B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid. A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van. Abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön sebészeti beteg és nemrégiben, azaz 7 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél, vagy ha Önnek szívműtéte volt a közelmúltban és 3 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél.
2. Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:
• ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
• ha Önnek jelentős szívbillentyű-szűkülete van, a szisztolés vérnyomása alacsonyabb mint
100 Hgmm vagy minimális terhelésre vagy nyugalomban jelentkező tünetekkel járó, előrehaladott szívelégtelensége van.
• ha kórosan lassú szívverése van vagy szívverései maradnak ki, és nincs beültetett szívritmusszabályzója (pészmékere), vagy QT-megnyúlásnak nevezett vezetési zavara van - amit kezelőorvosa az Ön EKG-ján láthat.
• ha Ön a szívritmuszavar kezelésére 4 órával a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt más, meghatározott gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szereket) kapott a vénáján keresztül.
Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BRINAVESS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha a következő betegségek bármelyikében szenved:
• szívelégtelenség,
• a szívizomzatot, a szívet körülvevő szövetet érintő bizonyos megbetegedések, valamint a szívbillentyűk súlyos szűkülete,
• a szívbillentyűk betegsége,
• májbetegségek
• ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.
Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS alkalmazását követő 4 órában kiegészítő gyógyszerre.
Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Vérvizsgálatok
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, szükség van-e Önnél vérvizsgálatra, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel az alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat ebben a csoportban.
Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni. Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,6%-ának. Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ. A javasolt kezdő adag 3 mg/ttkg, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet. Ha az Ön testsúlya meghaladja a 113 kg-ot, akkor egy meghatározott, 339 mg-os adagot fog kapni. Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.
Ha az első adag beadása után 15 perccel a szívverése nem lesz normális, lehet, hogy egy második adagot kap. Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/ttkg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet. Ha az Ön testsúlya meghaladja a 113 kg-ot, akkor egy meghatározott 226 mg-os adagot fog kapni. Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/ttkg-nál nagyobb adagot beadni.
A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A BRINAVESS-t hígítani fogják, mielőtt beadnák Önnek. Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a betegtájékoztató végén.
Az infúziót gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
Ha az előírtnál több BRINAVESS-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
• a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
• a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
• a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • az ízérzészavar;
• a tüsszögés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• gyors szívverés;
• az infúzió beadási helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés;
• hányinger és hányás;
• forróságérzés;
• alacsony vérnyomás, lassú szívverés, szédülés;
• köhögés, orrfájdalom;
• fokozott verejtékezés, bőrviszketés;
• a szájüreg nyálkahártyáján vagy szöveteiben fellépő zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szívdobogás érzése (palpitáció) vagy extra szívdobbanás);
• az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése;
• szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás;
• a szaglás megváltozása;
• a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés;
• hideg veríték, hőhullám;
• sürgető székletürítési inger, hasmenés;
• légszomj vagy mellkasi szorító érzés;
• fulladásérzés;
• fájdalom a szájban vagy a torokban;
• az infúzió beadási helyén kialakuló irritáció, viszketés;
• magas vérnyomás;
• kábultság vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság;
• orrfolyás, torokfájás;
• orrdugulás;
• szájszárazság;
• sápadt bőr;
• általános viszketés;
• fáradtság;
• a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése.
Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek, gyorsan el kell múlniuk, ha azonban nem múlnak el, kezelőorvosához kell fordulnia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell. A hígított, steril koncentrátum legfeljebb 25°C-on tárolva kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BRINAVESS?
• A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid. A koncentrátum 20 mg vernakalanthidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű. 200 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal egyenértékű.
500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg
vernakalanttal egyenértékű.
• Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "A BRINAVESS nátriumot tartalmaz").
Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.
A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Correvio Geodis CL Netherlands B.V.
15 rue du Bicentenaire Columbusweg 16
92800 Puteaux 5928 LC Venlo
Franciaország Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Lietuva
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
????????
Correvio
???.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Česká republika
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Magyarország
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Danmark
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Malta
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Nederland
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Eesti
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com Norge
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com
??????
Correvio
???: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Österreich
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Espana
Advanz Pharma Spain S.L.U Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Polska
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
France
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Portugal
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Ireland
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
România
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Slovenija
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com
Slovenská republika
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Italia
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Suomi/Finland
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
??????
Correvio
???: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Sverige
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Latvija
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az alkalmazási előírást és az oktatási anyagot.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A BRINAVESS felnőttek számára javallott frissen kialakult pitvarfibrilláció szinuszritmusba történő gyors konverziójára, ha:
- Nem sebészeti betegeknél: a pitvarfibrilláció időtartama ? 7 nap - Szívműtét után lévő betegeknél: a pitvarfibrilláció időtartama ? 3 nap
Adagolás és alkalmazás
A vernakalantot cardioversió elvégzésére és a beteg monitorozására alkalmas kórházi környezetben kell beadni. Csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Adagolás
A vernakalant a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/ttkg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni. Ha a szinuszritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 10 percig tartó, 2 mg/ttkg-os infúzió adható. A második infúzió maximális dózisa 226 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml). 24 órán belül 5 mg/ttkg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad adni.
Az első infúziót 3 mg/ttkg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni. Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges jeleket és tüneteket. Amennyiben ilyen jelek alakulnak ki tüneteket okozó hypotonia vagy bradycardia mellett vagy anélkül, az infúziót azonnal le kell állítani.
Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át kell figyelni.
Ha a szinuszritmus nem állt vissza az első infúzió során vagy a 15 perces megfigyelési időszak alatt, akkor be kell adni egy 2 mg/ttkg-os második infúziót 10 perc alatt.
Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell. Ha az első infúzió után hemodinamikailag stabil pitvari flattern alakul ki, akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ? 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó. A kezdő dózis 339 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml). Ha a szinuszritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható. Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Szívműtét után
Dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Dózismódosítás nem szükséges (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Májkárosodás
Dózismódosítás nem szükséges (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Idősek (? 65 év)
Dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a frissen kialakult pitvarfibrilláció szinuszritmusba történő gyors konverziója indikáció esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A vernakalant intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!
Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.
A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a "A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk" pontban.
Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a "Segédanyagok felsorolása" pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása
< 100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 ms) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
• A vernakalant adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazása.
• Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek monitorozása
A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotenziós esetek előfordulását jelentették. A betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az azt követő 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
• hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszámcsökkenés, tüneteket okozó vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül
• hypotenzió
• bradycardia
• EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)
Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagját.
A betegeket az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig további megfigyelés alatt kell tartani.
Óvintézkedések az infúzió beadása előtt
A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoaguláns-kezelésben kell részesíteni. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a vernakalant beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell. A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista. A beadás előtt a gyógyszert rendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt. Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a gyógyszert beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Hypotenzió
A betegek kis részénél hypotenzió alakulhat ki (az alkalmazást követő első 2 órán belül vernakalant esetében 5,7%-nál, placebo esetében 5,5%-nál). A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió beadása alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható. Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg. Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotenzió kockázata (lásd "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében.
Pangásos szívelégtelenség
A pangásos szívelégtelenségben szenvedő, vernakalanttal kezelt betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a hypotoniás események össz-incidenciája, mint a placebót kapóknál (sorrendben 13,4% versus 4,7%). A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalantexpozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben). Ezek az arrhythmiák jellemző módon tünetmentes, monomorph, nem hosszan tartó (átlagosan 3-4 ütés) ventricularis tachycardiák formájában jelentkeztek. A hypotenzió és a ventricularis arrhythmia, mint nemkívánatos esemény, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ? 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat. Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt. Alkalmazása a NYHA III vagy NYHA IV stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok").
Szívbillentyű-betegség
A szívbillentyű-betegségben szenvedő, vernakalantot kapó betegeknél az alkalmazást követő 24 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiás események előfordulási gyakorisága. Az első 2 órában a vernakalanttal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő. Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Pitvari flattern
A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására. A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak. Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd "Nemkívánatos hatások, mellékhatások"). A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását mérlegelni kell (lásd "Adagolás és alkalmazás"). A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
A vernakalantot 440 ms-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.
Ezen kívül nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható. A pacemakerrel rendelkező betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Mivel az előrehaladott májkárosodásban szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.
Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok.
Elektromos cardioversio
A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető. Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant alkalmazása előtt vagy után
Adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant alkalmazása előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan. Tilos adni olyan betegeknek, akik 4 órával a vernakalant alkalmazása előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket kaptak (lásd "Ellenjavallatok").
A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél. Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata (lásd fent).
A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I-es és III-as csoportba tartozó) alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd "Ellenjavallatok").
A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd
"Ellenjavallatok").
A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették. A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak. Ezen kívül a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól. A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora. Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára. A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a P-glikoprotein gátlásnak a digoxin-transzport vizsgálatban észlelt hiánya következtében az infúzióban adott vernakalant várhatóan nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A beadás előtt minden lépést olvasson el!
A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált. Azonban az injekciós pumpa is elfogadható, feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
A BRINAVESS infúzió előkészítése
1. lépés:
A beadás előtt szemügyre kell venni a BRINAVESS injekciós üveget, és ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket vagy nem színeződött-e el. Olyan injekciós üveget, amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni.
Megjegyzés: A BRINAVESS koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény színe a színtelen és a halványsárga között változhat. A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
2. lépés: A koncentrátum hígítása
A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátumot kell előkészíteni, hogy az biztosan elegendő legyen az első és a második infúzió beadásához.
Az alábbi hígítási útmutatót követve készítsen 4 mg/ml-es koncentrációjú oldatot:
Ha a beteg testtömege ? 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátumot kell 100 ml oldószerhez adni.
Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátumot kell 120 ml oldószerhez adni.
A hígításhoz javasolt oldószerek 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, Ringer-laktát oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
3. lépés: Az oldat megvizsgálása
A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie. A beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
