Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lercaton 10 mg filmtabletta
Lercaton 20 mg filmtabletta
lerkanidipin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lercaton szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lercaton-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lercaton-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lercaton hatóanyaga a lerkanidipin-hidroklorid, az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók közé tartozik (dihidropiridin-csoport), melyek csökkentik a vérnyomást.
A Lercaton a magasvérnyomás-betegség, más néven a hipertónia kezelésére szolgál 18 éves életkor feletti felnőtteknél (a Lercaton nem javasolt gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek).
2. Tudnivalók a Lercaton szedése előtt
Ne szedje a Lercaton-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a lerkanidipin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* amennyiben bizonyos szívbetegségekben szenved:
o a vérnek a szívből való elfolyását akadályozó szűkület;
o kezeletlen szívelégtelenség;
o instabil angina (nyugalomban is jelentkező vagy fokozatosan súlyosbodó szívtáji fájdalom);
o szívinfarktust követően egy hónapon belül;
* ha Önnek súlyos májkárosodása van;
* ha Önnek súlyos vesekárosodása van vagy Ön művesekezelést (dialízist) igényel;
* ha Ön a májban történő átalakulást (metabolizmust) gátló gyógyszereket szed:
o gombaellenes készítményeket (ketokonazol vagy itrakonazol);
o makrolid antibiotikumokat (például eritromicin, troleandomicin vagy klaritromicin);
o vírusellenes készítményeket (például ritonavir);
* ha Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (transzplantáció esetén alkalmazzák a szervkilökődés megakadályozására);
* grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lercaton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnek szívbetegsége van;
* ha Önnek májproblémái vagy veseproblémái vannak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja hogy terhes vagy teherbe eshetett, vagy ha szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
Gyermekek és serdülők
A Lercaton biztonságosságát és a hatásosságát nem állapították meg 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Lercaton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy amikor a Lercaton-t más gyógyszerekkel együtt szedik, a Lercaton vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat, vagy bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő (lásd 2. pont " Ne szedje a Lercaton-t").
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével különösen akkor, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* rifampicin (tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszer);
* asztemizol vagy terfenadin (allergia esetén alkalmazott gyógyszerek);
* amiodaron, kinidin vagy szotalol (gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* midazolám (az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszer);
* digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
* béta-blokkolók, mint a metoprolol (magas vérnyomás, szívelégtelenség és szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* cimetidin (több mint 800 mg cimetidint tartalmazó gyógyszerek, gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére);
* szimvasztatin (az Ön vérének koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer);
* magas vérnyomás kezelésére alkalmazott más gyógyszerek.
A Lercaton egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
* Zsíros étel fogyasztása jelentősen megnöveli a gyógyszer vérszintjét (lásd 3. pont).
* Az alkohol növelheti a Lercaton hatását. Ne fogyasszon alkoholt a Lercaton-kezelés alatt.
* A Lercaton-t tilos grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni (növelhetik a vérnyomáscsökkentő hatást). Lásd a 2. pont - "Ne szedje a Lercaton-t".
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Lercaton nem ajánlott, ha Ön terhes, illetve nem szabad alkalmazni szoptatás alatt. A Lercaton-ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat terhes nőknél és szoptató anyáknál való alkalmazásról. Ha Ön terhes vagy szoptat, ha nem alkalmaz fogamzásgátlást, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ez a gyógyszer szédülést, gyengeséget vagy álmosságot okoz Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Lercaton laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Lercaton nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lercaton-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta 10 mg, amit a nap ugyanazon szakában ajánlott bevenni, lehetőség szerint reggel, legalább 15 perccel reggeli előtt. Az adagot a kezelőorvos szükség esetén naponta egy Lercaton 20 mg filmtablettára növelheti, amennyiben szükséges (lásd 2. pont "A Lercaton egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal").
Lercaton 10 mg filmtabletta: a bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Lercaton 20 mg filmtabletta: a tabletta egyenlő adagokra osztható.
A filmtablettát egészben, vízzel ajánlott bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszert nem szedhetik 18 év alatti gyermekek és serdülők.
Idősek
Nem szükséges a napi adag módosítása. Azonban a kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni.
Májproblémák vagy veseproblémák esetén
A kezelés kezdetekor nagyobb gondossággal kell eljárni ezeknél a betegeknél és a napi adag 20 mg-ra történő emelésekor óvatosság szükséges.
Ha az előírtnál több Lercaton-t vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
Ha az előírt adagnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszert és annak csomagolását.
A megfelelő adagnál több gyógyszer bevétele túl alacsonyra viheti le a vérnyomást, és szabálytalan vagy túl gyors szívműködést eredményezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Lercaton-t
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, egyszerűen hagyja ki azt az adagot, majd folytassa a szedést az előzőeknek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lercaton szedését
Ha abbahagyja a Lercaton szedését vérnyomása ismét emelkedhet. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezen gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): angina pektorisz (például a szív elégtelen vérellátása következtében fellépő mellkasi szorító érzés), allergiás reakciók (tünetei lehetnek a viszketés, kiütések, csalánkiütés), ájulás.
Ha már korábban fennálló angina pektoriszban szenvedő betegek a Lercaton-nal azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszert szednek, anginás rohamaik gyakoribbá, hosszabbá vagy súlyosabbá válhatnak. Izolált esetekben szívroham is előfordulhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, a pulzusszám növekedése, szívdobogásérzés, azaz kalapáló vagy zakatoló szív (palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének váratlan kipirulása, bokaduzzanat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, vérnyomásesés, gyomorégés, hányinger, gyomortáji fájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség vagy fáradtságérzés.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): álmosság, hányás, hasmenés, csalánkiütés, gyakoribb vizeletürítés, mellkasi fájdalom.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): ínyduzzanat, májműködéssel kapcsolatos változások (laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható), zavaros kifolyó oldat hashártyán keresztül végzett művesekezelés, azaz peritoneális dialízis során, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lercaton-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lercaton?
* A készítmény hatóanyaga a lerkanidipin.
* Lercaton 10 mg filmtabletta: 10 mg lerkanidipin-hidrokloridot (megfelel 9,4 mg lerkanidipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
* Lercaton 20 mg filmtabletta: 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot (megfelel 18,8 mg lerkanidipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát
Filmbevonat keverék: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172)/ vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Lercaton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Lercaton 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű 6,5 mm-es filmtabletták, egyik oldalukon bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Lercaton 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalukon domború felületű 8,5 mm-es filmtabletták, egyik oldalukon bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Lercaton 10 mg filmtabletta:
7 db, 14 db, 28 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lercaton 20 mg filmtabletta:
28 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Németország
Gyártók:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Németország
Recordati Industria Chimica Farmeceutica S.p.A Italy
Via Matteo Civitali 1,
20148 Milan,
Olaszország
OGYI-T-8077/01 Lercaton 10 mg filmtabletta 7×
OGYI-T-8077/02 Lercaton 10 mg filmtabletta 14×
OGYI-T-8077/03 Lercaton 10 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-8077/05 Lercaton 10 mg filmtabletta 60×
OGYI-T-8077/06 Lercaton 10 mg filmtabletta 90×
OGYI-T-8077/04 Lercaton 20 mg filmtabletta 28×
OGYI-T-8077/07 Lercaton 20 mg filmtabletta 60×
OGYI-T-8077/08 Lercaton 20 mg filmtabletta 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.
6
OGYÉI/25928/2021
OGYÉI/25929/2021
OGYÉI/63160/2020
OGYÉI/63161/2020
|
