Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Retafyllin 200 mg retard tabletta
Retafyllin 300 mg retard tabletta
teofillin
Mielott elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Retafyllin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Retafyllin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Retafyllin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retafyllin-t hörgőszűkület okozta nehézlégzés kezelésére és megelőzésére, asztma bronhiále (tüdő eredetű asztma) és krónikus hörgőszűkülettel járó légúti megbetegedések (COPD) kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Retafyllin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Retafyllin-t:
* ha Ön allergiás a teofillinre, más metilxantinokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,
* ha friss szívinfarktusa, ill. szapora szívműködéssel járó szívritmuszavara van.
* 6 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Óvatosan alkalmazandó:
* szívelégtelenség esetén,
* bizonyos szívritmuszavarokban,
* bizonyos szívbetegségek esetén,
* magasvérnyomás-betegségben
* súlyos oxigénhiányos állapotokban;
* pajzsmirigy-túlműködés esetén,
* a vesefunkció károsodásakor,
* súlyos májbetegség esetén,
* epilepszia esetén,
* gyomor- és nyombélfekélyben,
* idősebb életkorban és kisebb gyermekkorban,
* elhúzódó lázas betegségekben, vírusfertőzésben (különösen influenza-B fertőzés esetén), tüdőgyulladásban,
* a porfirin-anyagcsere zavara (porfíria) esetén,
* migrén esetén,
* dohányzási szokások változásakor.
Gyermekek és serdülők
A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Retafyllin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is.
Bizonyos gyógyszerek és gyógynövények mellékhatásokat okozhatnak, vagy hatásaik változhatnak a Retafyllin-nel együttadva. Ilyen esetben kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszerét vagy az adagolási utasításokat.
Figyelembe kell venni az alábbi gyógyszereket:
* szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiaritmikumok): amiodaron, propafenon, mexiletin.
* antibiotikumok (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek): eritromicin, troleandomicin, klaritromicin, enoxacin, grepafloxacin, pipemidsav, ciprofloxacin, pefloxacin, norfloxacin, ofloxacin, rifampicin, izoniazid,
* depresszió kezelésére szolgáló szerek (antidepresszánsok): fluvoxamin, viloxazin, orbáncfű (Hypericum perforatum),
* lítium, melyet bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használnak,
* epilepszia elleni szerek (antiepileptikumok): fenitoin, primidon/fenobarbitál, pentobarbitál, karbamazepin,
* daganatellenes gyógyszerek: aminoglutetimid, metotrexát,
* vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek: aciklovir, alfa-interferon, influenza elleni védőoltás,
* köszvény kezelésére használt gyógyszerek: allopurinol és szulfinpirazon,
* béta-blokkolók (magas vérnyomás és szív-érrendszeri megbetegedések kezelésére): propranolol és egyéb nem-szelektív béta-blokkolók,
* a légutak szükülete esetén alkalmazható szerek: albuterol, levalbuterol, metaprontenol, terbutalin, pirbuterol, szalbutamol, formoterol, szalmeterol, bambuterol,
* gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek: flukonazol és terbinafin,
* kalcium-csatorna-blokkolók (szív-érrendszeri betegségek kezelésére): verapamil, diltiazem, nifedipin, felodipin,
* gyomorsavcsökkentő gyógyszerek: cimetidin vagy ranitidin,
* diazepam vagy más, nyugtatóként alkalmazott benzodiazepinek,
* vízhajtók (diuretikumok),
* kortikoszteroidok, melyek erős gyulladásgátló hatással rendelkeznek: prednizolon, beklometazon,
* efedrin, érszűkítő hatású gyógyszer, pl. nátha elleni készítmények összetevője.
* diszulfiram (az alkoholfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* szájon át szedett fogamzásgátlók,
* rofecoxib (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer),
* takrin (időskori elbutulás esetén alkalmazott gyógyszer),
* tiabendazol (gomba- és parazitaellenes szer),
* tiklopidin, (vérrögképződést gátló gyógyszer),
* zafirlukaszt vagy zileuton (asztma kezelésére használt gyógyszerek).
Ha Önnél műtétet, vagy altatásban (általános érzéstelenítésben) végzett beavatkozást terveznek, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát /altatóorvost arról, hogy Retafyllin-kezelésben részesül.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek ismert allergiás betegsége van.
Kezelőorvosával való jövőbeli konzultációinál említse meg, hogy Ön Retafyllin-t szed.
Retafyllin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettákat egészben vagy félben, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Az adag beállításhoz biztonságosan felezhető. Az étkezés nem befolyásolja a Retafyllin hatását.
A koffein-fogyasztásban bekövetkezett hirtelen változások megváltoztathatják a Retafyllin hatását. Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja meghatározni a változás utáni teofillinszintet az Ön vérében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt, különösen az első három hónapban (első trimeszter) a gyógyszer alkalmazása kerülendő, a második és harmadik trimeszter idején pedig csak az orvos kifejezett utasítására (az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével) alkalmazható. A teofillin ugyanis a méhlepényen átjutva, a magzatban bizonyos izgalmi tüneteket okozhat. A terhesség végén adott teofillin gátolhatja a méhösszehúzódásokat.
Szoptatás
A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőre is hatással lehet. Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Retafyllin-t. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Retafyllin-kezelés Önre vonatkozó előnyeit és a szoptatás gyermekére vonatkozó előnyeit/hátrányait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A teofillin nem befolyásolja a fenti képességeket. A tünettel járó mellékhatások közül ebben a vonatkozásban figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél gyakran fellépő tahikardiát (szapora szívverés).
3. Hogyan kell alkalmazni a Retafyllin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
A Retafyllin pontos adagját az Ön kezelőorvosa határozza meg, figyelembe véve az Ön testtömegét, általános állapotát, egyéb betegségeit/gyógyszereit, valamint a betegségének jelenlegi állapotát. A kezelés során állapotát rendszeresen ellenőrizni fogja, és szükség esetén a gyógyszer adagját csökkenti vagy növeli.
Alkalmazása gyermekeknél
6 éves kor alatti gyermekek:
A Retafyllin tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre, melyek alkalmasabbak a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
A hosszú hatású tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni. Azonban a tabletták felezhetők.
A Retafyllin hatása tartós, a nap ugyanazon időszakában kell bevenni.
A gyógyszert rendszeresen kell szedni a betegség/állapot súlyosbodásának megelőzése céljából.
Ha az előírtnál több Retafyllin-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön túl nagy adag Retafyllin-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Retafyllin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Retafyllin-kezelést, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
* szívritmuszavar vagy görcsroham (ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet) .
Hagyja abba a Retafyllin-kezelést, és minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
* hányinger, vagy hányás (gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 beteget érinthetnek),
* egyéb, enyhe bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)(nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érinthetnek)
* vizelet-visszatartás (ritka mellékhatás: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet).
Ha az alábbi tünetek zavarják Önt, tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a Retafyllin további mellékhatásai lehetnek:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)
* alvászavarok, álmatlanság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság (szorongások),
* remegés, fejfájás
* az étvágy csökkenése, a gyomorsav-visszaáramlása miatti nyelőcső-gyulladás (reflux oesophagitis)
* a vércukorszint emelkedése, a káliumszint csökkenése a vérben
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony foszfátszint a vérben
* hámlás, bőrvörösség
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
* hiperaktivitás (elsősorban gyermekeknél), depresszió, elbutulás (dementia), pszichózis
* görcsrohamok
* gyors szívverés, szívritmuszavarok
* izomgörcsök
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retafyllin-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retafyllin?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg, ill. 300 mg teofillin retard tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj (Cutina HR), povidon (Kollidon K25), Carbomer 971 P, Carbomer 974 P, Eudragit NE 30 D.
Milyen a Retafyllin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retafyllin 200 mg retard tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású törővonallal. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Retafyllin 300 mg retard tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű és mélynyomású törőővonallal ellátott tabletták. Törési felületük: fehér vagy csaknem fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta fehér, alumínium garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finnország
Gyártók:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
OGYI-T-2025/01 (200 mg retard tabletta) 30×
OGYI-T-2025/02 (200 mg retard tabletta) 100×
OGYI-T-2026/01 (300 mg retard tabletta) 30×
OGYI-T-2026/02 (300 mg retard tabletta) 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november
3
OGYÉI/57999/2018
OGYÉI/58000/2018
|
