Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tobradex szuszpenziós szemcsepp
tobramicin, dexametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobradex hatóanyagként dexametazont és tobramicint tartalmazó kombinációs készítmény. A dexametazon a szemgyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid, a tobramicin a szemfertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.
A Tobradex a szemfelszín (kötőhártya és szemhéj) és a szem elülső részének (azaz a szaruhártya, a sugártest és az érhártya) olyan szteroidra reagáló gyulladásainak kezelése szolgál, ahol bakteriális fertőzés vagy annak gyanúja áll fenn; továbbá a szürkehályog műtétekkel összefüggő fertőzések megelőzésére is alkalmas.
A Tobradex felnőttek és 2 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.
2. Tudnivalók a Tobradex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tobradex-et:
- ha allergiás a tobramicinre, dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy
- herpeszes szaruhártya gyulladás (herpesz szimplex keratitisz), himlő, bárányhimlő vagy bármely más vírusos szemfertőzése van;
- gombás szemfertőzése vagy a szem kezeletlen parazita fertőzése van;
- gümőkóros szembetegségben szenved;
- Chlamydia okozta szembetegsége van.
Ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobradex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
- Ha a tünetek rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával.
- A készítmény alkalmazásakor fogékonyabb lehet a szemfertőzésekre.
- Ha a Tobradex-szel egyidőben egyéb antibiotikumos kezelésben részesül, ideértve a szájon át alkalmazandó készítményeket is, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
- Ha hosszabb ideig alkalmazza a Tobradex-et,
- a gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
- megemelkedhet a szemnyomása. A Tobradex alkalmazása alatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a kortikoszteroidok okozta emelkedett szembelnyomás mértéke fokozottabb lehet az ő esetükben, és hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- szürkehályog alakulhat ki.
- ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az emelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott az arra hajlamos betegeknél.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagy súlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Tobradex terápia abbahagyását követően a mellékvesevelő működésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.
- A szteroidok szemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.
- A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés klinikai tüneteit.
- Ritkán fordul elő a teljes szervezetre kiterjedő hatás. A kortikoszteroidok gátolhatják a kortizon termelődését, vagy lassíthatják a gyermekek növekedését, különösen magas dózisban és huzamos ideig történő alkalmazás esetén.
- Ha a szem szöveteinek (szaru- vagy kötőhártya) károsodásával/elvékonyodásával járó betegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A helyi alkalmazású kortikoszteroidok a szemgolyó átfúródását okozhatják.
- Ha gombás fertőzés jelentkezik (pl. tartós szaruhártya fekélytől szenvedő betegeknél), a kortikoszteroid terápiát be kell szüntetni.
- Ha túl korán abbahagyja a Tobradex használatát: ha a nagy dózisú antibiotikumos vagy szemészeti kortikoszteroidos kezelést hirtelen abbahagyja, a betegsége visszatérhet.
- Ha fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlás szükséges.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Kontaktlencse
Kontaktlencse viselése szemfertőzések és szemgyulladás kezelése alatt nem ajánlott, mivel súlyosbíthatja az állapotát. Kerülje a Tobradex lágy kontaktlencsével történő érintkezését (lásd a "A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot).
Gyermekek
A szembelnyomás gyakori ellenőrzése javasolt. Ez különösen dexametazon tartalmú gyógyszerekkel kezelt gyermekek esetében fontos, mivel a szteroid által kiváltott szembelnyomás emelkedés mértéke magasabb lehet 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, valamint hamarabb is jelentkezhet, mint a felnőtteknél.
A Tobradex biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Tobradex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
A helyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismertek a sebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejű alkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat. (Lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?" - Ha más szemészeti készítményt is használ).
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes alkalmazások között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ, mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobradex szuszpenziós szemcsepp alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más szemcseppekhez hasonlóan a Tobradex alkalmazása is okozhat homályos látást és átmeneti látászavarokat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
4-6 óránként egy vagy két csepp a kötőhártyazsákba cseppentve. A kezelés első 24-48 órájában az adag 2 óránként 1 vagy 2 cseppre emelhető. A klinikai tünetek javulásával fokozatosan kell az adagolás gyakoriságát csökkenteni. A kezelést nem szabad idő előtt megszakítani.
Súlyos betegség esetén a gyulladás megfékezéséig egy vagy két cseppet kell óránként becseppenteni, majd a gyakoriságot 3 nap alatt fokozatosan kell két óránként egy vagy két cseppre csökkenteni; ezt követően 4 óránként 1-2 csepp szükséges 5-8 napon keresztül, majd végül naponta 1-2 csepp az utolsó 5-8 napban, ha szükséges.
Szürkehályog műtétet követően az adag egy csepp naponta négyszer a műtét napjától egészen 24 napig bezárólag. A kezelés a műtétet megelőző napon is megkezdhető napi négyszer egy csepp adagolással, folytatva egy cseppel a műtét után, majd napi négyszer egészen 23 napig bezárólag. Szükség esetén a kezelés első két napjára a gyakoriság kétóránként egy cseppre is emelhető.
Csak akkor használja mindkét szemébe a Tobradex-et, ha orvosa erre utasította.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tobradex alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.
Csak szemcseppként használja a Tobradex-et.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS!
Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobradex-et? (folytatás)
Tobradex szuszpenziós szemcsepp
1 2 3 4
Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal.
* Készítse elő a Tobradex szemcseppentős tartályt és egy tükröt.
* Mossa meg a kezét.
* Vegye kézbe a Tobradex-et és egy tükröt.
* Csavarja le a kupakot.
* Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszert használná.
* A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és a középső ujja között (1. ábra).
* Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).
* Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
* A cseppentőt ne érintse a szeméhez vagy szemhéjához, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.
* Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Tobradex szemcsepp kerüljön a szemébe (3. ábra).
* A Tobradex szemcsepp használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a Tobradex szemcsepp bekerülését a szervezetébe.
* Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
* Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.
* Egyszerre csak egy tartályt használjon.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobradex-et alkalmazott, öblítse ki langyos vízzel. Ne alkalmazza a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobradex-et, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tobradex alkalmazását: ismételten fellángolhat a gyulladás vagy a fertőzés, ha idő előtt abbahagyja a kezelést. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba hirtelen a készítmény alkalmazását. Lehetséges, hogy orvosa fokozatosan akarja majd csökkenteni az Ön által alkalmazott adagot, hogy ez által is csökkenjen a nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége.
Ha más szemészeti készítményt is használ, várjon legalább 5 percet a Tobradex és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Lokális nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttes használat lassíthatja a szaruhártya gyógyulási folyamatait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Szemészeti hatások: megemelkedett szembelnyomás, szemfájdalom, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció, kötőhártya-duzzanat, idegentest-érzés a szemben.
Általános mellékhatások: fejfájás, a gége izmainak görcse, orrfolyás.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt emberből legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő):
Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása, szemallergia, homályos látás, szemszárazság, szemvörösség.
Általános mellékhatások: rossz íz érzése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Szemészeti hatások: szemhéjduzzanat, szemhéjvörösség, a pupilla méretének megváltozása, fokozott könnytermelés.
Általános mellékhatások: súlyos allergiás reakció (túlérzékenység), szédülés, fejfájás, hányinger, kellemetlen érzés a hasi tájékon, viszketés, az arc duzzanata;
súlyos gyulladásos reakció (eritéma multiforme), amely jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír - érinti. Ezt a súlyos reakciót gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösen nőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen, emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és a kalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás a gyermekeknél és tinédzsereknél, valamint duzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" rész).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobradex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A szemcsepp állítva tárolandó, és használat előtt felrázandó!
Az első felbontás után 28 napig használható! Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobradex szuszpenziós szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a dexametazon és a tobramicin. A szemcsepp milliliterenként 1 mg dexametazont és 3 mg tobramicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: 0,01% benzalkónium-klorid (Lásd 2. "A Tobradex benzalkónium-kloridot tartalmaz" pontot), nátrium-edetát, tiloxapol, hidroxietilcellulóz, nátrium-klorid, nátrium-szulfát, kénsav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Tobradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml fehér, átlátszatlan szuszpenzió, amely egyetlen fehér LDPE tartályt tartalmazó csomagolásban, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garanciazárást biztosító fehér PP csavaros kupakkal kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58,
El Masnou
08320 Barcelona
Spanyolország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
OGYI-T-1941/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.
3
OGYÉI/68779/2021
|
