TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a
szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik,
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
. Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
. Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat
kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
. A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
. A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
alkalmazható.
. Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal
kombinációban alkalmazható.
. Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
alkalmazható.
2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
Ön nem kaphat TAXOTERE-t
. ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.
. ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
. ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a
TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető
kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban
az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető
legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy
májkárosodásban szenved. Lásd még a “A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.
Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,
mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és
nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell
a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a
kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően
még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását
illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
A TAXOTERE ethanolt (alkohol) tartalmazl
Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g (4 ml) injekciós üvegenként, 80 ml
sörrel, 33 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy
epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?
A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja
meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió
időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre
adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen
akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy
bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen
információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges
kockázatát és előnyeit.
A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a
vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a
szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan
alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül
több mint 1 beteget érinthet):
. kipirulás, bőrreakciók, viszketés
. mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
. láz, ill. hidegrázás
. hátfájás
. alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal
tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a
különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
. Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben
játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
. Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
. Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
. Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
. Álmatlanság
. Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
. Fejfájás
. Ízérzés megváltozása
. Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
. Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
. Légzési nehézség
. Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
. Orrvérzés
. Fekélyek a szájban
. Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
. Hasi fájdalom
. Emésztési zavar
. Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
. Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
. A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
. Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
. A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
. Kéz- és lábduzzanat
. Fáradtság, influenzaszerű tünetek
. Súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
. Száj gombás fertőzése
. Folyadékvesztés
. Szédülés
. Halláskárosodás
. Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
. Szívelégtelenség
. Nyelőcsőgyulladás
. Szájszárazság
. Nehéz vagy fájdalmas nyelés
. Vérzés
. A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)
. Ájulás
. Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
. A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
. Vérrögképződés.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik,
5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali
felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.
Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell
elvégezni.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó
felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az
1 órás infúzió beadási időtartam is.
Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVCmentes
infúziós zsákban, 2-8.C között, 48 óráig tárolva igazolták.
A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az
oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAXOTERE
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként
20 mg docetaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav.
Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal
és kék műanyag lepattintható védőlappal.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franciaország
A gyártók
Aventis Pharma, Dagenham.
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Nagy-Britannia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Németország
|
