Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tezeo 40 mg tabletta
Tezeo 80 mg tabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tezeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tezeo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tezeo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tezeo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tezeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tezeo az úgynevezett. angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezáltal növeli a vérnyomást. A Tezeo gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Tezeo esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem valamilyen másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, amennyiben nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, agyi érkatasztrófához (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos a rendszeres vérnyomásmérés, mellyel ellenőrizhető, hogy értéke a normális tartományon belül van-e.
A Tezeo a szív- és érrendszeri események (pl. szívroham vagy sztrók) előfordulásának csökkentésére is alkalmazható olyan betegek esetében, akik veszélyeztetettek, mivel csökkent vagy gátolt a szív vagy az alsó végtagok vérellátása, vagy korábban szélütésük volt, vagy magas kockázatú cukorbetegek. Az orvosa meg tudja mondani Önnek, hogy magas-e a kockázata ezekre a betegségekre.
2. Tudnivalók a Tezeo szedése előtt
Ne szedje a Tezeo-t:
* ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tezeo szedését; lásd a terhességre vonatkozó részt).
* ha súlyos májproblémái vannak, például epepangás vagy epeúti elzáródás (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Tezeo szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tezeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok állnak fenn Önnél, vagy az alábbi betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:
* Vesebetegség vagy veseátültetés.
* Veseverőér-szűkület (egyik vagy mindkét vesét érintő szűkület).
* Májbetegség.
* Szívbetegség.
* Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
* Alacsony vérnyomás (hipotónia), amely kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés miatti sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében fordulhat elő.
* A vér emelkedett káliumszintje.
* Cukorbetegség.
A Tezeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
* ha Ön digoxint szed.
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tezeo-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli terhes (vagy terhes lehet). A Tezeo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Tezeo-t szed.
A Tezeo vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) a Tezeo alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Tezeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, amennyiben azokat a Tezeo tablettával egyidejűleg szedik:
* Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak kezelésére használnak.
* Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
* A vízhajtók, különösen a Tezeo-val együtt nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű vízveszteségét, ezáltal alacsony vérnyomást (hipotóniát) okozhatnak.
* Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Tezeo-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
* Digoxin.
A Tezeo hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-ot (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Tezeo fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Tezeo szedése alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Tezeo helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tezeo szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tezeo-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tezeo szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tezeo szedése során egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tezeo nátriumot és szorbitot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Tezeo 40 mg tabletta: Ez a gyógyszer 162,20 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Tezeo 80 mg tabletta: Ez a gyógyszer 324,40 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tezeo-t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tezeo ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. A Tezeo tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettát kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tezeo hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás esetén a Tezeo szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb (20 mg) vagy nagyobb (80 mg) adagot javasolhat.
20 mg-os adagot úgy tud alkalmazni, hogy a 40 mg-os tablettát a bemetszés mentén kettétöri. Másik lehetőségként a Tezeo kombinálható vízhajtókkal (diuretikum), mint például a hidroklorotiaziddal, amelyről kimutatták, hogy növeli a Tezeo vérnyomáscsökkentő hatását.
Tezeo 40 mg tabletta
A Tezeo 40 mg tabletta egyenlő adagra osztható tablettafelezővel, vagy a bemetszés mentén kézzel történő nyomással vagy töréssel (a kezek mindig legyenek tiszták és szárazak).
A fel nem használt fél tablettát mindig az eredeti csomagolásban kell tárolni és a következő adagnál felhasználható (lásd a Hogyan kell a Tezeo-t tárolni? részt).
Szív- és érrendszeri események kialakulásának csökkentésére a Tezeo szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Tezeo 80 mg-os tablettával történő megelőző kezelés kezdetekor a vérnyomás rendszeres ellenőrzése, és a vérnyomásértékek gondos nyomon követése ajánlott.
Ha az Ön májműködése nem megfelelő, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tezeo tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Tezeo tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne nyugtalankodjék! Vegye be még aznap, amint eszébe jut, és a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi megfigyelést igényelhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran "vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Ha ezeket a mellékhatásokat nem kezelik, végzetes kimenetelűek is lehetnek.
A Tezeo lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10 közül 1 embert érinthet):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiket szív- és érrendszeri betegségek megelőzése miatt kezelnek.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 embert érinthet):
Húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, megfázás), csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), magas káliumszint, elalvási nehézség, lehangoltság (depresszió), ájulás (szinkope), forgó jellegű szédülés (vertigo), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia), magas vérnyomás kezelésekor szédülés hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta bőrkiütés, hátfájás, izomgörcsök, izomfájdalom (mialgia),a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, és emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 közül 1 embert érinthet):
Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc ödémás duzzanata vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), nyugtalanság, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, émelygés, az ízérzés zavara (diszgeuzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet, (angioödema, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (bőrgyulladás egy formája), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), gyógyszer-okozta súlyos bőrkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz- (CPK) szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség).**
* Ez lehet egy véletlen jelenség vagy egy ezidáig ismeretlen mechanizmus következménye.
** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tezeo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A Tezeo tablettát közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Tezeo 40 mg tabletta
Abban az esetben, ha a Tezeo 40 mg tabletta ketté van törve, a fel nem használt tablettarészt tegye vissza a buborékcsomagolás nyitott rekeszébe és az eredeti dobozban tárolja (maximum 1 napig).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tezeo?
- Tezeo 40 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. 40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Tezeo 80 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán. 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: meglumin, szorbit (E 420), nátrium-hidroxid, povidon 25, magnézium-sztearát.
Milyen a Tezeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tezeo 40 mg tabletta: törtfehér-sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott tabletta, amelynek hossza kb. 12 mm, szélessége kb. 6 mm és vastagsága kb. 3,2-3,8 mm tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tezeo 80 mg tabletta: törtfehér-sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán "80"-as felirattal ellátott tabletta, amelynek hosszúsága kb. 16 mm, szélessége kb. 8 mm és vastagsága kb. 4,2-4,8 mm.
Kiszerelések: 28 db, 30 db, 56 db vagy 90 db tabletta OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága,
Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága, Csehország
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., the 3rd district Bucharest, code 032266 Románia
Tezeo 40 mg tabletta:
OGYI-T-21605/01 buborékcsomagolásban 28×
OGYI-T-21605/02 buborékcsomagolásban 30×
OGYI-T-21605/03 buborékcsomagolásban 90×
Tezeo 80 mg tabletta:
OGYI-T-21605/04 buborékcsomagolásban 28×
OGYI-T-21605/05 buborékcsomagolásban 30×
OGYI-T-21605/06 buborékcsomagolásban 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ???E? 40 mg ????????
???E? 80 mg ????????
Csehország, Szlovákia: Tezeo 40 mg tablety
Tezeo 80 mg tablety
Lengyelország: Tezeo
Lettország: Tezeo 40 mg tabletes
Tezeo 80 mg tabletes
Litvánia: Tezeo 40 mg tabletes
Tezeo 80 mg tabletes
Magyarország: Tezeo 40 mg tabletta
Tezeo 80 mg tabletta
Románia: TEZEO 40 mg, comprimate
TEZEO 80 mg, comprimate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
6
OGYÉI/58688/2020
OGYÉI/58690/2020
|
