Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pulmicort Turbuhaler a tüdőasztma rendszeres kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek számára.
Légúti megbetegedésének egyik oka a légutak gyulladása. A készítmény hatóanyaga, a budezonid úgynevezett szteroid-készítmény, amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást. A megfelelő hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban és módon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.
A Turbuhaler műanyag porinhaláló eszköz, amelyből a szájon át történő erőteljes belégzés során keletkező légáramlás juttatja a gyógyszeranyagot a légutakba. Amikor Ön az inhaláló eszköz szájrészén keresztül mély lélegzetet vesz, a belélegzett levegővel együtt a gyógyszert is a tüdejébe szívja. (Az inhalációs eszközre vonatkozó "Használati utasítás" a betegtájékoztató végén található.)
2. Tudnivalók a Pulmicort Turbuhaler inhalációs por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pulmicort Turbuhaler-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pulmicort Turbuhaler-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha Önnek tuberkulózisa volt,
- ha valamilyen fertőzése van,
- ha megfázott vagy egyéb légúti panasza van,
- ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,
- ha gyermeket vár vagy szoptat,
- ha májproblémája van.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Ha a növekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Pulmicort Turbuhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszerek bizonyos csoportja - különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott készítmények, így a Pulmicort Turbuhaler hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tapasztalatok szerint terhes, vagy gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Pulmicort Turbuhaler nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.
Ennek ellenére, ha a Pulmicort Turbuhaler-kezelés alatt lesz terhes, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az inhalációs eszközről szóló "Használati utasítás" részt is! Mindig kövesse az abban foglalt utasításokat!
Gyermekek lehetőleg felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszerkészítményt, mert a kezelés szempontjából nagyon fontos a Turbuhaler megfelelő használata.
Fontos: Az előírt gyógyszeradag bevétele után mindig öblítse ki a száját vízzel!
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek 6-7 éves korban: 100-400 mikrogramm gyógyszer naponta, 2-4 részre elosztva.
Gyermekeknek 7 éves életkortól: 100-800 mikrogramm gyógyszer naponta 2-4 részre elosztva.
Felnőtteknek: általában 200-800 mikrogramm gyógyszer szükséges naponta, 2-4 részre elosztva.
Súlyos esetben 1600 mikrogramm napi adag alkalmazására is szükség lehet.
Az orvos utasítására a teljes napi gyógyszeradag belélegezhető napi egy alkalommal is - reggel vagy este -, attól függően, hogy asztmás tünetei túlnyomórészt melyik napszakban fordulnak elő.
Már az első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát a beteg, azonban a teljes hatás eléréséig 1-2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!
Ha Ön a Pulmicort Turbuhaler mellett még szteroid tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tabletta adagjának csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.
Figyelem!
Ha a szteroid tablettáról a Pulmicort Turbuhaler belégzéses gyógyszerre történő átállítás során korábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmak, átmenetileg ismét megjelennének vagy esetleg más tünetek fordulnának elő (fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás), forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több Pulmicort Turbuhaler-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Egy alkalommal nagyobb adagban alkalmazott Pulmicort Turbuhaler nem károsítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogy már mellékhatásokat tapasztal.
Ha arra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmicort Turbuhaler-t
Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):
* torokirritáció
* köhögés
* rekedtség
* a szájüreg és a torok gombás fertőzése ("száj- és garatpenész")
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):
* szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)
* homályos látás
* depresszió
* szorongás
* izomgörcs
* remegés
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):
* azonnali és késői túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció
* a szteroid hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása
* hörgőgörcs
* véraláfutások
* nyugtalanság
* idegesség
* magatartás-változások (különösen gyermekeknél)
* rekedtség* és hangképzési zavar
*Gyermekeknél a rekedtség "ritka" gyakorisággal fordul elő.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zöld hályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)
- alvászavar
- agresszió
- pszichomotoros hiperaktivitás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pulmicort Turbuhaler inhalációs port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Használat után Turbuhaler-re mindig vissza kell helyezni a védőkupakot.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pulmicort Turbuhaler?
- A készítmény hatóanyaga: 1 adag 100 mikrogramm mikronizált budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.
Milyen a Pulmicort Turbuhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű granulátum; fehér színű műanyag védősapkával ellátott, világosbarna (100 mikrogramm/adag) színű adagolócsavart tartalmazó, speciális inhaláló készülékbe töltve. Az adagolótárcsán "Budesonide 100"jelölés látható.
1 db porinhaláló eszköz dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
Gyártók
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Svédország
OGYI-T-4725/04 Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január
HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS
Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!
A Turbuhaler több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelyből nagyon kis mennyiségű gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler-en keresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül.
Hogyan kell előkészíteni az új inhalálót a használatra
Mielőtt először használja a Turbuhaler-t, az eszközt elő kell készíteni a használatra.
Csavarja le a védőkupakot és vegye le!
1. ábra
Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall. Ismételje meg a műveletet: fordítsa el az adagolócsavart mindkét irányba!
2. ábra
Az inhalációs eszköz most használatra kész. A gyógyszer belélegzéséhez kérjük, kövesse az alábbi használati utasítást a 3. ponttól kezdve!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMICORT TURBUHALER-T
Egy adag alkalmazásához egyszerűen kövesse az alábbi utasításokat.
1. Csavarja le a védőkupakot és vegye le!
2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, az adagolócsavarral lefelé (2. ábra)! Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Az inhalációs eszköz egy adaggal történő feltöltéséhez fordítsa el az adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall.
3. Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen ki! Ne a szájrészen keresztül lélegezzen ki!
4. Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkait és erőteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül (3. ábra). Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja.
3. ábra
5. Kilégzés előtt vegye ki az inhalációs eszközt a szájából!
6. Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2-5. pontban leírtakat!
7. Tegye vissza a védőkupakot és szorosan csavarja rá az eszközre!
8. Az előírt adag belélegzése után öblítse ki a száját!
FIGYELEM!
Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül!
Használat után mindig gondosan tegye vissza a védőkupakot!
Mivel a kiadagolt gyógyszerpor mennyisége nagyon kevés, belégzés után semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy belélegezte a szükséges adagot.
Tisztítás
Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét!
A szájrész tisztításához ne használjon vizet!
Adagjelző
Amikor az adagjelző ablakban a piros jelzés először megjelenik, még kb. 20 adag van az eszközben (4. ábra). Ha a piros jelzés elérte az ablak alsó szélét, akkor több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (5. ábra). Az inhaláló megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé.
Megsemmisítés
Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal!
Gondoskodjon róla, hogy a használt Turbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelősen történjen, mivel marad valamennyi gyógyszer az eszközben.
4. ábra
5. ábra
7
OGYÉI/80612/2022
|
