|
|
| KLACID BABY 125MG/5ML GRAN 60ML BELS SZUSZPHOZ 1x42,3G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeke tüneteihez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klacid szuszpenzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);
- mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva.
A Klacid szuszpenzió 6 hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje gyermeke a Klacid szuszpenziót
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat,
- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha kolchicint szed,
- ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére),
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak fordulnak elő:
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,
- ha a májműködés károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos és tartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvost. Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám,
- egyidejűleg altató szedése (triazolám, midazolám),
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejűleg alkalmazzák,
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki. A Klacid szuszpenzió hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha gyermeke allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik gyermekére vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid szuszpenziót szedni.
Egyéb gyógyszerek és a Klacid szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán,
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását,
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos),
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- irbutinib, vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).
A Klacid szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét nem szükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Klacid szuszpenzió gyermekek kezelésére szolgáló készítmény.
Amennyiben mégis felnőttek kezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid szuszpenzió szedését terhes vagy szoptató nők esetében.
A Klacid szuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Ha felnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Klacid szuszpenzió szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szuszpenzió szacharóz tartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Klacid szuszpenzió megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Nem szedhető több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvos felír!
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekek ajánlott adagja 6 hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva, legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.
A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.
A tünetek megszűnte után a kezelést még legalább 2 napig folytatni kell.
Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére az ajánlott dózis naponta 2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni. A napi adag nem lépheti túl a napi kétszer 500 mg-ot.
Az alábbi táblázat segít a dózis meghatározásában a gyermek testtömege és a szuszpenzió koncentrációja alapján (125 mg/5ml).
Életkor
Testtömeg
(ttkg)
Napi dózis
(mg)
125 mg/5 ml szuszpenzió mennyisége
6 hó-2 év
8-11
120-165
naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg
a mellékelt fecskendő "kg" beosztása alapján
(2-szer 2,5 ml)
2-4 év
12-19
180-285
naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg
a mellékelt fecskendő "kg" beosztása alapján
(2-szer 5 ml)
4-8 év
20-29
300-435
naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg
a mellékelt fecskendő "kg" beosztása alapján
(2-szer 7,5 ml)
8-12 év
30-40
450-600
naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg
a mellékelt fecskendő "kg" beosztása alapján
(2-szer 10 ml)
Amennyiben felnőttek kezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.
Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.
A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel
Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.
Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.
A kezelési idő általában 7-14 nap.
Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.
A kezelés időtartama 5 nap.
Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
A szuszpenzió elkészítése:
Az üveget a rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig.
Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30?C-on) 14 napig alkalmazható.
Az adagolás a mellékelt adagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=125 mg klaritromicint tartalmaz.
Az adagolófecskendőn látható beosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml, 5 ml, illetve 7,5 ml vagy 10 ml mennyiségű szuszpenzió is pontosan kimérhető.
A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!
A szuszpenzió használat előtt fel kell rázni!
Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.
Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelőorvost.
Ha az előírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott
Ha gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!
Ha elfelejtette bevenni a Klacid szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Klacid szuszpenzió szedését
Ne hagyja abba a Klacid szuszpenzió szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott izzadás
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám
- gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság
- kóros májfunkciós értékek
- túlérzékenységi reakciók
- bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, idegesség
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- izomgörcsök
- erőtlenség, láz
- a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- székrekedés, gyomor és bélgázképződés, böfögés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- pattanás, orbánc
- izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában
Klacid szuszpenzió szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30?C-on) 14 napig tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nem szedhető ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon K 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.
Milyen a Klacid szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.
Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 42,3 g granulátum 60 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.
Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz
Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-2200/01 (Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz)
OGYI-T-2200/02 (Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
8
NNGYK/GYSZ/14567/2024
NNGYK/GYSZ/14578/2024
|
|
|
|
