povidon, kálium-hidroxid golyócskák.
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 40 mg-os tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán bemetszéssel, és T logóval. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó Al/Al buborékcsomagolás.
30 illetve 250 tablettát tartalmazó tablettatartály
.
A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne vegye be a nedvességmegkötőt.
Kiszerelések:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
????????
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS A.E. ???: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS A.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információaz Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telmisartan Actavis 80 mg tabletta telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telmisartan Actavis a telmizartán hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett angiotenzin-II-receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszer.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Actavis gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Telmisartan Actavis az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben károsíthatja az ereket. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Telmisartan Actavis a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, szélütés [sztrók]) csökkentésére
is alkalmazható azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél fokozott az ilyen események előfordulásának kockázata.
2. Tudnivalók a Telmisartan Actavis szedése előtt Ne szedje a Telmisartan Actavis-t
- ha túlérzékeny a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Actavis alkalmazását -lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmisartan Actavis szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban: - Vesebetegség vagy veseátültetés.
- Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében bekövetkező érszűkület). - Májbetegség.
- Szívbetegség.
- Emelkedett aldoszteronszint (aminek következtében víz- és sók ahalmozódnak fel a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, vagy hasmenés vagy hányás miatt alakulhat ki.
- Emelkedett káliumszint a vérben.
- Cukorbetegség.
A Telmisartan Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha digoxint szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. - aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan Actavis készítmény szedése a terhesség első szakaszában nem ajánlott és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a "Terhesség" című fejezetet).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön Telmisartan Actavis-t szed.
A Telmisartan Actavis vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Telmisartan Actavis alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Actavis tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, angiotenzin-átalakító enzimgátlók(ACE-gátlók, a
magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-II-receptor antagonisták (a magas vérnyomás kezelésére), nem szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin (vérhígító gyógyszer), immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen a Telmisartan Actavis-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test
víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotonia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan Actavis-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Telmisartan Actavis hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladáscsökkentővel (úgynevezett NSAID-okkal pl. aszpirinnal, ibuprofénnel) vagy kortikoszteroiddal egyidejűleg szedi.
A Telmisartan Actavis fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását, vagy a vérnyomáscsökkenést okozó gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) hatását. Ezen kívül az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok is. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Telmisartan Actavis szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Actavis szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Actavis helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan Actavis alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Actavis nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak. Kezelőorvosa más kezelést választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telmisartan Actavis szedése során egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Telmisartan Actavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja a legtöbb beteg számára naponta egyetlen 40 mg-os tabletta, ami elegendő a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.
Kezelőorvosa mégis egy kisebb adagot, napi egyszer egy 20 mg-os tablettát javasolt Önnek. A Telmisartan Actavis olyan vizelethajtóval (diuretikum) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
A szív- és érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Actavis szokásos adagja naponta egyszer egy 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Actavis 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Májproblémák esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszer 40 mg-ot.
Veseproblémákban szenvedő betegeknél alacsonyabb, 20 mg-os kezdő adag javasolt.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Actavis tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan Actavis tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Telmisartan Actavis-t vett be
Fontos, hogy betartsa az orvos által előírt adagolást. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal kérdezze meg orvosától, hogy mit kell tennie, vagy hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A telmizartán túladagolás leggyakoribb tünetei az alacsony vérnyomás, (hipotonia), és a gyors szívverés (tahikardia). Lassú szívverésről (bradikardia), szédülésről, a vér kreatininszintjének emelkedéséről és hirtelen bekövetkező heveny veseelégtelenségről is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Actavis-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, az adagot ugyanazon a napon be kell vennie, amint eszébe jut a kihagyás. Ha nem veszi be a tablettát ugyanazon a napon, a következő napon vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmisartan Actavis szedését
A vérnyomás megfelelő szabályozása érdekében a Telmisartan Actavis-t minden nap vegye be addig, amíg azt orvosa javasolja. Ha az az érzése, hogy a Telmisartan Actavis hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angiooedema). Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyosak, ilenkor a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Amennyiben ezeket a hatásokat nem kezelik, akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
A telmizartán lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiket a szív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) történések előfordulási gyakoriságát csökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál és amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, ízérzés-zavar (diszgeúzia), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata ami ugyancsak halálhoz vezethet (halálos kimenetelű angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették. Nem ismert azonban, hogy ennek oka a telmizartán volt-e vagy sem.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telmisartan Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon, a palackon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al buborékcsomagolás:
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tablettatartály:
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Telmisartan Actavis
- A hatóanyag a telmizartán. Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mannit, povidon, kálium-hidroxid golyócskák.
Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 80 mg-os tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalon T1 logóval.
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó Al/Al buborékcsomagolás.
30 illetve 250 tablettát tartalmazó tablettatartály
.
A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne vegye be a nedvességmegkötőt.
Kiszerelések:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó
Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Málta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
????????
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS A.E. ???: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
TEVA HELLAS A.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információaz Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
