Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lendin 20 mg tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lendin 20 mg tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
2. Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Lendint, ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és ráadásul egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Lendin").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.
Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:
* ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
* eritromicin (egy antibiotikum)
* diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)
* ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz HIV kezelést szolgáló gyógyszer)
* rifampicin (egy antibiotikum).
A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
* Vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna;
vagy
* Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Felnőtteknél történő alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt, mielőtt járművet vezetne vagy gépet üzemeltetne.
A Lendin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, - beleértve az időseket, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőket is - 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.
* A tabletta szájon át alkalmazandó.
* A tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell bevenni (lásd a 2. pontot, "A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal").
* Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel.
* A tablettán levő törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendint.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer egyéb formái, így a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és a Lendin 2,5 mg/ml belsőleges oldat, megfelelőbbek lehetnek 6-11 éves korú, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek számára - kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne adja a bilasztint 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha az előírtnál több Lendin 20 mg tablettát vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Lendin 20 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz!
Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* fejfájás
* álmosság.
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* EKG eltérések
* a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
* szédülés
* gyomortáji fájdalom
* fáradtságérzés
* étvágyfokozódás
* szabálytalan szívverés
* súlygyarapodás
* hányinger (rossz közérzet)
* szorongás
* száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
* hasi fájdalom
* hasmenés
* a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
* forgó jellegű szédülés (vertigo)
* gyengeségérzet
* szomjúságérzet
* légzési nehézségek (diszpnoe)
* szájszárazság
* emésztési zavar
* viszketés
* kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)
* láz
* fülcsengés (tinnitusz)
* alvási zavarok
* a veseműködés változásait jelző laboratóriumi eredmények
* megemelkedett vérzsír értékek
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* szívdobogás érzés (palpitáció)
* szapora szívverés (tahikardia)
* hányás
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* rinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
* allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
* fejfájás
* gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél léphetnek fel
* szemirritáció
* szédülés
* eszméletvesztés
* hasmenés
* émelygés (rossz közérzet)
* ajakduzzanat
* ekcéma
* csalánkiütés (urtikária)
* fáradtság érzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendin 20 mg tabletta?
* Hatóanyaga: a bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, "A" típusú karboxilkeményítő-nátrium (burgonyából), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Lendin 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lendin 20 mg tabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (hosszúsága 10 mm, szélessége 5 mm).
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
Gyártók
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Spanyolország
vagy
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L'Aquila
Olaszország
vagy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresden
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Olisir 20 mg Tabletten
Belgium
Bellozal 20 mg Tablet
Bulgária
Fortecal 20 mg ????????
Ciprus
Bilaz 20 mg ??????
Csehország
Xados
Dánia
Revitelle tabletter 20 mg
Egyesült Királyság
(Észak-Írország)
Ilaxten 20 mg tablets
Észtország
Opexa
Finnország
Revitelle 20 mg tabletti
Franciaország
Bilaska 20 mg Comprimé
Görögország
Bilaz 20 mg ??????
Írország
Drynol 20 mg tablets
Izland
Bilaxten 20 mg töflur
Litvánia
Opexa 20 mg tabletes
Lengyelország
Clatra
Lettország
Opexa 20 mg tabletes
Luxemburg
Bellozal 20 mg Tablet
Magyarország
Lendin 20 mg tabletta
Málta
Gosall 20 mg tablets
Németország
Bilaxten 20 mg Tabletten
Norvégia
Zilas 20 mg tablett
Olaszország
Bysabel 20 mg Compressa
Portugália
Lergonix 20 mg Comprimido
Románia
Borenar 20 mg comprimate
Spanyolország
Ibis 20 mg comprimidos
Svédország
Bilaxten 20 mg tablett
Szlovákia
Omarit
Szlovénia
Bilador 20 mg tablete
OGYI-T-21640/01 buborékcsomagolásban 10x
OGYI-T-21640/02 buborékcsomagolásban 20x
OGYI-T-21640/03 buborékcsomagolásban 30x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
6
OGYEI/20552/2023
|
