Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tardyferon 80 mg retard tabletta
vas (vas(II)-szulfát formában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon 80 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon 80 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon 80 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tardyferon 80 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon 80 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferon 80 mg retard tabletta vas-szulfát tartalmú készítmény, ami vashiányos vérszegénység és vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.
A Tardyferon 80 mg retard tabletta 12 éves kor feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára adható.
2. Tudnivalók a Tardyferon 80 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tardyferon 80 mg retard tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- nem vashiány miatt kialakult vérszegénységben,
- vasfelhalmozódással vagy vasfelhasználási zavarral járó betegségekben.
A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardyferon80 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény gyulladásos folyamat miatt kialakuló vérszegénység kezelésében hatástalan.
Ha lehetséges, a vaspótló kezelést az oki kezeléssel együtt kell végezni.
A betegek - főleg az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek - a torok, a nyelőcső (cső a száj és a gyomor között) és a hörgők (a levegőt a tüdőkhöz juttató csövek) fekélyesedésének kockázatának vannak kitéve, ha a tabletta bejut a légutakba.
A hörgő nekrózisa (szövetelhalás) vagy granulóma (gyulladás) hörgősztenózishoz (légutak szűkülete) vezethet. Helytelen alkalmazás esetén, forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Irodalmi adatok alapján gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bélrendszer elszíneződése) jelentettek idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anémia miatt, ami a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, diabéteszhez (magas cukorszint a vérben) és/vagy hipertenzióhoz (magas vérnyomás) társult.
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
12-18 év közötti gyermekek esetében a felnőttekre vonatkozó alkalmazást kell követni.
Véletlen túladagolás esetén gyermekekben kisebb mennyiség is okozhat mérgezési tüneteket.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon 80 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha már szedi az alábbi gyógyszereket, ne szedje a Tardyferon 80 mg retard tablettátt kivéve, ha kezelőorvosa úgy nem dönt. Néhány gyógyszert nem lehet együtt alkalmazni, míg más gyógyszerek különböző módosításokat igényelnek (pl. alkalmazás időpontja):
Ne szedje együtt a Tardyferon 80 mg retard tablettát a következő gyógyszerekkel:
- Dimerkaptol - a dimerkaptol-kezelést a vaspótló kezelés elkezdése előtt legalább 24 órával le kell állítani.
- Acetohidroxámsav
- Ciprofloxacin
- Cimetidin
- Nem szájon át adott vassók
Amennyiben a következő gyógyszereket szedi, várjon legalább 2 órát, a Tardyferon 80 mg retard tabletta szedése előtt:
- Egyes antibiotikumok (ciklinek vagy fluorokinolonok)
- Csonterősítésre szolgáló gyógyszerek (bifoszfonátok)
- Ízületi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (penicillamin)
- Túlzott gyomorsav kezelésére szolgáló gyógyszerek (gasztrointesztinális ásványi készítmények, gyomorsav-lekötők (alumínium-, kalcium- és magnéziumsók)
- Paizsmirigybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (tiroxin)
- Kalcium- és cinktartalmú gyógyszerek vagy étrendkiegészítők
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (metildopa, levodopa és karbidopa)
Ha kolesztiramint szed: a Tardyferon 80 mg retard tablettát a kolesztiramin adagolása előtt 1-2 órával vagy utána 4-6 órával kell adni.
A Tardyferon 80 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ne igyon nagy mennyiségben teát, kávét és vörösbort, mert ezek csökkentik a vas felszívódását.
Ezt a gyógyszert nem ajánlatos együtt fogyasztani teljes kiőrlésű gabonákkal (korpa, hüvelyes termések, olajos magvak), néhány proteinnel (tojás) vagy kalciumtartalmú ételekkel és italokkal (sajt, tej, stb.).
A felsorolt élelmiszerek és a vassók bevétele között legalább 2 óra teljen el.
C-vitaminban gazdag élelmiszerek (pl. friss gyümölcs, zöldség) és a gyümölcslevek elősegítik a vas felszívódását.
A kezelés alatt bizonyos laborvizsgálatok (pl. glükóz-oxidáz vizsgálat) fals-negatív eredményt adhat. Ha ilyen vizsgálatra küldik Önt, tájékoztassa az orvost, hogy Ön Tardyferon 80 mg retard tablettát szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tardyferon 80 mg retard tabletta a terhesség és szoptatás időszakában az előírt adagban szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tardyferon 80 mg retard tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon 80 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek/serdülők: naponta 2-szer 1 db Tardyferon 80 mg retard tabletta (reggel és este).
Gyermekek: 12 év alatti gyermekek nem kezelhetők a Tardyferon 80 mg retard tablettával.
A kezelésnek elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a vérszegénységet korrigálja, és a vasraktárakat feltöltse.
Vashiányos vérszegénység: 3-6 hónap, a hiány mértékétől függően, ami szükség esetén kiterjeszthető, ha a vérszegénység okát nem sikerült megszüntetni.
Az alkalmazás módja
Szájon át kell szedni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, rágja szét és ne tartsa a szájában.
A tablettát gyomrának érzékenységétől függően étkezés előtt vagy alatt, egy tele pohár vízzel vegye be (kivéve "A Tardyferon 80 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal" pontban található élelmiszerek).
Ha az előírtnál több Tardyferon 80 mg retard tablettát vett be
Mérgezés gyanúja esetén azonnali orvosi ellátás szükséges!
Túladagolással kapcsolatos eseteket jelentettek, különösen gyermeknél, nagyobb mennyiség bevétele esetén.
A túladagolás tünetei közé tartoznak a gasztrointesztinális irritáció jelei, ezek a hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, melyekhez a kardiovaszkuláris sokk tünetei és a metabolikus acidózis (gyors vagy rövid légzés, megnövekedett szívverés, fejfájás, zavartság, álmosság, fáradtság, étvágytalanság, hasfájás, hányás) társulnak, majd máj- és veseelégtelenség jelentkezik.
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megfelelő kezelést kapjon!
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferon 80 mg retard tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ha ez közel van a következő tabletta beszedésének időpontjához, ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem vegye be azt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tardyferon 80 mg retard tabletta szedését
A Tardyferon-t az orvos által előírt ideig szedje annak érdekében, hogy a vaspótlás megfelelő legyen. A kezelést a vasraktárak telítődéséig kell folytatni. Ez egyértelmű, tünetekkel járó vashiány esetében a vérszegénység megszűnése után legalább 3 hónap.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* székrekedés
* hasmenés
* hasfeszülés
* hasi fájdalom
* megváltozott színű széklet
* hányinger
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* torokduzzanat (laringeális ödéma)
* kóros széklet
* diszkomfort és alhasi fájdalom (diszpepszia)
* hányás
* akut gyomorhurut (gasztritisz)
* viszketés (pruritusz)
* vörös bőrkiütés (eritematózus kiütés)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg)
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
* allergiás reakcióval (túlérzékenységi reakció),
* kiütéssel együtt járó viszketés (urtikária),
* a tüdő nekrózisa (szövetelhalás)*,
* tüdőgranulóma (gyulladás)*,
* hörgősztenózis (a légutak szűkülete)*,
* a fogak elszíneződése**,
* szájüregi fekélyek**,
* nyelőcső-elváltozások*,
* a gasztrointesztinális rendszer elszíneződése (gasztrointesztinális melanózis).
* A betegek - főleg az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek - a torok, a nyelőcső (cső a száj és a gyomor között) és a hörgők (a levegőt a tüdőkhöz juttató csövek) fekélyesedésének kockázatának vannak kitéve ha a tabletta bejut a légutakba.
A hörgőnekrózis (szövetelhalás) vagy -granulóma (gyulladás) hörgősztenózishoz (légutak szűkülete) vezethet. Helytelen alkalmazás esetén, forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
** Helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén.
Irodalmi adatok alapján gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bélrendszer elszíneződése) jelentettek idős betegeknél, akiket vastartalmú kiegészítőkkel kezeltek anémia miatt, ami a különböző gyógyszerekkel kezelt krónikus májbetegséghez, diabétesz (magas cukorszint a vérben) és/vagy hipertenzióhoz (magas vérnyomás) társult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tardyferon 80 mg retard tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon 80 mg retard tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: Minden tabletta 80 mg vasat tartalmaz, 247,25 mg szárított vas(II)-szulfát formájában.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: ammónium-metakrilát-kopolimer diszperzió B típus (Eudragit RS 30D), ammónium-metakrilát-kopolimer diszperzió A típus (Eudragit RL 30D), maltodextrin, trietil-citrát, talkum, glicerin-dibehenát, mikrokristályos cellulóz,
filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sepifilm LP010 (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav), trietil-citrát
Milyen a Tardyferon 80 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancsos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború retard bevont tabletta.
3×10 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne,
Franciaország
Gyártó:
Pierre Fabre Médicament Production (Progipharm)
Rue du Lycée
Zone Industrielle de Cuiry
45500 Gien,
Franciaország
OGYI-T-02266/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május
5
OGYÉI/11626/2018
|
