B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta
SPRYCEL 80 mg filmtabletta
SPRYCEL 100 mg filmtabletta
SPRYCEL 140 mg filmtabletta dazatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A SPRYCEL-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és egy évesnél idősebb gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés. Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
Ne szedje a SPRYCEL-t
? ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
? ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését
(lásd "Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet),
? ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,
? ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti,
? ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi,
? ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SPRYCEL főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel: ? ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek,
? eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok,
? ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer,
? fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak,
? rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál,
? famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
? közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A SPRYCEL felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére szolgál.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegeknek 140 mg naponta egyszer.
A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A SPRYCEL tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Testtömeg (kg)a
Napi adag (mg)
10 - kevesebb mint 20 kg
40 mg
20 - kevesebb mint 30 kg
60 mg
30 - kevesebb mint 45 kg
70 mg
legalább 45 kg
100 mg
a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges
szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.
Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz. Ezek olyan buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
A tablettákat mindennap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A SPYCEL tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor
Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.
Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek:
? ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul,
? ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna, ? ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van,
? ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás,
? ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
? Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket),
? Szív és tüdő: szapora légzés,
? Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás),
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés,
? Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom, ? A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírus fertőzés (beleértve a citomegalovírust - CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is),
? Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés,
? Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut,
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő,
? Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs,
? A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami légzési nehézséget okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben),
? Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást borító bőrön lévő berepedés, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe),
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláscsökkenés, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, körömrendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen,
? Fájdalom: vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás,
? Agy: memóriavesztés,
? A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat
vérkeringési zavarából eredő állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben,
? Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség,
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben),
? Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése okozta idegrendszeri működészavar átmeneti epizódja, arcidegbénulás, elbutulás,
? Immunrendszer: súlyos allergiás reakció,
? A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
? tüdőgyulladás,
? gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat,
? a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt,
? lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció,
? tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje,
? a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SPRYCEL?
? A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
? Egyéb összetevők:
? tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,
? filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Milyen a SPRYCEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "527" mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "528" mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "524" mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszög alakú, egyik oldalán "BMS 80", másik oldalán "855" mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS 100", másik oldalán "852" mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS 140", másik oldalán "857" mélynyomással ellátott filmtabletta.
A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban, egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 ×1 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.emea.europa.eu találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz dazatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) és a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül Ön vagy gyermeke ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
Ne szedje a SPRYCEL-t
? ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
? ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését
(lásd "Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet),
? ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,
? ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti,
? ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért
van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes
esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi,
? ha véraláfutást, vérzést, lázat fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, foduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg Ön vagy gyermeke a SPRYCEL-t szedi, vérképüket rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SPRYCEL főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel:
? ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek,
? eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok,
? ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer,
? fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak,
? rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál,
? famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
? közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a SPRYCEL-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 0,29 g szacharózt tartalmaz. Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat.
A SPRYCEL nátriumot tartalmaz
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot (az asztali só fő alkotórésze) tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
A SPRYCEL benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz
A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A SPRYCEL benzil-alkoholt tartalmaz
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió minden millilitere 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A SPRYCEL kén-dioxidot tartalmaz (E220)
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni. Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:
Testtömeg (kg)
Napi adag, ml (mg)
5 - kevesebb mint 10 kg
4 ml (40 mg)
10 - kevesebb mint 20 kg
6 ml (60 mg)
20 - kevesebb mint 30 kg
9 ml (90 mg)
30 - kevesebb mint 45 kg
10,5 ml (105 mg)
legalább 45 kg
12 ml (120 mg)
A SPRYCEL kapható még tabletta formájában is, felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásra, egy éves kortól, és 10 kg-nál nagyobb testtömeg esetén. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át egyik gyógyszerformáról a másikra. Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó dózis ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
A gyógyszer Önnek történő kiadása előtt gyógyszerésze vagy egy arra képzett egészségügyi szakember fogja feloldani a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez.
A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be. A SPRYCEL étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió összekeverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal.
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az "A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások" részben.
Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor
A SPRYCEL használatakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie.
A terhes vagy szoptató nőknek kerülniük kell a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porral történő érintkezést.
Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több SPRYCEL-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek:
? ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul,
? ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna, ? ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van,
? ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás,
? ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
? Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket),
? Szív és tüdő: szapora légzés,
? Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás),
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság
vagy gyengeség érzés, vérzés,
? Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom, ? A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírus fertőzés (beleértve a citomegalovírust - CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is),
? Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés,
? Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut,
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő,
? Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs,
? A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami légzési nehézséget okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben),
? Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást borító bőrön lévő berepedés, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe),
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláscsökkenés, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, körömrendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen,
? Fájdalom: vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás,
? Agy: memóriavesztés,
? A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax)
?
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
? Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési zavarából eredő állapotok összessége (akut koronária szindróma) , szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben,
? Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség,
? Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben),
? Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése okozta idegrendszeri működészavar átmeneti epizódja, arcidegbénulás, elbutulás,
? Immunrendszer: súlyos allergiás reakció,
? A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
? tüdőgyulladás,
? gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat,
? a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt,
? lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció,
? tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje,
? a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Por
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Feloldás után
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 60 nappal a feloldás után minden fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SPRYCEL?
? A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Egy palack por belsőleges szuszpenzióhoz 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában). Feloldást követően egy palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió 10 mg dazatinibet tartalmaz milliliterenként (monohidrát formájában).
? Egyéb összetevők: szacharóz, karmellóz-nátrium, szimetikon emulzió (összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek, metilcellulóz, xantán gumi, benzoesav, szorbinsav, kénsav), borkősav, vízmentes trinátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), hidrofób kolloid szilicium-dioxid, kevert bogyó ízesítő (ami benzil-alkoholt, kén-dioxidot tartalmaz). (Lásd 2. pont "Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt").
Milyen a SPRYCEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A SPRYCEL fehér - törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz formában kerül forgalomba, ami a vízzel történő feloldást követően egy fehér vagy sárga színű, nem átlátszó szuszpenzió alkot.
Egy gyermekbiztonsági-záras, 120 ml-es, műanyag palack, ami 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz.
Feloldás után a palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy palackba nyomható adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Minden doboz egy palackot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Ireland
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.emea.europa.eu találhatók.
A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek. A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni. Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!
Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
• A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót éhgyomorra vagy teli gyomorra is beveheti.
• Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
• Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja. Nem fagyasztható!
• Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
• Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
Teljes elrendelt adag (ml)
Első adag (ml)
Második adag (ml)
12
6
6
13
7
6
14
7
7
15
8
7
16
8
8
Mielőtt a betegnek történő beadáshoz előkészíti a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, készítse össze az alábbiakat:
• Papírtörölköző.
• 1 palak SPRYCEL belsőleges szuszpenzió, ami fehér vagy sárga, nem átlátszó szuszpenziót tartalmaz.
• A palack mellé adott, 12 ml-es szájfecskendő.
• Egy kis, vízzel
töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:
1. 30 másodpercig történő rázással keverje össze a zárt palackban lévő SPRYCEL belsőleges szuszpenziót.
? Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
2. Vegye le a kupakot a palackról. Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
3. Nézze meg a fecskendő oldalán lévő beosztást, így, még mielőtt hozzákezdene, láthatja, mennyit kell beletöltenie. Vegye figyelembe, hogy a fecskendő oldalán lévő jelzések millilitert jelentenek. Keresse meg a kezelőorvosa által felírt adagnak megfelelő jelzést. Minden egyes használat előtt győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja a fecskendő henger aljáig be van nyomva.
4. Miközben a palack álló helyzetben van, helyezze a fecskendő hegyét szorosan a palack adapterbe.
5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
6. A fecskendő dugattyú kihúzásával lassan szívja ki a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió felírt mennyiségét, amíg az el nem éri az elrendelt dózisnak megfelelő jelzést.
• Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását. Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
• Ha nem képes egy
palackból feltölteni,
használjon egy második
palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
7. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva, fordítsa a palackot és a fecskendőt ismét függőleges helyzetbe.
8. Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé. Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
• Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
• Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
• Tegye vissza a kupakot a
palackra, és zárja rá szorosan. Függőleges helyzetben tárolja.
10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
• Ne használjon mosogatógépet!
• Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
11. Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont "Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
HAGYJA MINDEN
HASZNÁLAT
UTÁN LEVEGŐN
MEGSZÁRADNI
NE SZEDJE
SZÉT A
FECSKENDŐT!
Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítás a por belsőleges szuszpenzióhoz való feloldására
A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani:
Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
A feloldás elkezdése előtt mosson kezet. Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz). Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon. Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek. Az ezen a módon történő feloldás 90 ml (kinyerhető térfogat) 10 mg/ml-es SPRYCEL belsőleges szuszpenziót eredményez.
3. lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.
4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
5. lépés: Adja ki a betegnek vagy a gondozójának a palackot, a belehelyezett, palackba nyomható adapterrel, a Betegtájékoztatóval és az adagoló szájfecskendővel együtt, az eredeti kartondobozban. Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
1
1
1
|
