Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Provera 5 mg tabletta Provera 10 mg tabletta medroxiprogeszteron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Provera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Provera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Provera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben természetesen megtalálható sárgatesthormonnal (progeszteronnal) rokon vegyület.
A Provera sárgatesthormon-elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbi javallatokban adható: - Elsődleges és másodlagos vérzéskimaradás elkülönítésére. - Bizonyos rendellenes méhvérzések kezelése. - Változókori (menopauzális) panaszok enyhítésére (pl. hőhullám, szédülés, stb.; ösztrogén-kezelés mellett). - A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő elhelyezkedésének (endometriózis) kezelése.
2. Tudnivalók a Provera szedése előtt
Ne szedje a Provera-t - ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Provera (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, - ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén, - az emlő és a nemi szervek rosszindulatú megbetegedése esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha olyan betegségben szenved, melyet a folyadéktöbblet károsan befolyásolhat, mert a Provera folyadékvisszatartást okozhat, - ha Ön depressziós, mert felerősítheti a menstruáció előtti depressziós tüneteket, - ha Ön cukorbeteg. Ebben az esetben szoros orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés alatt. - Nőgyógyászati szövettani vizsgálat és laborvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát a Provera alkalmazásáról, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit, - ha migrénben szenved, - ha a gyógyszer alkalmazása során hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, a szem kidülledése (exoftalmusz), kettőslátás vagy migrén alakul ki, - látóideghártya-érbetegség esetén, - ha az Ön kórtörténetében vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel (pl. vérrög a láb visszerében [pl. mélyvénás trombózis], vérrög a tüdőben [tüdőembólia]).
Női nemi hormonnal (ösztrogén) történő egyidejű szedésekor megnövekedhet a szív- és érrendszeri betegségek, az emlő és a petefészek rosszindulatú daganatának és az időskori szellemi hanyatlás kialakulásának kockázata.
A Provera tabletta szedése előtt, mint bármely hormonterápia elkezdése előtt, kezelőorvosa elrendelheti különböző orvosi vizsgálatok elvégzését (pl. vérnyomásmérés, emlővizsgálat, a méhnyak szövettani vizsgálata/nőgyógyászati rákszűrő vizsgálat).
Egyéb gyógyszerek és a Provera Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén megváltozhat a Provera hatása, illetve a Provera is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásosságát. Egyidejű alkalmazásuk esetén az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. barbiturát, karbamazepin, hidantoinok) illetve egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), valamint valószínűleg a hasmenés kezelésére szolgáló széntabletta és a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények (pl. griseofulvin) csökkenthetik a Provera hatásosságát. A Provera fokozhatja az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a teofillinek és az ún. makrolid antibiotikumok, pl. troleandomicin hatását.
A Provera tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A Provera-t ajánlott az étkezések között bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem javallott. Az ismertetett kezelés az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezen gyógyszer alkalmazása aluszékonyságot és/vagy szédülést okozhat, így a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.
A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Provera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: napi 5-20 mg Provera tabletta. A gyógyszert ajánlott az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A kezelés lehet folyamatos vagy szekvenciális (havonta néhány napon keresztül), illetve ösztrogén terápia kiegészítéseként is alkalmazható.
Az adagolás, csakúgy, mint a kezelés időtartama a javallattól és a kezelés hatékonyságától függően változtatható.
A betegség jellegétől, és az alkalmazás módjától függetlenül a medroxiprogeszteron-acetát egyszeri adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
A méhnyálkahártyát érintő bizonyos elváltozásokban (ún. endometriózis) a készítmény szokásos adagja napi 3-szor 10 mg Provera tabletta 3 hónapon át, azaz 90 egymást követő napon, a ciklus első napjától számítva.
Változókori ún. menopauzális panaszok kezelésére: ösztrogénhormon-kezelés kiegészítésére 5-10 mg Provera legalább 10 napon át a 25 napos ösztrogénkezelés 16. napján kezdve. A Provera-kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon megvonásos vérzésnek kell jelentkeznie.
A Provera adagja bizonyos rendellenes méhvérzés kezelésére napi 5-10 mg 10 napon át. Megvonásos vérzés a kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon következik be. A Provera adását 10 napon át meg lehet ismételni a ciklus 16. napján kezdve, 2-3 cikluson keresztül, majd félbeszakítani annak megállapítására, hogy a vérzési rendellenesség rendeződött-e.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket szedjen.
Ha az előírtnál több Provera-t vett be Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Túladagoláskor hányinger, hányás, pecsételő vérzés léphet fel.
Ha elfelejtette bevenni a Provera-t Folytassa a kezelést az orvosi utasításnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet): - fejfájás, - hányinger, - rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge, pecsételő).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyógyszer túlérzékenység, - depresszió, - álmatlanság, - idegesség, - szédülés, - kipirulás, - hajhullás, - faggyúmirigy-gyulladás (akne), - csalánkiütés, viszketés, - hátfájdalom, - ízületi fájdalom, izomgörcsök, - hüvelyi folyás, - emlőfájdalom, emlő érzékenysége, - láz, kimerültség, - súlynövekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - kóros, férfias szőrnövekedés, - tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása), - vizenyő, folyadékvisszatartás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerű reakciók, ér eredetű vizenyő), - hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció), - aluszékonyság, - vérrögképződéssel járó megbetegedések, - sárgaság, epepangás miatt kialakuló sárgaság, - kiütés, - a menstruáció hiánya/elmaradása, - méhnyak kisebesedése, - csökkent cukortolerancia, - súlycsökkenés.
Menstruációs zavarok léphetnek fel: lerövidülhet a havi vérzés időtartama, illetve két menstruáció között vérzés, ún. áttöréses vérzés jelentkezhet.
Ezek arra mutatnak, hogy Ön a szokásosnál érzékenyebb a készítmény hatóanyaga iránt, azaz viszonylagos túladagolás alakult ki. Ilyen esetben csökkenteni kell az egyszeri adagot, illetve újra meg kell állapítani a szükséges napi adagot.
A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporozisról). A medroxiprogeszteron-acetát tartós alkalmazásakor a csontsűrűség értékelése néhány betegnél szükséges lehet.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Provera-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Provera tabletta? - A készítmény hatóanyaga 5,00 mg, illetve 10,00 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként. - Egyéb összetevők: Provera 5 mg tabletta: Brilliant blue CFC, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (1,47 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (84,2 mg). Provera 10 mg tabletta: folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (2 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110 mg).
Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 5 mg tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán "286" jelzéssel, a másik oldalán "U" jelzéssel.
10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "UPJOHN 50" jelzéssel.
30 db tabletta (5 mg), illetve 30 db tabletta (10 mg) átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Gyártó Pfizer Italia S.r.l. Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
OGYI-T-1242/03 (5 mg tabletta) OGYI-T-1242/04 (10 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.
2
OGYÉI/50975/2016 OGYÉI/50978/2016
|